배변 준비를 위한 비대칭 및 표준 분할 용량 요법 간의 비교
스크리닝 및 감시 결장경 검사를 위한 장 준비를 위한 폴리에틸렌 글리콜 플러스 비사코딜의 비대칭(아침 저용량) 및 표준 분할 용량 요법 간의 비교: 무작위 비열등성 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
선별검사 또는 감시 대장내시경 검사를 받는 성인 환자에 대한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 비열등성 시험. 1:1의 할당 비율로 컴퓨터에서 생성한 목록에 따라 등록 과정에 관여하지 않은 연구자가 저용량 제제의 비대칭 또는 대칭 분할 용량 요법을 받도록 적격 참가자를 무작위로 할당했습니다. 참여를 수락한 모든 환자에게 자세한 서면 지침이 제공되었습니다. 저 섬유질 식단은 대장 내시경 3일 전에 처방되었습니다. 두 그룹의 참가자들은 대장 내시경 검사 전날 가벼운 점심을 먹고 검사 당일에는 맑은 액체만 섭취하도록 지시받았습니다. 모든 내시경 시술은 오전 9시에서 오후 1시 사이에 예약되었습니다.
연구에 사용된 제제는 구연산염 및 시메티콘(PEG-CS)이 첨가된 PEG-4000의 2L 무황산염 등삼투압 제형의 조합입니다(Lovol-esse; AlfaWassermann, Bologna, Italy). 키트에는 2L의 물에 용해되는 64.5gr의 PEG가 각각 들어 있는 4개의 파우치와 bisacodyl 5mg 정제(Lovodyl; Alfa-Wassermann, Bologna, Italy)가 포함되어 있습니다.
모든 대상자는 시술 전날 오후 4시에 4개의 비사코딜 정제를 복용하도록 지시받았다. 비대칭 분할 용량 요법 그룹에 할당된 피험자는 대장내시경 전날 저녁 오후 6시에 물 1.5L에 PEG-CS 3봉지를 90~120분 동안(약 250mL) 섭취하도록 초대되었습니다. 매 15분) 및 예정된 절차 4시간 전 15분에서 30분 범위의 물 0,5L에 1포. 대칭 분할 용량 요법 그룹에 할당된 피험자는 대장내시경 전날 저녁 오후 6시에 예정된 시간 60~90분 및 5시간 전에 물 1L에 PEG-CS 2포를 섭취하도록 초대되었습니다. 절차 60~90분 범위의 물 1L에 2봉지.
눈가림되지 않은 조사자는 병력과 함께 인구 통계 및 임상 데이터를 수집했습니다. 모든 환자는 장 준비의 순응도, 내약성 및 안전성을 평가하기 위해 간호사가 관리하는 설문지를 작성했습니다.
맹인 경험이 풍부한 내시경 기사는 대장 내시경 품질 관행에 따라 내시경 절차를 수행했습니다. 장 세척 데이터(보스턴 장 준비 척도를 사용하여 평가), 내시경 절차 및 소견(예: 암, 폴립, 게실)을 수집했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardia
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Garbagnate Milanese, Lombardia, 이탈리아, 20020
- ASST Rhodense
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선별검사 또는 감시 대장내시경 검사를 위해 외래 환자로 예약된 모든 환자
제외 기준:
- 입원환자
- 장 준비를 위한 분할 투여 요법 거부
- 대장 절제술의 이전 병력
- 심한 심장병
- 진행성(IV기 및 V기) 만성 신장 질환
- 임신; 장폐색
- 의심되는 장폐색 또는 독성 거대결장
- 알려진 염증성 장 질환
- PEG에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비대칭 분할 용량 준비
75%는 시술 전날, 25%는 시술 당일에 투여합니다.
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구연산염 및 시메티콘(PEG-CS)이 첨가된 PEG-4000(키트에는 각각 64.5gr의 PEG가 들어 있는 4개의 파우치 포함) 및 비사코딜 5mg 정제
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활성 비교기: 대칭 분할 용량 준비
50%는 시술 전날, 50%는 시술 당일에 투여합니다.
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구연산염 및 시메티콘(PEG-CS)이 첨가된 PEG-4000(키트에는 각각 64.5gr의 PEG가 들어 있는 4개의 파우치 포함) 및 비사코딜 5mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 준비의 질
기간: 2일
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보스턴 장 준비 척도를 사용하여 점수를 매긴 장 준비/청결의 질.
결장의 각 부분은 0에서 3까지의 점수를 받았고, 이러한 부분 점수는 0에서 9까지의 총 BBPS 점수에 대해 합산되었습니다. 준비는 BBPS 점수가 ≥ 6이고 최소 2점의 점수가 있는 경우 적절한 것으로 간주되었습니다. 모든 세그먼트
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율
기간: 2일
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하나 이상의 선종이 있는 환자의 비율
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2일
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부작용 발생률
기간: 2일
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이상반응 발생률(입맛, 위팽만감, 메스꺼움 또는 구토, 팽만감, 복통, 두통)
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2일
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규정 준수
기간: 2일
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순응도는 3점 척도: 1(100% 섭취), 2(≥ 75% 섭취) 및 3(< 75% 섭취)을 사용하여 연구 제제 섭취량에 의해 평가되었습니다.
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2일
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내약성
기간: 2일
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4점 척도: 1(쉬움), 2(허용됨), 3(약간 어려움), 4(매우 어려움)를 사용하여 환자가 장 준비를 얼마나 견딜 수 있는지 평가하여 내약성을 평가했습니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gianpiero Manes, ASST Rhodense, Garbagnate Milanese, Lombardia, Italy, 20020
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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