Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywne markery percepcji bólu w stanach nagłych u dzieci (TAMALOU)

21 października 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ból jest głównym problemem w opiece nad dziećmi w nagłych przypadkach pediatrycznych. Rzeczywiście, jego ulga polega na komunikacji ustnej młodego pacjenta, który nie zawsze jest w stanie to zrobić (trudne do zwerbalizowania, lęk przed szpitalem, problemy z rozwojem umysłowym ...). Nie ma możliwości obiektywnego, natychmiastowego i skutecznego uchwycenia bólu. Aby poszerzyć naszą wiedzę na temat tego problemu, zbadano kilka podejść, począwszy od funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), elektroencefalografii (EEG) lub parametrów autonomicznych. Jednak wszystkie te podejścia mają swoje ograniczenia: chociaż fMRI zapewnia interesujące wyniki, pozwala jedynie na analizę retrospektywną i nie może na przykład dostosować się do kontekstu klinicznego młodego pacjenta. Podejścia oparte na EEG i parametry autonomiczne dają interesujące wyniki, ale cierpią na udoskonaloną wrażliwość na aktywację mięśni dla EEG, podczas gdy parametry wegetatywne na stres. W tym kontekście nasza hipoteza robocza uważa, że ​​poszukiwanie markerów percepcji bólu musi opierać się na podejściu neurofizjologicznym, opartym na połączonej analizie EEG i odpowiedzi autonomicznych w czasie rzeczywistym. Celem tej pracy jest zbadanie (1) odpowiedzi korowych (EEG) i autonomicznych (sercowo-naczyniowych, skórnych, źrenicowych) wywołanych przez szwy u dzieci, które mogą komunikować swój ból w zależności od tego, czy powodują ból, czy nie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaganie jednego lub więcej nieskomplikowanych szwów na oddziale ratunkowym pediatrii
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent zabezpieczenia społecznego (rodzice)
  • Podpis zgody (rodzice)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze itp.), Zespołu nerkowego lub metabolicznego (cukrzyca itp.), Psychiatrycznych (depresja itp.) Lub neurologicznych (napady padaczkowe itp.)
  • Kłopoty z rytmem serca
  • Alergia na żel przewodzący do elektrody
  • Szwy wymagające znieczulenia ogólnego
  • Przeciwwskazania do ksylokainy i/lub paracetamolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykrywanie bólu
Odpowiedzi elektroencefalograficzne będą zbierane podczas gestu chirurgicznego poprzez różne interwencje: hełm elektroencefalograficzny, elektrodę skórną, czujniki ciśnienia krwi, okulary pupilometryczne i Holter.
hełm do elektroencefalografii z dwunastoma elektrodami zostanie wykonany podczas zabiegu chirurgicznego w celu określenia bólu dziecka.
elektroda skórna na grzbiecie dłoni zostanie wykonana podczas gestu chirurgicznego w celu określenia bólu dziecka.
czujniki ciśnienia krwi na palcu zostaną wykonane podczas gestu chirurgicznego w celu określenia bólu dziecka.
Okulary pupilometryczne zostaną wykonane podczas gestu chirurgicznego w celu określenia bólu dziecka.
Podczas gestu chirurgicznego zostanie wykonana elektrokardiografia z trzema elektrodami na klatce piersiowej w celu określenia zmienności rytmu serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara mocy widmowej alfa
Ramy czasowe: Podczas gestu chirurgicznego
Porównaj pomiary mocy widma alfa na podstawie wyników elektroencefalografii hełmu i elektrokardiografii elektrodowej.
Podczas gestu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość widmowej mocy niskiej i wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Podczas gestu chirurgicznego
Współczynnik mocy widmowej niskiej i wysokiej częstotliwości zgodnie z wynikiem zmienności częstotliwości serca.
Podczas gestu chirurgicznego
Amplituda odpowiedzi skórnej
Ramy czasowe: Podczas gestu chirurgicznego
Porównaj amplitudę reakcji skórnej w zależności od wyniku elektrody skórnej.
Podczas gestu chirurgicznego
Amplituda średnicy źrenicy
Ramy czasowe: Podczas gestu chirurgicznego
Porównaj amplitudę średnicy źrenicy w zależności od wyniku okularów pupilometrycznych.
Podczas gestu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Florian CHOUCHOU, PhD, Saint-Etienne University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1608198
  • ANSM (Inny identyfikator: 2022-A00796-37)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj