Objektive markører for smerteopfattelse i pædiatrisk nødsituation (TAMALOU)
21. oktober 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Smerter er et stort problem i plejen af børn i pædiatriske nødsituationer.
Faktisk hviler dens lindring på den mundtlige kommunikation fra den unge patient, som ikke altid er i stand til det (svært at verbalisere, frygt for hospitalet, problem med mental udvikling ...).
Der er ingen måde, hvorpå smerte kan opfattes objektivt, øjeblikkeligt og effektivt.
For at fremme vores viden om dette problem er flere tilgange blevet undersøgt fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), elektroencefalografi (EEG) eller fra autonome parametre.
Men alle disse tilgange har deres begrænsninger: Selvom fMRI præsenterer interessante præstationer, tillader det kun en retrospektiv analyse og kan ikke tilpasse sig den kliniske kontekst for den unge patient for eksempel.
EEG-baserede tilgange og autonome parametre viser interessante resultater, men lider af perfekt følsomhed over for muskelaktivering for EEG, mens de vegetative parametre over for stress.
I denne sammenhæng vurderer vores arbejdshypotese, at søgningen efter markører for smertefuld perception skal være baseret på en neurofysiologisk tilgang, baseret på den kombinerede analyse af EEG og autonome responser i realtid.
Formålet med dette arbejde er at studere (1) de kortikale (EEG) og autonome (kardiovaskulære, hud, pupille) reaktioner induceret af suturer hos børn, som kan kommunikere deres smerte, alt efter om de forårsager smerte eller ej.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint Etienne, Frankrig, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræver en eller flere ikke-komplekse suturer i akutafdelingen for børn
- Tilknyttet eller begunstiget af social sikring (forældre)
- Underskrift af samtykke (forældre)
Ekskluderingskriterier:
- Historisk over hjerte-kar-sygdomme (arteriel hypertension osv.), nyre- eller metabolisk syndrom (diabetes osv.), psykiatriske (depression osv.) eller neurologiske (epilepsianfald osv.)
- Problemer med hjerterytmen
- Allergi ved ledende gel til elektrode
- Suturer, der kræver generel anæstesi
- Kontraindikation ved Xylocain og/eller Paracetamol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smertedetektion
Elektroencefalografiske reaktioner vil blive indsamlet under kirurgiske gestus ved forskellige indgreb: elektroencefalografihjelm, dermal elektrode, blodtrykssensorer, pupillometribriller og Holter.
|
elektroencefalografi hjelm med tolv elektroder vil blive udført under kirurgiske gestus for at bestemme smerten af barnet.
dermal elektrode på bagsiden af hånden vil blive udført under kirurgisk gestus for at bestemme smerten af barnet.
blodtrykssensorer på fingeren vil blive udført under kirurgisk gestus for at bestemme barnets smerte.
Pupillometriske briller vil blive udført under kirurgisk gestus for at bestemme barnets smerte.
Tre elektroder elektrokardiografi på brystet vil blive udført under kirurgisk gestus for at bestemme hjertefrekvensvariabiliteten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for alfa-spektraleffekt
Tidsramme: Under den kirurgiske gestus
|
Sammenlign mål for alfa-spektra-styrke i henhold til elektroencefalografihjelm- og elektrokardiografiresultater.
|
Under den kirurgiske gestus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for spektral effekt lav og høj frekvens
Tidsramme: Under den kirurgiske gestus
|
Hastighed for spektral effekt lav og høj frekvens i henhold til resultat af hjertefrekvensvariabilitet.
|
Under den kirurgiske gestus
|
|
Amplitude af den dermale reaktionsevne
Tidsramme: Under den kirurgiske gestus
|
Sammenlign amplituden af den dermale reaktionsevne i henhold til resultatet af den dermale elektrode.
|
Under den kirurgiske gestus
|
|
Amplitude af pupildiameteren
Tidsramme: Under den kirurgiske gestus
|
Sammenlign amplituden af pupildiameteren i henhold til pupillometriglasresultatet.
|
Under den kirurgiske gestus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Florian CHOUCHOU, PhD, Saint-Etienne University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1608198
- ANSM (Anden identifikator: 2025-A01697-42)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lidelse, fysisk
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med elektroencefalografi hjelm
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrutteringSunde frivillige | Patienter med Parkinsons sygdom | Para/Tetraplegiske patienterFrankrig