儿科急诊痛觉的客观指标 (TAMALOU)
2019年10月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
疼痛是儿科急症儿童护理中的一个主要问题。
事实上，它的缓解取决于年轻患者的口头交流，他们并不总是能够做到这一点（难以用语言表达，对医院的恐惧，心理发育问题......）。
没有任何方法可以客观、立即和有效地理解疼痛。
为了提高我们对这个问题的认识，已经研究了几种方法，如功能磁共振成像 (fMRI)、脑电图 (EEG) 或自主参数。
然而，所有这些方法都有其局限性：尽管 fMRI 呈现出有趣的表现，但它只允许进行回顾性分析，并且不能适应年轻患者的临床背景。
基于 EEG 的方法和自主神经参数显示出有趣的结果，但对 EEG 的肌肉激活具有完美的敏感性，而对压力的植物参数。
在这种情况下，我们的工作假设认为寻找疼痛感知的标记必须基于神经生理学方法，基于实时脑电图和自主反应的综合分析。
这项工作的目的是研究 (1) 缝线引起的皮层 (EEG) 和自主神经（心血管、皮肤、瞳孔）反应，这些儿童可以根据缝线是否引起疼痛来传达他们的疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Saint Etienne、法国、42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿科急诊需要一根或多根非复杂缝线
- 社会保障的附属机构或受益人（父母）
- 签署同意书（父母）
排除标准：
- 心血管疾病（动脉高血压等）、肾病或代谢综合征（糖尿病等）、精神病（抑郁症等）或神经病（癫痫发作等）病史
- 心律问题
- 电极用导电胶过敏
- 缝合需要全身麻醉
- Xylocaine 和/或 Paracetamol 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疼痛检测
脑电图反应将在手术手势期间通过不同的干预措施收集：脑电图头盔、皮肤电极、血压传感器、瞳孔测量眼镜和动态心电图。
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带有十二个电极的脑电图头盔将在手术过程中进行手势以确定孩子的疼痛。
手背上的皮肤电极将在手术手势期间执行，以确定孩子的疼痛。
手指上的血压传感器将在手术过程中进行手势以确定孩子的疼痛。
瞳孔测量眼镜将在手术手势期间进行，以确定孩子的疼痛。
手术姿势期间将在胸部进行三电极心电图检查，以确定心率变异性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔法光谱功率的测量
大体时间：在手术手势期间
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根据脑电图头盔和电极心电图结果比较 alpha 频谱功率的测量值。
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在手术手势期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低频和高频频谱功率比
大体时间：在手术手势期间
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根据心脏频率变异性结果的低频和高频频谱功率比率。
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在手术手势期间
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皮肤反应的幅度
大体时间：在手术手势期间
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根据皮肤电极结果比较皮肤反应性的幅度。
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在手术手势期间
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瞳孔直径的幅度
大体时间：在手术手势期间
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根据瞳孔测量眼镜结果比较瞳孔直径的幅度。
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在手术手势期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Florian CHOUCHOU, PhD、Saint-Etienne University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月4日
初级完成 (实际的)
2018年7月17日
研究完成 (实际的)
2018年7月17日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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