A fájdalomérzékelés objektív markerei gyermeksürgősségi esetekben (TAMALOU)
2019. október 21. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A fájdalom súlyos probléma a gyermekgyógyászati sürgősségi ellátásban.
Valójában a megkönnyebbülés a fiatal páciens szóbeli kommunikációján nyugszik, aki erre nem mindig képes (nehéz verbalizálni, kórházi félelem, problémás mentális fejlődés...).
A fájdalmat semmilyen módon nem lehet objektíven, azonnal és hatékonyan felfogni.
A problémával kapcsolatos ismereteink bővítése érdekében számos megközelítést tanulmányoztak a funkcionális mágneses rezonancia képalkotásból (fMRI), az elektroencefalográfiából (EEG) vagy az autonóm paraméterekből.
Mindazonáltal ezeknek a megközelítéseknek megvannak a korlátai: bár az fMRI érdekes teljesítményeket mutat, csak retrospektív elemzést tesz lehetővé, és nem tud alkalmazkodni például a fiatal beteg klinikai környezetéhez.
Az EEG-alapú megközelítések és az autonóm paraméterek érdekes eredményeket mutatnak, de tökéletes érzékenységet mutatnak az EEG izomaktiválására, míg a vegetatív paraméterek a stresszre.
Ezzel összefüggésben munkahipotézisünk úgy véli, hogy a fájdalmas érzékelés markereinek keresésének neurofiziológiai megközelítésen kell alapulnia, amely az EEG és az autonóm válaszok valós idejű kombinált elemzésén alapul.
A munka célja (1) a varratok által kiváltott kérgi (EEG) és autonóm (szív- és érrendszeri, bőr, pupilla) válaszok tanulmányozása olyan gyermekeknél, akik aszerint tudják közölni fájdalmukat, hogy fájdalmat okoznak-e vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Etienne, Franciaország, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy vagy több nem összetett varrat szükséges a gyermeksürgősségi osztályon
- Társadalombiztosítási társult vagy kedvezményezett (szülők)
- Hozzájárulás aláírása (szülők)
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek (artériás magas vérnyomás stb.), vese- vagy metabolikus szindróma (cukorbetegség stb.), pszichiátriai (depresszió stb.) vagy neurológiai (epilepsziás roham stb.)
- Szívritmuszavar
- Allergia és vezetőképes gél elektródához
- Általános érzéstelenítést igénylő varratok
- Ellenjavallat a xilokain és/vagy paracetamol alkalmazásakor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fájdalom észlelése
Az elektroencefalográfiás válaszokat a sebészeti gesztusok során különböző beavatkozások segítségével gyűjtik össze: elektroencefalográfiai sisak, dermális elektróda, vérnyomásérzékelők, pupillametriás szemüveg és Holter.
|
Sebészeti gesztus során tizenkét elektródával ellátott elektroencefalográfiai sisakot végeznek a gyermek fájdalmának meghatározására.
A kézháton lévő dermális elektródát műtéti gesztus során kell elvégezni, hogy meghatározzák a gyermek fájdalmát.
A sebészi gesztus során az ujjon lévő vérnyomásérzékelőket végzik el, hogy meghatározzák a gyermek fájdalmát.
A műtét során pupillametriás szemüveget készítenek a gyermek fájdalmának meghatározására.
Sebészeti gesztus közben három elektródával végzett elektrokardiográfiát végeznek a mellkason, hogy meghatározzák a pulzusszám változékonyságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alfa spektrális teljesítmény mérése
Időkeret: A műtéti gesztus során
|
Hasonlítsa össze az alfa-spektrum teljesítményét az elektroencefalográfiai sisak és az elektróda elektrokardiográfia eredményei alapján.
|
A műtéti gesztus során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spektrális teljesítmény sebessége alacsony és magas frekvencián
Időkeret: A műtéti gesztus során
|
A spektrális teljesítmény mértéke alacsony és magas frekvencia a szívfrekvencia-változékonyság eredményének megfelelően.
|
A műtéti gesztus során
|
|
A bőr érzékenységének amplitúdója
Időkeret: A műtéti gesztus során
|
Hasonlítsa össze a dermális reakcióképesség amplitúdóját a dermális elektródák eredménye szerint.
|
A műtéti gesztus során
|
|
A pupilla átmérőjének amplitúdója
Időkeret: A műtéti gesztus során
|
Hasonlítsa össze a pupilla átmérőjének amplitúdóját a pupillametriás szemüveg eredménye alapján.
|
A műtéti gesztus során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Florian CHOUCHOU, PhD, Saint-Etienne University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1608198
- ANSM (Egyéb azonosító: 2025-A02220-49)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a elektroencefalográfiai sisak
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueToborzásEgészséges önkéntesek | Parkinson-kóros betegek | Para/tetraplegiás betegekFranciaország