Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målmarkörer för smärtuppfattning i nödsituationer för barn (TAMALOU)

21 oktober 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Smärta är ett stort problem i vården av barn i nödsituationer för barn. Faktum är att dess lättnad vilar på den muntliga kommunikationen från den unga patienten, som inte alltid kan det (svårt att verbalisera, rädsla för sjukhuset, problem med mental utveckling ...). Det finns inget sätt på vilket smärta kan uppfattas objektivt, omedelbart och effektivt. För att främja vår kunskap om detta problem har flera tillvägagångssätt studerats från funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), elektroencefalografi (EEG) eller från autonoma parametrar. Men alla dessa tillvägagångssätt har sina begränsningar: även om fMRI presenterar intressanta prestanda, tillåter det bara en retrospektiv analys och kan inte anpassa sig till den unga patientens kliniska kontext till exempel. EEG-baserade tillvägagångssätt och autonoma parametrar visar intressanta resultat men lider av perfekt känslighet för muskelaktivering för EEG medan de vegetativa parametrarna för stress. I detta sammanhang anser vår arbetshypotes att sökandet efter markörer för smärtsam perception måste baseras på ett neurofysiologiskt tillvägagångssätt, baserat på den kombinerade analysen av EEG och autonoma svar i realtid. Syftet med detta arbete är att studera (1) de kortikala (EEG) och autonoma (kardiovaskulära, hud-, pupillreaktioner) inducerade av suturer hos barn som kan kommunicera sin smärta beroende på om de orsakar smärta eller inte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kräver en eller flera icke-komplexa suturer på avdelningen för pediatrisk akut
  • Ansluten eller förmånstagare av social trygghet (föräldrar)
  • Underskrift av samtycke (föräldrar)

Exklusions kriterier:

  • Historiska kardiovaskulära sjukdomar (arteriell hypertoni, etc.), njur- eller metaboliskt syndrom (diabetes etc.), psykiatriska (depression, etc.) eller neurologiska (epilepsianfall, etc.)
  • Problem med hjärtrytmen
  • Allergi vid ledande gel för elektrod
  • Suturer som kräver generell anestesi
  • Kontraindikation för Xylocaine och/eller Paracetamol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smärtdetektering
Elektroencefalografiska svar kommer att samlas in under kirurgiska gester genom olika ingrepp: elektroencefalografihjälm, dermal elektrod, blodtryckssensorer, pupillometriglasögon och Holter.
Enhet: elektroencefalografihjälm
elektroencefalografihjälm med tolv elektroder kommer att utföras under kirurgiska gester för att bestämma barnets smärta.
Enhet: dermal elektrod
dermal elektrod på baksidan av handen kommer att utföras under kirurgisk gest för att bestämma smärtan hos barnet.
Enhet: blodtryckssensorer
blodtryckssensorer på fingret kommer att utföras under kirurgiska gester för att bestämma barnets smärta.
Enhet: Pupillometri glasögon
Pupillometriglasögon kommer att utföras under kirurgiska gester för att bestämma barnets smärta.
Enhet: Holter
Tre elektroder elektrokardiografi på bröstet kommer att utföras under kirurgiska gester för att fastställa hjärtfrekvensvariabiliteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på alfaspektraleffekt
Tidsram: Under den kirurgiska gesten
Jämför mått på alfaspektraeffekt enligt elektroencefalografihjälm och elektrodelektrokardiografiresultat.
Under den kirurgiska gesten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av spektral effekt låg och hög frekvens
Tidsram: Under den kirurgiska gesten
Hastighet för spektral effekt låg och hög frekvens beroende på hjärtfrekvensvariationsresultat.
Under den kirurgiska gesten
Amplitud av den dermala känsligheten
Tidsram: Under den kirurgiska gesten
Jämför amplituden för den dermala känsligheten enligt resultatet av dermal elektrod.
Under den kirurgiska gesten
Amplitud av pupilldiametern
Tidsram: Under den kirurgiska gesten
Jämför amplituden för pupilldiametern enligt resultat av pupillometriglasögon.
Under den kirurgiska gesten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Studiestol: Florian CHOUCHOU, PhD, Saint-Etienne University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1608198
  • ANSM (Annan identifierare: 2025-A01697-42)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lidande, fysiskt

Kliniska prövningar på elektroencefalografihjälm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera