- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03145454
Objectieve markers van pijnperceptie bij pediatrische noodsituaties (TAMALOU)
21 oktober 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pijn is een groot probleem bij de zorg voor kinderen in noodsituaties bij kinderen.
Het reliëf ervan berust namelijk op de mondelinge communicatie van de jonge patiënt, die daar niet altijd toe in staat is (moeilijk te verwoorden, angst voor het ziekenhuis, problematische mentale ontwikkeling ...).
Pijn kan op geen enkele manier objectief, onmiddellijk en effectief worden waargenomen.
Om onze kennis van dit probleem te vergroten, zijn verschillende benaderingen bestudeerd vanaf functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), elektro-encefalografie (EEG) of autonome parameters.
Al deze benaderingen hebben echter hun beperkingen: hoewel fMRI interessante prestaties levert, laat het enkel een retrospectieve analyse toe en kan het zich bijvoorbeeld niet aanpassen aan de klinische context van de jonge patiënt.
Op EEG gebaseerde benaderingen en autonome parameters laten interessante resultaten zien, maar lijden aan een te perfectioneren gevoeligheid voor spieractivatie voor EEG, terwijl de vegetatieve parameters stress veroorzaken.
In deze context is onze werkhypothese van mening dat de zoektocht naar markers van pijnperceptie gebaseerd moet zijn op een neurofysiologische benadering, gebaseerd op de gecombineerde analyse van het EEG en autonome reacties in real time.
Het doel van dit werk is het bestuderen van (1) de corticale (EEG) en autonome (cardiovasculaire, huid, pupil) reacties die worden veroorzaakt door hechtingen bij kinderen die hun pijn kunnen communiceren naargelang ze pijn veroorzaken of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vereist een of meer niet-complexe hechtingen op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp
- Aangeslotene of begunstigde van de sociale zekerheid (ouders)
- Handtekening toestemming (ouders)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten (arteriële hypertensie, enz.), nier- of metabool syndroom (diabetes enz.), psychiatrische (depressie, enz.) of neurologische (epilepsie-aanval, enz.)
- Problemen met het hartritme
- Allergie bij geleidende gel voor elektrode
- Hechtingen die een algehele anesthesie vereisen
- Contra-indicatie bij Xylocaine en/of Paracetamol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pijndetectie
Elektro-encefalografische reacties zullen worden verzameld tijdens chirurgische gebaren door verschillende interventies: elektro-encefalografiehelm, dermale elektrode, bloeddruksensoren, pupillometriebril en Holter.
|
elektro-encefalografiehelm met twaalf elektroden zal worden uitgevoerd tijdens een chirurgisch gebaar om de pijn van het kind te bepalen.
huidelektrode op de rug van de hand zal tijdens chirurgisch gebaar worden uitgevoerd om de pijn van kind te bepalen.
bloeddruksensoren op de vinger worden uitgevoerd tijdens een chirurgisch gebaar om de pijn van het kind te bepalen.
Pupillometriebrillen worden uitgevoerd tijdens chirurgische gebaren om de pijn van het kind te bepalen.
Drie elektroden-elektrocardiografie op de borst zal worden uitgevoerd tijdens een chirurgisch gebaar om de hartslagvariabiliteit te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maat voor alfaspectraal vermogen
Tijdsspanne: Tijdens het chirurgische gebaar
|
Vergelijk metingen van alfaspectravermogen volgens de resultaten van elektro-encefalografiehelm en elektrode-elektrocardiografie.
|
Tijdens het chirurgische gebaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tarief van spectraal vermogen lage en hoge frequentie
Tijdsspanne: Tijdens het chirurgische gebaar
|
Tarief van spectraal vermogen lage en hoge frequentie volgens het resultaat van de hartfrequentievariabiliteit.
|
Tijdens het chirurgische gebaar
|
Amplitude van de dermale responsiviteit
Tijdsspanne: Tijdens het chirurgische gebaar
|
Vergelijk de amplitude van de dermale responsiviteit volgens het resultaat van de dermale elektrode.
|
Tijdens het chirurgische gebaar
|
Amplitude van de pupildiameter
Tijdsspanne: Tijdens het chirurgische gebaar
|
Vergelijk de amplitude van de pupildiameter volgens het resultaat van de pupillometriebril.
|
Tijdens het chirurgische gebaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Florian CHOUCHOU, PhD, Saint-Etienne University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1608198
- ANSM (Andere identificatie: 2023-A01346-39)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op helm voor elektro-encefalografie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooid
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueWervingGezonde vrijwilligers | Patiënten met de ziekte van Parkinson | Para-/tetraplegische patiëntenFrankrijk