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Marcadores objetivos de percepción del dolor en urgencias pediátricas (TAMALOU)

21 de octubre de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
El dolor es un problema importante en el cuidado de los niños en las urgencias pediátricas. En efecto, su alivio descansa en la comunicación oral del joven paciente, que no siempre es capaz de hacerlo (dificultades de verbalización, miedo al hospital, problema de desarrollo psíquico...). No hay manera de que el dolor pueda ser aprehendido de manera objetiva, inmediata y efectiva. Para avanzar en el conocimiento de este problema, se han estudiado varios enfoques a partir de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), electroencefalografía (EEG) o de parámetros autonómicos. Sin embargo, todos estos enfoques tienen sus limitaciones: aunque la fMRI presenta rendimientos interesantes, solo permite un análisis retrospectivo y no puede adaptarse al contexto clínico del paciente joven, por ejemplo. Los enfoques basados ​​en EEG y los parámetros autonómicos muestran resultados interesantes pero sufren de sensibilidad perfectible a la activación muscular para EEG mientras que los parámetros vegetativos al estrés. En este contexto, nuestra hipótesis de trabajo considera que la búsqueda de marcadores de percepción dolorosa debe basarse en un enfoque neurofisiológico, basado en el análisis combinado del EEG y las respuestas autonómicas en tiempo real. El objetivo de este trabajo es estudiar (1) las respuestas corticales (EEG) y autonómicas (cardiovascular, cutánea, pupilar) inducidas por las suturas en niños que pueden comunicar su dolor según lo produzcan o no.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requerir una o más suturas no complejas en el servicio de urgencias pediátricas
  • Afiliado o beneficiario de seguridad social (padres)
  • Firma de consentimiento (padres)

Criterio de exclusión:

  • Historial de enfermedades cardiovasculares (hipertensión arterial, etc.), síndrome renal o metabólico (diabetes, etc.), psiquiátricas (depresión, etc.) o neurológicas (convulsiones epilépticas, etc.)
  • Problemas del ritmo cardíaco
  • Alergia al gel conductor para electrodo
  • Suturas que requieren anestesia general.
  • Contraindicación a la Xilocaína y/o Paracetamol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección de dolor
Las respuestas electroencefalográficas se recogerán durante el gesto quirúrgico mediante diferentes intervenciones: casco de electroencefalografía, electrodo dérmico, sensores de presión arterial, gafas de pupilometría y Holter.
Se realizará electroencefalografía con casco de doce electrodos durante el gesto quirúrgico para determinar el dolor del niño.
electrodo dérmico en el dorso de la mano se realizará durante el gesto quirúrgico para determinar el dolor del niño.
Los sensores de presión arterial en el dedo se realizarán durante el gesto quirúrgico para determinar el dolor del niño.
Se realizarán anteojos de pupilometría durante el gesto quirúrgico para determinar el dolor del niño.
Se realizará un electrocardiograma de tres electrodos en el tórax durante el gesto quirúrgico para determinar la variabilidad de la frecuencia cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de potencia espectral alfa
Periodo de tiempo: Durante el gesto quirúrgico
Compare las medidas de la potencia del espectro alfa de acuerdo con los resultados de electrocardiografía de casco y electrodo de electroencefalografía.
Durante el gesto quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de potencia espectral de baja y alta frecuencia
Periodo de tiempo: Durante el gesto quirúrgico
Tasa de potencia espectral de baja y alta frecuencia según resultado de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Durante el gesto quirúrgico
Amplitud de la respuesta dérmica
Periodo de tiempo: Durante el gesto quirúrgico
Compare la amplitud de la capacidad de respuesta dérmica según el resultado del electrodo dérmico.
Durante el gesto quirúrgico
Amplitud del diámetro pupilar
Periodo de tiempo: Durante el gesto quirúrgico
Compare la amplitud del diámetro pupilar según el resultado de las gafas de pupilometría.
Durante el gesto quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Florian CHOUCHOU, PhD, Saint-Etienne University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1608198
  • ANSM (Otro identificador: 2017-A00988-45)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre casco de electroencefalografía

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