Marqueurs objectifs de la perception de la douleur aux urgences pédiatriques (TAMALOU)
21 octobre 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La douleur est un problème majeur dans la prise en charge des enfants aux urgences pédiatriques.
En effet, son soulagement repose sur la communication orale du jeune patient, qui n'en est pas toujours capable (difficulté à verbaliser, peur de l'hôpital, problème de développement mental...).
Il n'y a aucun moyen d'appréhender la douleur objectivement, immédiatement et efficacement.
Pour faire progresser nos connaissances sur ce problème, plusieurs approches ont été étudiées à partir de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), de l'électroencéphalographie (EEG), ou encore des paramètres autonomes.
Cependant, toutes ces approches ont leurs limites : bien que l'IRMf présente des performances intéressantes, elle ne permet qu'une analyse rétrospective, et ne peut s'adapter au contexte clinique du jeune patient par exemple.
Les approches basées sur l'EEG et les paramètres autonomes montrent des résultats intéressants mais souffrent d'une sensibilité perfectible à l'activation musculaire pour l'EEG alors que les paramètres végétatifs au stress.
Dans ce contexte, notre hypothèse de travail considère que la recherche de marqueurs de la perception douloureuse doit s'appuyer sur une approche neurophysiologique, basée sur l'analyse combinée de l'EEG et des réponses autonomes en temps réel.
L'objectif de ce travail est d'étudier (1) les réponses corticales (EEG) et autonomes (cardiovasculaires, cutanées, pupillaires) induites par les sutures chez des enfants capables de communiquer leur douleur selon qu'ils sont douloureux ou non.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Saint Etienne, France, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nécessitant une ou plusieurs sutures non complexes au service des urgences pédiatriques
- Affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale (parents)
- Signature du consentement (parents)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies cardiovasculaires (hypertension artérielle, etc.), de syndrome rénal ou métabolique (diabète, etc.), psychiatriques (dépression, etc.) ou neurologiques (crises d'épilepsie, etc.)
- Trouble du rythme cardiaque
- Allergie au gel conducteur pour électrode
- Sutures nécessitant une anesthésie générale
- Contre-indication à la Xylocaïne et/ou au Paracétamol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Détection de la douleur
Les réponses électroencéphalographiques seront recueillies au cours du geste chirurgical par différentes interventions : casque d'électroencéphalographie, électrode dermique, capteurs de pression artérielle, lunettes de pupillométrie et Holter.
|
Un casque d'électroencéphalographie à douze électrodes sera réalisé lors du geste chirurgical pour déterminer la douleur de l'enfant.
Une électrode cutanée sur le dos de la main sera réalisée lors du geste chirurgical pour déterminer la douleur de l'enfant.
Des capteurs de tension artérielle au doigt seront réalisés lors du geste chirurgical pour déterminer la douleur de l'enfant.
Des lunettes de pupillométrie seront réalisées lors du geste chirurgical afin de déterminer la douleur de l'enfant.
Une électrocardiographie à trois électrodes sur le thorax sera réalisée lors du geste chirurgical afin de déterminer la variabilité de la fréquence cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la puissance spectrale alpha
Délai: Pendant le geste chirurgical
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Comparez les mesures de la puissance des spectres alpha en fonction des résultats de l'électroencéphalographie au casque et de l'électrocardiographie à électrodes.
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Pendant le geste chirurgical
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de puissance spectrale basse et haute fréquence
Délai: Pendant le geste chirurgical
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Taux de puissance spectrale basse et haute fréquence en fonction du résultat de la variabilité de la fréquence cardiaque.
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Pendant le geste chirurgical
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Amplitude de la réactivité cutanée
Délai: Pendant le geste chirurgical
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Comparez l'amplitude de la réactivité cutanée en fonction du résultat de l'électrode cutanée.
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Pendant le geste chirurgical
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Amplitude du diamètre pupillaire
Délai: Pendant le geste chirurgical
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Comparer l'amplitude du diamètre pupillaire en fonction du résultat des lunettes de pupillométrie.
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Pendant le geste chirurgical
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Florian CHOUCHOU, PhD, Saint-Etienne University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Première publication (Réel)
9 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1608198
- ANSM (Autre identifiant: 2025-A01697-42)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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