Marcatori oggettivi della percezione del dolore nell'emergenza pediatrica (TAMALOU)
21 ottobre 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Il dolore è un problema importante nella cura dei bambini nelle emergenze pediatriche.
Infatti, il suo rilievo poggia sulla comunicazione orale del giovane paziente, che non sempre ne è in grado (difficile da verbalizzare, paura dell'ospedale, problemi di sviluppo mentale...).
Non c'è modo in cui il dolore possa essere percepito oggettivamente, immediatamente ed efficacemente.
Per far progredire la nostra conoscenza di questo problema, sono stati studiati diversi approcci come dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI), dall'elettroencefalografia (EEG) o dai parametri autonomici.
Tuttavia, tutti questi approcci hanno i loro limiti: sebbene la fMRI presenti prestazioni interessanti, consente solo un'analisi retrospettiva e non può adattarsi al contesto clinico del giovane paziente, ad esempio.
Approcci basati su EEG e parametri autonomici mostrano risultati interessanti ma soffrono di sensibilità perfettibile all'attivazione muscolare per EEG mentre i parametri vegetativi allo stress.
In questo contesto, la nostra ipotesi di lavoro ritiene che la ricerca di marcatori di percezione dolorosa debba basarsi su un approccio neurofisiologico, basato sull'analisi combinata dell'EEG e delle risposte autonomiche in tempo reale.
Lo scopo di questo lavoro è studiare (1) le risposte corticali (EEG) e autonomiche (cardiovascolari, cutanee, pupillari) indotte dalle suture nei bambini che possono comunicare il loro dolore a seconda che causino dolore o meno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint Etienne, Francia, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Necessità di una o più suture non complesse in pronto soccorso pediatrico
- Affiliato o beneficiario di previdenza sociale (genitori)
- Firma del consenso (genitori)
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari (ipertensione arteriosa, ecc.), sindrome renale o metabolica (diabete ecc.), psichiatrica (depressione, ecc.) o neurologica (epilessia, ecc.)
- Disturbi del ritmo cardiaco
- Allergia al gel conduttivo per elettrodo
- Suture che richiedono un'anestesia generale
- Controindicazione alla Xylocaine e/o al Paracetamol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rilevazione del dolore
Le risposte elettroencefalografiche saranno raccolte durante il gesto chirurgico mediante diversi interventi: elmetto elettroencefalografico, elettrodo dermico, sensori di pressione sanguigna, occhiali pupillometrici e Holter.
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elmetto elettroencefalografico con dodici elettrodi verrà eseguito durante il gesto chirurgico per determinare il dolore del bambino.
l'elettrodo dermico sul dorso della mano verrà eseguito durante il gesto chirurgico per determinare il dolore del bambino.
i sensori di pressione sanguigna sul dito verranno eseguiti durante il gesto chirurgico per determinare il dolore del bambino.
Gli occhiali pupillometrici verranno eseguiti durante il gesto chirurgico per determinare il dolore del bambino.
L'elettrocardiografia a tre elettrodi sul torace verrà eseguita durante il gesto chirurgico per determinare la variabilità della frequenza cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del potere spettrale alfa
Lasso di tempo: Durante il gesto chirurgico
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Confrontare le misure della potenza degli spettri alfa in base ai risultati dell'elettrocardiografia del casco e dell'elettrodo dell'elettroencefalografia.
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Durante il gesto chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di potenza spettrale bassa e alta frequenza
Lasso di tempo: Durante il gesto chirurgico
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Tasso di potenza spettrale bassa e alta frequenza in base al risultato della variabilità della frequenza cardiaca.
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Durante il gesto chirurgico
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Ampiezza della reattività dermica
Lasso di tempo: Durante il gesto chirurgico
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Confrontare l'ampiezza della reattività cutanea in base al risultato dell'elettrodo dermico.
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Durante il gesto chirurgico
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Ampiezza del diametro pupillare
Lasso di tempo: Durante il gesto chirurgico
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Confrontare l'ampiezza del diametro pupillare in base al risultato degli occhiali pupillometrici.
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Durante il gesto chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Florian CHOUCHOU, PhD, Saint-Etienne University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1608198
- ANSM (Altro identificatore: 2025-A01697-42)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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