- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03145454
Marcadores objetivos de percepción del dolor en urgencias pediátricas (TAMALOU)
21 de octubre de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
El dolor es un problema importante en el cuidado de los niños en las urgencias pediátricas.
En efecto, su alivio descansa en la comunicación oral del joven paciente, que no siempre es capaz de hacerlo (dificultades de verbalización, miedo al hospital, problema de desarrollo psíquico...).
No hay manera de que el dolor pueda ser aprehendido de manera objetiva, inmediata y efectiva.
Para avanzar en el conocimiento de este problema, se han estudiado varios enfoques a partir de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), electroencefalografía (EEG) o de parámetros autonómicos.
Sin embargo, todos estos enfoques tienen sus limitaciones: aunque la fMRI presenta rendimientos interesantes, solo permite un análisis retrospectivo y no puede adaptarse al contexto clínico del paciente joven, por ejemplo.
Los enfoques basados en EEG y los parámetros autonómicos muestran resultados interesantes pero sufren de sensibilidad perfectible a la activación muscular para EEG mientras que los parámetros vegetativos al estrés.
En este contexto, nuestra hipótesis de trabajo considera que la búsqueda de marcadores de percepción dolorosa debe basarse en un enfoque neurofisiológico, basado en el análisis combinado del EEG y las respuestas autonómicas en tiempo real.
El objetivo de este trabajo es estudiar (1) las respuestas corticales (EEG) y autonómicas (cardiovascular, cutánea, pupilar) inducidas por las suturas en niños que pueden comunicar su dolor según lo produzcan o no.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Etienne, Francia, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requerir una o más suturas no complejas en el servicio de urgencias pediátricas
- Afiliado o beneficiario de seguridad social (padres)
- Firma de consentimiento (padres)
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedades cardiovasculares (hipertensión arterial, etc.), síndrome renal o metabólico (diabetes, etc.), psiquiátricas (depresión, etc.) o neurológicas (convulsiones epilépticas, etc.)
- Problemas del ritmo cardíaco
- Alergia al gel conductor para electrodo
- Suturas que requieren anestesia general.
- Contraindicación a la Xilocaína y/o Paracetamol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Detección de dolor
Las respuestas electroencefalográficas se recogerán durante el gesto quirúrgico mediante diferentes intervenciones: casco de electroencefalografía, electrodo dérmico, sensores de presión arterial, gafas de pupilometría y Holter.
|
Se realizará electroencefalografía con casco de doce electrodos durante el gesto quirúrgico para determinar el dolor del niño.
electrodo dérmico en el dorso de la mano se realizará durante el gesto quirúrgico para determinar el dolor del niño.
Los sensores de presión arterial en el dedo se realizarán durante el gesto quirúrgico para determinar el dolor del niño.
Se realizarán anteojos de pupilometría durante el gesto quirúrgico para determinar el dolor del niño.
Se realizará un electrocardiograma de tres electrodos en el tórax durante el gesto quirúrgico para determinar la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de potencia espectral alfa
Periodo de tiempo: Durante el gesto quirúrgico
|
Compare las medidas de la potencia del espectro alfa de acuerdo con los resultados de electrocardiografía de casco y electrodo de electroencefalografía.
|
Durante el gesto quirúrgico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de potencia espectral de baja y alta frecuencia
Periodo de tiempo: Durante el gesto quirúrgico
|
Tasa de potencia espectral de baja y alta frecuencia según resultado de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
|
Durante el gesto quirúrgico
|
Amplitud de la respuesta dérmica
Periodo de tiempo: Durante el gesto quirúrgico
|
Compare la amplitud de la capacidad de respuesta dérmica según el resultado del electrodo dérmico.
|
Durante el gesto quirúrgico
|
Amplitud del diámetro pupilar
Periodo de tiempo: Durante el gesto quirúrgico
|
Compare la amplitud del diámetro pupilar según el resultado de las gafas de pupilometría.
|
Durante el gesto quirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Florian CHOUCHOU, PhD, Saint-Etienne University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1608198
- ANSM (Otro identificador: 2017-A00988-45)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre casco de electroencefalografía
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaTerminadoInsuficiencia respiratoria | HipoxemiaItalia