Объективные маркеры восприятия боли в педиатрической неотложной помощи (TAMALOU)
21 октября 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Боль является серьезной проблемой при оказании неотложной педиатрической помощи детям.
Действительно, его облегчение опирается на устное общение юного пациента, который не всегда способен на это (сложная вербализация, боязнь больницы, проблемы умственного развития...).
Невозможно объективно, немедленно и эффективно воспринять боль.
Чтобы расширить наши знания об этой проблеме, было изучено несколько подходов, таких как функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), электроэнцефалография (ЭЭГ) или вегетативные параметры.
Однако все эти подходы имеют свои ограничения: хотя фМРТ демонстрирует интересные результаты, она позволяет проводить только ретроспективный анализ и не может адаптироваться, например, к клиническому контексту молодого пациента.
Подходы, основанные на ЭЭГ, и вегетативные параметры показывают интересные результаты, но страдают от идеальной чувствительности к активации мышц для ЭЭГ, тогда как вегетативные параметры к стрессу.
В этом контексте наша рабочая гипотеза считает, что поиск маркеров болевого восприятия должен основываться на нейрофизиологическом подходе, основанном на комбинированном анализе ЭЭГ и вегетативных реакций в режиме реального времени.
Целью данной работы является изучение (1) корковых (ЭЭГ) и вегетативных (сердечно-сосудистых, кожных, зрачковых) реакций, вызванных швами у детей, которые могут сообщать о своей боли в зависимости от того, причиняют они боль или нет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимость наложения одного или нескольких несложных швов в педиатрическом отделении неотложной помощи
- Филиал или получатель социального обеспечения (родители)
- Подпись согласия (родители)
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия и др.), почечного или метаболического синдрома (сахарный диабет и др.), психиатрических (депрессия и др.) или неврологических (припадок эпилепсии и др.)
- Проблемы с сердечным ритмом
- Аллергия на токопроводящий гель для электрода
- Швы, требующие общей анестезии
- Противопоказания к Ксилокаину и/или Парацетамолу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обнаружение боли
Электроэнцефалографические ответы будут собираться во время хирургического жеста с помощью различных вмешательств: электроэнцефалографический шлем, дермальный электрод, датчики артериального давления, очки для пупиллометрии и холтеровское мониторирование.
|
электроэнцефалографический шлем с двенадцатью электродами будет выполняться во время хирургического жеста для определения боли у ребенка.
кожный электрод на тыльной стороне руки будет выполняться во время хирургического жеста, чтобы определить боль ребенка.
Датчики артериального давления на пальце будут выполняться во время хирургического жеста, чтобы определить боль ребенка.
Пупиллометрические очки будут выполняться во время хирургического жеста, чтобы определить боль ребенка.
Электрокардиография с тремя электродами на грудной клетке будет выполняться во время хирургического жеста для определения вариабельности сердечного ритма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера альфа-спектральной мощности
Временное ограничение: Во время хирургического жеста
|
Сравните показатели мощности альфа-спектров по данным электроэнцефалографического шлема и результатов электродной электрокардиографии.
|
Во время хирургического жеста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент спектральной мощности низкой и высокой частоты
Временное ограничение: Во время хирургического жеста
|
Скорость спектральной мощности низкой и высокой частоты в соответствии с результатом вариабельности сердечной частоты.
|
Во время хирургического жеста
|
|
Амплитуда кожной реактивности
Временное ограничение: Во время хирургического жеста
|
Сравните амплитуду реакции кожи в соответствии с результатом кожного электрода.
|
Во время хирургического жеста
|
|
Амплитуда диаметра зрачка
Временное ограничение: Во время хирургического жеста
|
Сравните амплитуду диаметра зрачка по результатам пупиллометрии в очках.
|
Во время хирургического жеста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Florian CHOUCHOU, PhD, Saint-Etienne University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1608198
- ANSM (Другой идентификатор: 2025-A01697-42)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .