- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03145454
Obiektywne markery percepcji bólu w stanach nagłych u dzieci (TAMALOU)
21 października 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ból jest głównym problemem w opiece nad dziećmi w nagłych przypadkach pediatrycznych.
Rzeczywiście, jego ulga polega na komunikacji ustnej młodego pacjenta, który nie zawsze jest w stanie to zrobić (trudne do zwerbalizowania, lęk przed szpitalem, problemy z rozwojem umysłowym ...).
Nie ma możliwości obiektywnego, natychmiastowego i skutecznego uchwycenia bólu.
Aby poszerzyć naszą wiedzę na temat tego problemu, zbadano kilka podejść, począwszy od funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), elektroencefalografii (EEG) lub parametrów autonomicznych.
Jednak wszystkie te podejścia mają swoje ograniczenia: chociaż fMRI zapewnia interesujące wyniki, pozwala jedynie na analizę retrospektywną i nie może na przykład dostosować się do kontekstu klinicznego młodego pacjenta.
Podejścia oparte na EEG i parametry autonomiczne dają interesujące wyniki, ale cierpią na udoskonaloną wrażliwość na aktywację mięśni dla EEG, podczas gdy parametry wegetatywne na stres.
W tym kontekście nasza hipoteza robocza uważa, że poszukiwanie markerów percepcji bólu musi opierać się na podejściu neurofizjologicznym, opartym na połączonej analizie EEG i odpowiedzi autonomicznych w czasie rzeczywistym.
Celem tej pracy jest zbadanie (1) odpowiedzi korowych (EEG) i autonomicznych (sercowo-naczyniowych, skórnych, źrenicowych) wywołanych przez szwy u dzieci, które mogą komunikować swój ból w zależności od tego, czy powodują ból, czy nie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymaganie jednego lub więcej nieskomplikowanych szwów na oddziale ratunkowym pediatrii
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent zabezpieczenia społecznego (rodzice)
- Podpis zgody (rodzice)
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze itp.), Zespołu nerkowego lub metabolicznego (cukrzyca itp.), Psychiatrycznych (depresja itp.) Lub neurologicznych (napady padaczkowe itp.)
- Kłopoty z rytmem serca
- Alergia na żel przewodzący do elektrody
- Szwy wymagające znieczulenia ogólnego
- Przeciwwskazania do ksylokainy i/lub paracetamolu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wykrywanie bólu
Odpowiedzi elektroencefalograficzne będą zbierane podczas gestu chirurgicznego poprzez różne interwencje: hełm elektroencefalograficzny, elektrodę skórną, czujniki ciśnienia krwi, okulary pupilometryczne i Holter.
|
hełm do elektroencefalografii z dwunastoma elektrodami zostanie wykonany podczas zabiegu chirurgicznego w celu określenia bólu dziecka.
elektroda skórna na grzbiecie dłoni zostanie wykonana podczas gestu chirurgicznego w celu określenia bólu dziecka.
czujniki ciśnienia krwi na palcu zostaną wykonane podczas gestu chirurgicznego w celu określenia bólu dziecka.
Okulary pupilometryczne zostaną wykonane podczas gestu chirurgicznego w celu określenia bólu dziecka.
Podczas gestu chirurgicznego zostanie wykonana elektrokardiografia z trzema elektrodami na klatce piersiowej w celu określenia zmienności rytmu serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miara mocy widmowej alfa
Ramy czasowe: Podczas gestu chirurgicznego
|
Porównaj pomiary mocy widma alfa na podstawie wyników elektroencefalografii hełmu i elektrokardiografii elektrodowej.
|
Podczas gestu chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość widmowej mocy niskiej i wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Podczas gestu chirurgicznego
|
Współczynnik mocy widmowej niskiej i wysokiej częstotliwości zgodnie z wynikiem zmienności częstotliwości serca.
|
Podczas gestu chirurgicznego
|
Amplituda odpowiedzi skórnej
Ramy czasowe: Podczas gestu chirurgicznego
|
Porównaj amplitudę reakcji skórnej w zależności od wyniku elektrody skórnej.
|
Podczas gestu chirurgicznego
|
Amplituda średnicy źrenicy
Ramy czasowe: Podczas gestu chirurgicznego
|
Porównaj amplitudę średnicy źrenicy w zależności od wyniku okularów pupilometrycznych.
|
Podczas gestu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Florian CHOUCHOU, PhD, Saint-Etienne University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1608198
- ANSM (Inny identyfikator: 2022-A00796-37)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .