Objektivní markery vnímání bolesti u pediatrické pohotovosti (TAMALOU)
21. října 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Bolest je velkým problémem v péči o děti v pediatrické pohotovosti.
Jeho úleva totiž spočívá na ústní komunikaci malého pacienta, který to ne vždy umí (obtížné verbalizace, strach z nemocnice, problémový psychický vývoj...).
Neexistuje způsob, jak bolest objektivně, okamžitě a účinně zachytit.
Abychom rozšířili naše znalosti o tomto problému, bylo studováno několik přístupů, například z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), elektroencefalografie (EEG) nebo z autonomních parametrů.
Všechny tyto přístupy však mají svá omezení: ačkoli fMRI představuje zajímavé výkony, umožňuje pouze retrospektivní analýzu a nemůže se například přizpůsobit klinickému kontextu mladého pacienta.
Přístupy založené na EEG a autonomní parametry vykazují zajímavé výsledky, ale trpí perfektní citlivostí na svalovou aktivaci pro EEG, zatímco vegetativní parametry na stres.
V této souvislosti naše pracovní hypotéza uvažuje, že hledání markerů bolestivého vnímání musí být založeno na neurofyziologickém přístupu založeném na kombinované analýze EEG a autonomních odpovědí v reálném čase.
Cílem této práce je studovat (1) kortikální (EEG) a autonomní (kardiovaskulární, kožní, pupilární) odezvy indukované stehy u dětí, které dokážou sdělit svou bolest podle toho, zda bolest způsobují nebo ne.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint Etienne, Francie, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyžaduje jeden nebo více nekomplexních stehů na oddělení dětské pohotovosti
- Pobočka nebo příjemce sociálního zabezpečení (rodiče)
- Podpis souhlasu (rodiče)
Kritéria vyloučení:
- Historie kardiovaskulárních onemocnění (arteriální hypertenze atd.), renálního nebo metabolického syndromu (diabetes atd.), psychiatrických (deprese atd.) nebo neurologických (epileptický záchvat atd.)
- Potíže se srdečním rytmem
- Alergie na vodivý gel pro elektrodu
- Stehy vyžadující celkovou anestezii
- Kontraindikace u xylokainu a/nebo paracetamolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Detekce bolesti
Elektroencefalografické odezvy budou shromažďovány během chirurgického gesta pomocí různých intervencí: elektroencefalografická přilba, dermální elektroda, snímače krevního tlaku, pupilometrie a Holter.
|
Elektroencefalografická přilba s dvanácti elektrodami bude provedena během chirurgického gesta ke zjištění bolesti dítěte.
dermální elektroda na hřbetu ruky bude provedena během chirurgického gesta k určení bolesti dítěte.
snímače krevního tlaku na prstu budou provedeny během chirurgického gesta k určení bolesti dítěte.
Během chirurgického gesta budou prováděny pupilometrické brýle ke zjištění bolesti dítěte.
Během chirurgického gesta bude provedena elektrokardiografie na hrudníku třemi elektrodami ke stanovení variability srdeční frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření alfa spektrálního výkonu
Časové okno: Během chirurgického gesta
|
Porovnejte měření výkonu alfa spekter podle výsledků elektroencefalografické přilby a elektrodové elektrokardiografie.
|
Během chirurgického gesta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost spektrálního výkonu nízké a vysoké frekvence
Časové okno: Během chirurgického gesta
|
Rychlost spektrálního výkonu nízké a vysoké frekvence podle výsledku variability srdeční frekvence.
|
Během chirurgického gesta
|
|
Amplituda dermální citlivosti
Časové okno: Během chirurgického gesta
|
Porovnejte amplitudu dermální odezvy podle výsledku dermální elektrody.
|
Během chirurgického gesta
|
|
Amplituda průměru zornice
Časové okno: Během chirurgického gesta
|
Porovnejte amplitudu průměru zornice podle výsledku pupilometrie.
|
Během chirurgického gesta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Florian CHOUCHOU, PhD, Saint-Etienne University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1608198
- ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A01697-42)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .