Comparação entre regime de dose fracionada assimétrica e padrão para preparação intestinal
Comparação entre regime assimétrico (dose baixa pela manhã) e dose fracionada padrão de polietilenoglicol mais bisacodil para preparo intestinal para colonoscopia de triagem e vigilância: um ensaio clínico randomizado de não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, de não inferioridade em pacientes adultos submetidos a triagem ou colonoscopia de vigilância. Os participantes elegíveis foram designados aleatoriamente, de acordo com uma lista gerada por computador com uma proporção de alocação de 1:1, para receber regime de dose dividida assimétrica ou simétrica de uma preparação de baixo volume por investigadores que não estiveram envolvidos no processo de inscrição. Instruções escritas detalhadas foram administradas a todos os pacientes que aceitaram participar. Uma dieta pobre em fibras foi prescrita três dias antes da colonoscopia; os participantes de ambos os grupos foram instruídos a fazer uma refeição leve no dia anterior à colonoscopia e apenas líquidos claros foram permitidos no dia do exame. Todos os procedimentos endoscópicos foram agendados entre 9h00 e 13h00.
A preparação utilizada no estudo é uma combinação de uma formulação isosmótica sem sulfato de 2 L de PEG-4000 adicionada de citratos e simeticona (PEG-CS) (Lovol-esse; AlfaWassermann, Bolonha, Itália. O kit contém 4 bolsas, cada uma contendo 64,5gr de PEG, para ser dissolvido em 2 L de água.) e comprimidos de 5 mg de bisacodil (Lovodyl; Alfa-Wassermann, Bolonha, Itália).
Todos os indivíduos foram instruídos a tomar 4 comprimidos de bisacodil às 16h do dia anterior ao procedimento. Os indivíduos alocados para o grupo de regime de dose dividida assimétrica foram convidados a consumir às 18:00 da noite antes da colonoscopia 3 sachês de PEG-CS em 1,5 L de água em um intervalo de 90 a 120 minutos (cerca de 250 mL cada 15 min) e 4 horas antes do procedimento programado 1 sachê em 0,5 L de água em um intervalo de 15 a 30 minutos. Os indivíduos alocados no grupo de regime de dose fracionada simétrica foram convidados a consumir às 18h da noite anterior à colonoscopia 2 sachês de PEG-CS em 1 L de água em um intervalo de 60 a 90 minutos e 5 horas antes do horário agendado procedimento 2 sachês em 1 L de água em um intervalo de 60 a 90 minutos.
Investigadores não cegos coletaram dados demográficos e clínicos com histórico médico. Todos os pacientes preencheram um questionário administrado por enfermeiras para avaliar a adesão, tolerabilidade e segurança do preparo intestinal.
Endoscopistas experientes e cegos realizaram procedimentos endoscópicos de acordo com a prática de qualidade da colonoscopia. Dados sobre limpeza intestinal (avaliados usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston), procedimentos e achados endoscópicos (ou seja, câncer, pólipos, divertículos) foram coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Itália, 20020
- ASST Rhodense
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados como pacientes ambulatoriais para triagem ou colonoscopia de vigilância
Critério de exclusão:
- Pacientes internados
- recusa de regime de dose dividida para preparação intestinal
- história prévia de ressecção colorretal
- doença cardíaca grave
- doença renal crônica avançada (estágios IV e V)
- gravidez; íleo
- suspeita de obstrução intestinal ou megacólon tóxico
- doença inflamatória intestinal conhecida
- alergia conhecida ou suspeita ao PEG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Preparação de dose dividida assimétrica
75% da dose é administrada no dia anterior ao procedimento e 25% da dose é administrada no dia do procedimento
|
PEG-4000 adicionado de citratos e simeticone (PEG-CS) (Kit contém 4 bolsas, cada uma contendo 64,5gr de PEG) e bisacodil 5 mg comprimidos
|
|
Comparador Ativo: Preparação de dose dividida simétrica
50% da dose é administrada na véspera do procedimento e 50% da dose é administrada no dia do procedimento
|
PEG-4000 adicionado de citratos e simeticone (PEG-CS) (Kit contém 4 bolsas, cada uma contendo 64,5gr de PEG) e bisacodil 5 mg comprimidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do preparo intestinal
Prazo: 2 dias
|
A qualidade do preparo/limpeza intestinal foi avaliada pela Escala de Preparação Intestinal de Boston.
Cada segmento do cólon recebeu uma pontuação de 0 a 3, e a pontuação desses segmentos foi somada para um escore total da BBPS variando de 0 a 9. A preparação foi considerada adequada quando a pontuação da BBPS foi ≥ 6 com uma pontuação com pelo menos 2 pontos em qualquer segmento
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 2 dias
|
taxa de pacientes com pelo menos um adenoma
|
2 dias
|
|
Taxa de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 2 dias
|
Taxa de ocorrência de eventos adversos (gosto ruim na boca, plenitude gástrica, náusea ou vômito, inchaço, dor abdominal, dor de cabeça)
|
2 dias
|
|
Conformidade
Prazo: 2 dias
|
A adesão foi avaliada pela quantidade de ingestão dos agentes do estudo usando uma escala de 3 pontos: 1 (100% de ingestão), 2 (≥ 75% de ingestão) e 3 (< 75% de ingestão).
|
2 dias
|
|
Tolerabilidade
Prazo: 2 dias
|
A tolerabilidade foi avaliada avaliando como o paciente acha tolerável a preparação intestinal usando uma escala de 4 pontos: 1 (Fácil), 2 (Aceitável), 3 (Um pouco difícil), 4 (Muito difícil).
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianpiero Manes, ASST Rhodense, Garbagnate Milanese, Lombardia, Italy, 20020
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 165-032017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .