Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Objectieve markers van pijnperceptie bij pediatrische noodsituaties (TAMALOU)

21 oktober 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pijn is een groot probleem bij de zorg voor kinderen in noodsituaties bij kinderen. Het reliëf ervan berust namelijk op de mondelinge communicatie van de jonge patiënt, die daar niet altijd toe in staat is (moeilijk te verwoorden, angst voor het ziekenhuis, problematische mentale ontwikkeling ...). Pijn kan op geen enkele manier objectief, onmiddellijk en effectief worden waargenomen. Om onze kennis van dit probleem te vergroten, zijn verschillende benaderingen bestudeerd vanaf functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), elektro-encefalografie (EEG) of autonome parameters. Al deze benaderingen hebben echter hun beperkingen: hoewel fMRI interessante prestaties levert, laat het enkel een retrospectieve analyse toe en kan het zich bijvoorbeeld niet aanpassen aan de klinische context van de jonge patiënt. Op EEG gebaseerde benaderingen en autonome parameters laten interessante resultaten zien, maar lijden aan een te perfectioneren gevoeligheid voor spieractivatie voor EEG, terwijl de vegetatieve parameters stress veroorzaken. In deze context is onze werkhypothese van mening dat de zoektocht naar markers van pijnperceptie gebaseerd moet zijn op een neurofysiologische benadering, gebaseerd op de gecombineerde analyse van het EEG en autonome reacties in real time. Het doel van dit werk is het bestuderen van (1) de corticale (EEG) en autonome (cardiovasculaire, huid, pupil) reacties die worden veroorzaakt door hechtingen bij kinderen die hun pijn kunnen communiceren naargelang ze pijn veroorzaken of niet.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereist een of meer niet-complexe hechtingen op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp
  • Aangeslotene of begunstigde van de sociale zekerheid (ouders)
  • Handtekening toestemming (ouders)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten (arteriële hypertensie, enz.), nier- of metabool syndroom (diabetes enz.), psychiatrische (depressie, enz.) of neurologische (epilepsie-aanval, enz.)
  • Problemen met het hartritme
  • Allergie bij geleidende gel voor elektrode
  • Hechtingen die een algehele anesthesie vereisen
  • Contra-indicatie bij Xylocaine en/of Paracetamol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijndetectie
Elektro-encefalografische reacties zullen worden verzameld tijdens chirurgische gebaren door verschillende interventies: elektro-encefalografiehelm, dermale elektrode, bloeddruksensoren, pupillometriebril en Holter.
elektro-encefalografiehelm met twaalf elektroden zal worden uitgevoerd tijdens een chirurgisch gebaar om de pijn van het kind te bepalen.
huidelektrode op de rug van de hand zal tijdens chirurgisch gebaar worden uitgevoerd om de pijn van kind te bepalen.
bloeddruksensoren op de vinger worden uitgevoerd tijdens een chirurgisch gebaar om de pijn van het kind te bepalen.
Pupillometriebrillen worden uitgevoerd tijdens chirurgische gebaren om de pijn van het kind te bepalen.
Drie elektroden-elektrocardiografie op de borst zal worden uitgevoerd tijdens een chirurgisch gebaar om de hartslagvariabiliteit te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maat voor alfaspectraal vermogen
Tijdsspanne: Tijdens het chirurgische gebaar
Vergelijk metingen van alfaspectravermogen volgens de resultaten van elektro-encefalografiehelm en elektrode-elektrocardiografie.
Tijdens het chirurgische gebaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van spectraal vermogen lage en hoge frequentie
Tijdsspanne: Tijdens het chirurgische gebaar
Tarief van spectraal vermogen lage en hoge frequentie volgens het resultaat van de hartfrequentievariabiliteit.
Tijdens het chirurgische gebaar
Amplitude van de dermale responsiviteit
Tijdsspanne: Tijdens het chirurgische gebaar
Vergelijk de amplitude van de dermale responsiviteit volgens het resultaat van de dermale elektrode.
Tijdens het chirurgische gebaar
Amplitude van de pupildiameter
Tijdsspanne: Tijdens het chirurgische gebaar
Vergelijk de amplitude van de pupildiameter volgens het resultaat van de pupillometriebril.
Tijdens het chirurgische gebaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Florian CHOUCHOU, PhD, Saint-Etienne University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1608198
  • ANSM (Andere identificatie: 2023-A01346-39)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op helm voor elektro-encefalografie

3
Abonneren