Objektive Marker der Schmerzwahrnehmung im pädiatrischen Notfall (TAMALOU)
21. Oktober 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Schmerzen sind ein großes Problem bei der Versorgung von Kindern in pädiatrischen Notfällen.
Tatsächlich beruht die Linderung auf der mündlichen Kommunikation des jungen Patienten, der dazu nicht immer in der Lage ist (schwer zu verbalisieren, Angst vor dem Krankenhaus, problematische geistige Entwicklung ...).
Es gibt keine Möglichkeit, Schmerzen objektiv, unmittelbar und effektiv zu erfassen.
Um unser Wissen über dieses Problem zu erweitern, wurden verschiedene Ansätze untersucht, beispielsweise aus der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT), der Elektroenzephalographie (EEG) oder aus autonomen Parametern.
Alle diese Ansätze haben jedoch ihre Grenzen: Obwohl die fMRT interessante Leistungen erbringt, ermöglicht sie nur eine retrospektive Analyse und kann beispielsweise nicht an den klinischen Kontext des jungen Patienten angepasst werden.
EEG-basierte Ansätze und autonome Parameter zeigen interessante Ergebnisse, leiden jedoch unter einer vervollkommnbaren Empfindlichkeit gegenüber Muskelaktivierung für EEG, während die vegetativen Parameter auf Stress reagieren.
In diesem Zusammenhang geht unsere Arbeitshypothese davon aus, dass die Suche nach Markern der Schmerzwahrnehmung auf einem neurophysiologischen Ansatz basieren muss, der auf der kombinierten Analyse des EEG und autonomen Reaktionen in Echtzeit basiert.
Ziel dieser Arbeit ist es, (1) die kortikalen (EEG) und autonomen (Herz-Kreislauf-, Haut-, Pupillen-)Reaktionen zu untersuchen, die durch Nähte bei Kindern hervorgerufen werden, die ihre Schmerzen entsprechend kommunizieren können, ob sie Schmerzen verursachen oder nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saint Etienne, Frankreich, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der pädiatrischen Notaufnahme sind eine oder mehrere nicht-komplexe Nähte erforderlich
- Angehöriger oder Sozialversicherungsempfänger (Eltern)
- Einverständniserklärung (Eltern)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (arterielle Hypertonie usw.), Nieren- oder metabolischem Syndrom (Diabetes usw.), psychiatrischen Erkrankungen (Depression usw.) oder neurologischen Erkrankungen (Epilepsie-Anfall usw.)
- Störung des Herzrhythmus
- Allergie gegen leitfähiges Gel für Elektrode
- Nähte, die eine Vollnarkose erfordern
- Kontraindikation bei Xylocain und/oder Paracetamol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schmerzerkennung
Elektroenzephalographische Reaktionen werden während der chirurgischen Geste durch verschiedene Eingriffe erfasst: Elektroenzephalographie-Helm, Hautelektrode, Blutdrucksensoren, Pupillometriebrille und Holter.
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Während der chirurgischen Geste wird ein Elektroenzephalographie-Helm mit zwölf Elektroden durchgeführt, um die Schmerzen des Kindes zu bestimmen.
Während der chirurgischen Geste wird eine Hautelektrode auf dem Handrücken angebracht, um die Schmerzen des Kindes zu bestimmen.
Während des chirurgischen Eingriffs werden Blutdrucksensoren am Finger durchgeführt, um die Schmerzen des Kindes zu bestimmen.
Während des chirurgischen Eingriffs wird eine Pupillometriebrille durchgeführt, um die Schmerzen des Kindes zu bestimmen.
Während der chirurgischen Geste wird eine Elektrokardiographie mit drei Elektroden an der Brust durchgeführt, um die Herzfrequenzvariabilität zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für die Alpha-Spektralleistung
Zeitfenster: Während der chirurgischen Geste
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Vergleichen Sie die Messungen der Alpha-Spektrenleistung anhand der Ergebnisse des Elektroenzephalographie-Helms und der Elektroden-Elektrokardiographie.
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Während der chirurgischen Geste
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der spektralen Leistung bei niedriger und hoher Frequenz
Zeitfenster: Während der chirurgischen Geste
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Rate der spektralen Leistung bei niedriger und hoher Frequenz entsprechend dem Ergebnis der Herzfrequenzvariabilität.
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Während der chirurgischen Geste
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Amplitude der dermalen Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Während der chirurgischen Geste
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Vergleichen Sie die Amplitude der dermalen Reaktionsfähigkeit entsprechend dem Ergebnis der dermalen Elektrode.
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Während der chirurgischen Geste
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Amplitude des Pupillendurchmessers
Zeitfenster: Während der chirurgischen Geste
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Vergleichen Sie die Amplitude des Pupillendurchmessers anhand des Ergebnisses der Pupillometriebrille.
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Während der chirurgischen Geste
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Florian CHOUCHOU, PhD, Saint-Etienne University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1608198
- ANSM (Andere Kennung: 2026-A00172-49)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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