腸の準備のための非対称および標準的な分割投与レジメンの比較
スクリーニングおよびサーベイランス大腸内視鏡検査のための腸の準備のためのポリエチレングリコールとビサコジルの非対称（朝の低用量）と標準分割用量レジメンの比較：無作為化非劣性臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングまたはサーベイランス結腸内視鏡検査を受ける成人患者を対象とした前向きランダム化単盲検非劣性試験。 適格な参加者は、割り当て比率 1:1 のコンピューター生成リストに従ってランダムに割り当てられ、登録プロセスに関与していない研究者による少量製剤の非対称または対称分割投与レジメンのいずれかを受けました。 参加を承諾したすべての患者には、詳細な書面による指示が与えられました。 低繊維食は大腸内視鏡検査の 3 日前に処方されました。両方のグループの参加者は、大腸内視鏡検査の前日に軽い昼食をとるように指示され、検査当日は透明な液体のみが許可されました. すべての内視鏡処置は、午前 9 時から午後 1 時の間にスケジュールされました。
この研究で使用された製剤は、クエン酸塩およびシメチコンを添加した PEG-4000 の硫酸塩を含まない等浸透圧製剤 (PEG-CS) (Lovol-esse; AlfaWassermann、ボローニャ、イタリア) の 2 L の組み合わせです。 キットには、2 L の水に溶解する 64.5 グラムの PEG を含む 4 つのパウチが含まれています)、およびビサコジル 5 mg 錠剤 (Lovodyl; Alfa-Wassermann、ボローニャ、イタリア)。
すべての被験者は、処置前日の午後 4 時に 4 錠のビサコジルを服用するように指示されました。 非対称分割投与レジメン群に割り当てられた被験者は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 6:00 に 1.5 L の水に PEG-CS の 3 サシェを 90 ～ 120 分 (約 250 mL) の範囲で摂取するように招待されました。 15分ごと）および予定された手順の4時間前に、15〜30分の範囲で0.5 Lの水に1袋。 対称分割投与レジメン群に割り当てられた被験者は、大腸内視鏡検査の前日の夕方 6:00 PM に 1 L の水に PEG-CS の 2 サシェを、予定の 60 分から 90 分前の 5 時間前に摂取するように招待されました。手順 1 L の水に 2 包を 60 分から 90 分間かけて服用します。
盲検化されていない研究者は、病歴とともに人口統計学的および臨床データを収集しました。 すべての患者は、腸の準備のコンプライアンス、忍容性、および安全性を評価するために、看護師が管理するアンケートに記入しました。
盲目の経験豊富な内視鏡医が、大腸内視鏡検査の質の高い実践に従って内視鏡処置を行った。 腸洗浄に関するデータ (ボストン腸準備スケールを使用して評価)、内視鏡処置および所見 (すなわち、 癌、ポリープ、憩室）が収集されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lombardia
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Garbagnate Milanese、Lombardia、イタリア、20020
- ASST Rhodense
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査のために外来患者として予定されているすべての患者
除外基準:
- 入院患者
- 腸の準備のための分割投与レジメンの拒否
- 結腸直腸切除の既往
- 重度の心臓病
- 進行した（ステージ IV および V）慢性腎臓病
- 妊娠;イレウス
- 腸閉塞または中毒性巨大結腸の疑い
- 既知の炎症性腸疾患
- PEGに対する既知または疑われるアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非対称分割投与製剤
投与量の 75% は手順の前日に投与され、投与量の 25% は手順の日に投与されます。
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クエン酸塩およびシメチコン (PEG-CS) を添加した PEG-4000 (キットには、それぞれ 64.5gr の PEG を含む 4 つのパウチが含まれています) およびビサコジル 5 mg 錠剤
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アクティブコンパレータ：対称分割投与製剤
施術前日は50％、当日は50％
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クエン酸塩およびシメチコン (PEG-CS) を添加した PEG-4000 (キットには、それぞれ 64.5gr の PEG を含む 4 つのパウチが含まれています) およびビサコジル 5 mg 錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備の質
時間枠：2日
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ボストン腸準備スケールを使用して採点された腸準備/清潔さの質。
結腸の各セグメントには 0 ～ 3 のスコアが付けられ、これらのセグメントのスコアが合計されて 0 ～ 9 の範囲の合計 BBPS スコアが得られました。任意のセグメント
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：2日
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少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の割合
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2日
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有害事象発生率
時間枠：2日
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有害事象発生率（口臭、胃部膨満感、吐き気・嘔吐、腹部膨満、腹痛、頭痛）
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2日
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コンプライアンス
時間枠：2日
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コンプライアンスは、1 (100% の摂取)、2 (≥ 75% の摂取)、および 3 (< 75% の摂取) の 3 段階スケールを使用して、治験薬の摂取量によって評価されました。
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2日
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忍容性
時間枠：2日
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忍容性は、1 (簡単)、2 (許容できる)、3 (やや難しい)、4 (非常に難しい) の 4 段階の尺度を使用して、患者が腸の準備にどの程度耐えられるかを評価して評価しました。
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2日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gianpiero Manes、ASST Rhodense, Garbagnate Milanese, Lombardia, Italy, 20020
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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