Suolen valmistuksen epäsymmetrisen ja tavallisen jaetun annoksen hoito-ohjelman vertailu
Polyetyleeniglykoli plus bisakodyylin epäsymmetrisen (pieni annos aamulla) ja tavanomaisen jaetun annoksen vertailu suolen valmistukseen seulonta- ja seurantakolonoskopiaa varten: satunnaistettu ei-inferiority-kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, non-inferiority -tutkimus aikuisilla potilailla, joille tehdään seulonta- tai seurantakolonoskopia. Tukikelpoiset osallistujat jaettiin satunnaisesti tietokoneella luodun luettelon mukaan, jonka jakosuhde oli 1:1, saamaan joko epäsymmetrisen tai symmetrisen jaetun annoksen annostusohjelmaa pienimääräistä valmistetta tutkijoilta, jotka eivät olleet mukana ilmoittautumisprosessissa. Kaikille osallistumisen hyväksyneille potilaille annettiin yksityiskohtaiset kirjalliset ohjeet. Vähäkuituinen ruokavalio määrättiin kolme päivää ennen kolonoskopiaa; molempien ryhmien osallistujia kehotettiin nauttimaan kevyt lounas kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja vain kirkasta nestettä sallittiin koepäivänä. Kaikki endoskooppiset toimenpiteet ajoitettiin klo 9.00–13.00.
Tutkimuksessa käytetty valmiste on yhdistelmä 2 litran sulfaattivapaata isoosmoottista PEG-4000 formulaatiota, johon on lisätty sitraatteja ja simetikonia (PEG-CS) (Lovol-esse; AlfaWassermann, Bologna, Italia). Sarja sisältää 4 pussia, joista jokainen sisältää 64,5 g PEG:tä liuotettavana 2 litraan vettä.) ja bisakodyyli 5 mg tabletteja (Lovodyl; Alfa-Wassermann, Bologna, Italia).
Kaikkia koehenkilöitä neuvottiin ottamaan 4 bisakodyylitablettia klo 16.00 toimenpidettä edeltävänä päivänä. Epäsymmetrisen jaetun annoksen hoito-ryhmään kuuluvia koehenkilöitä pyydettiin nauttimaan klo 18.00 kolonoskopiaa edeltävänä iltana 3 pussia PEG-CS:tä 1,5 litrassa vettä 90-120 minuutin välillä (noin 250 ml). 15 minuutin välein) ja 4 tuntia ennen suunniteltua toimenpidettä 1 pussi 0,5 litrassa vettä 15-30 minuutin välein. Symmetrisen jaetun annoksen hoito-ryhmään kuuluvia koehenkilöitä pyydettiin nauttimaan klo 18.00 kolonoskopiaa edeltävänä iltana 2 pussia PEG-CS 1 litrassa vettä 60-90 minuuttia ja 5 tuntia ennen aikataulun mukaista hoitoa. toimenpide 2 pussia 1 litrassa vettä 60-90 minuutin aikana.
Sokaisemattomat tutkijat keräsivät demografisia ja kliinisiä tietoja sairaushistorian kanssa. Kaikki potilaat täyttivät sairaanhoitajan antaman kyselylomakkeen arvioidakseen hoitomyöntyvyyttä, siedettävyyttä ja suolen valmistelun turvallisuutta.
Sokeat kokeneet endoskopistit suorittivat endoskooppisen toimenpiteen kolonoskopian laatukäytännön mukaisesti. Tiedot suolen puhdistuksesta (arvioitu käyttämällä Bostonin suolen valmistusasteikkoa), endoskooppisista toimenpiteistä ja löydöksistä (esim. syöpä, polyypit, divertikulaarit) kerättiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Italia, 20020
- ASST Rhodense
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat on varattu avohoitoon seulonta- tai seurantakolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat
- jaetun annoksen hylkääminen suolen valmistelua varten
- aiempi kolorektaaliresektiohistoria
- vakava sydänsairaus
- pitkälle edennyt (vaiheet IV ja V) krooninen munuaissairaus
- raskaus; ileus
- epäilty suolen tukkeuma tai toksinen megakooloni
- tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus
- tunnettu tai epäilty allergia PEG:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epäsymmetrinen jaetun annoksen valmistus
75 % annoksesta annetaan toimenpidettä edeltävänä päivänä ja 25 % annoksesta toimenpidepäivänä
|
PEG-4000, johon on lisätty sitraatteja ja simetikonia (PEG-CS) (pakkaus sisältää 4 pussia, joista jokainen sisältää 64,5 g PEG:tä) ja bisakodyyli 5 mg tabletteja
|
|
Active Comparator: Symmetrinen jaetun annoksen valmistus
50 % annoksesta annetaan toimenpidettä edeltävänä päivänä ja 50 % annoksesta toimenpidepäivänä
|
PEG-4000, johon on lisätty sitraatteja ja simetikonia (PEG-CS) (pakkaus sisältää 4 pussia, joista jokainen sisältää 64,5 g PEG:tä) ja bisakodyyli 5 mg tabletteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistelun laatu
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Suolen valmistelun laatu/puhtaus mitataan Bostonin suolen valmisteluasteikolla.
Kukin paksusuolen segmentti sai arvosanan 0–3, ja nämä segmenttien pisteet laskettiin yhteen BBPS-pisteiden välillä 0–9. Valmistelun katsottiin olevan riittävä, kun BBPS-pistemäärä oli ≥ 6 ja pistemäärä oli vähintään 2 pistettä vuonna mikä tahansa segmentti
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi adenooma
|
2 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys (paha maku suussa, mahalaukun täyteys, pahoinvointi tai oksentelu, turvotus, vatsakipu, päänsärky)
|
2 päivää
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Vaatimustenmukaisuus arvioitiin tutkimusaineiden saannin määrällä käyttämällä 3-pisteistä asteikkoa: 1 (100 % saanti), 2 (≥ 75 % saanti) ja 3 (< 75 % saanti).
|
2 päivää
|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Siedettävyyttä arvioitiin arvioimalla, kuinka potilas pitää suolen valmistuksen siedettävänä käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa: 1 (helppo), 2 (hyväksyttävä), 3 (jokseenkin vaikeaa), 4 (erittäin vaikeaa).
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gianpiero Manes, ASST Rhodense, Garbagnate Milanese, Lombardia, Italy, 20020
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 165-032017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .