Marcadores Objetivos da Percepção da Dor na Emergência Pediátrica (TAMALOU)
21 de outubro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A dor é um grande problema no cuidado de crianças em emergências pediátricas.
Com efeito, o seu alívio assenta na comunicação oral do jovem doente, que nem sempre o consegue (difícil de verbalizar, medo do hospital, desenvolvimento mental problemático...).
Não há como a dor ser apreendida de forma objetiva, imediata e eficaz.
Para avançar no conhecimento desse problema, várias abordagens têm sido estudadas, desde ressonância magnética funcional (fMRI), eletroencefalografia (EEG) ou parâmetros autonômicos.
No entanto, todas essas abordagens têm suas limitações: embora a fMRI apresente desempenhos interessantes, ela permite apenas uma análise retrospectiva, não podendo se adaptar ao contexto clínico do paciente jovem, por exemplo.
Abordagens baseadas em EEG e parâmetros autonômicos mostram resultados interessantes, mas sofrem de sensibilidade perfectível à ativação muscular para EEG, enquanto os parâmetros vegetativos ao estresse.
Neste contexto, a nossa hipótese de trabalho considera que a procura de marcadores da perceção dolorosa deve basear-se numa abordagem neurofisiológica, baseada na análise combinada do EEG e das respostas autonómicas em tempo real.
O objetivo deste trabalho é estudar (1) as respostas corticais (EEG) e autonômicas (cardiovasculares, cutâneas, pupilares) induzidas por suturas em crianças que podem comunicar sua dor conforme causem ou não dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint Etienne, França, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Requer uma ou mais suturas não complexas no departamento de emergência pediátrica
- Afiliados ou beneficiários da segurança social (pais)
- Assinatura de consentimento (pais)
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças cardiovasculares (hipertensão arterial, etc.), síndrome renal ou metabólica (diabetes etc.), psiquiátricas (depressão, etc.) ou neurológicas (convulsão epiléptica, etc.)
- Problema de ritmo cardíaco
- Alergia a gel condutor para eletrodo
- Suturas que requerem anestesia geral
- Contraindicação da Xilocaína e/ou Paracetamol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Detecção de dor
As respostas eletroencefalográficas serão coletadas durante o gesto cirúrgico por diferentes intervenções: capacete eletroencefalográfico, eletrodo dérmico, sensores de pressão arterial, óculos de pupilometria e Holter.
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Um capacete de eletroencefalografia com doze eletrodos será realizado durante o gesto cirúrgico para determinar a dor da criança.
eletrodo dérmico no dorso da mão será realizado durante o gesto cirúrgico para determinar a dor da criança.
Sensores de pressão arterial no dedo serão realizados durante o gesto cirúrgico para determinar a dor da criança.
Óculos de pupilometria serão realizados durante o gesto cirúrgico para determinar a dor da criança.
Será realizada eletrocardiografia de três eletrodos no tórax durante o gesto cirúrgico para determinar a variabilidade da frequência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da potência espectral alfa
Prazo: Durante o gesto cirúrgico
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Compare as medidas de potência do espectro alfa de acordo com os resultados do eletroencefalograma do capacete e do eletrocardiograma do eletrodo.
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Durante o gesto cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de potência espectral baixa e alta frequência
Prazo: Durante o gesto cirúrgico
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Taxa de potência espectral baixa e alta frequência de acordo com o resultado da variabilidade da frequência cardíaca.
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Durante o gesto cirúrgico
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Amplitude da responsividade dérmica
Prazo: Durante o gesto cirúrgico
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Compare a amplitude da capacidade de resposta dérmica de acordo com o resultado do eletrodo dérmico.
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Durante o gesto cirúrgico
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Amplitude do diâmetro pupilar
Prazo: Durante o gesto cirúrgico
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Compare a amplitude do diâmetro pupilar de acordo com o resultado dos óculos de pupilometria.
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Durante o gesto cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Florian CHOUCHOU, PhD, Saint-Etienne University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1608198
- ANSM (Outro identificador: 2025-A01697-42)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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