Comparación entre el régimen asimétrico y el estándar de dosis dividida para la preparación intestinal
Comparación entre el régimen asimétrico (dosis baja por la mañana) y el régimen estándar de dosis dividida de polietilenglicol más bisacodilo para la preparación intestinal para la colonoscopia de detección y vigilancia: un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de no inferioridad en pacientes adultos sometidos a colonoscopia de detección o vigilancia. Los participantes elegibles fueron asignados al azar, de acuerdo con una lista generada por computadora con una proporción de asignación de 1:1, para recibir un régimen de dosis dividida asimétrica o simétrica de una preparación de bajo volumen por parte de investigadores que no participaron en el proceso de inscripción. Se administraron instrucciones escritas detalladas a todos los pacientes que aceptaron participar. Se prescribió una dieta baja en fibra tres días antes de la colonoscopia; a los participantes de ambos grupos se les indicó que comieran un almuerzo ligero el día anterior a la colonoscopia y solo se permitieron líquidos claros el día del examen. Todos los procedimientos endoscópicos se programaron entre las 9:00 y las 13:00 horas.
La preparación utilizada en el estudio es una combinación de una formulación isoosmótica libre de sulfato de 2 L de PEG-4000 con citratos y simeticona (PEG-CS) (Lovol-esse; AlfaWassermann, Bolonia, Italia. El kit contiene 4 sobres, cada uno con 64,5 gr de PEG, para disolver en 2 L de agua), y comprimidos de 5 mg de bisacodilo (Lovodyl; Alfa-Wassermann, Bolonia, Italia).
Todos los sujetos recibieron instrucciones de tomar 4 tabletas de bisacodilo a las 4:00 p. m. del día anterior al procedimiento. Se invitó a los sujetos asignados al grupo de régimen de dosis fraccionada asimétrica a consumir a las 6:00 p. cada 15 min) y 4 horas antes del procedimiento programado 1 sobre en 0,5 L de agua en un rango de 15 a 30 minutos. Se invitó a los sujetos asignados al grupo de régimen simétrico de dosis dividida a consumir a las 6:00 p. m. la noche anterior a la colonoscopia, 2 sobres de PEG-CS en 1 L de agua en un rango de 60 a 90 minutos y 5 horas antes de lo programado. procedimiento 2 sobres en 1 L de agua en un rango de 60 a 90 minutos.
Los investigadores no cegados recolectaron datos demográficos y clínicos con el historial médico. Todos los pacientes completaron un cuestionario administrado por enfermeras para evaluar el cumplimiento, la tolerabilidad y la seguridad de la preparación intestinal.
Endoscopistas experimentados cegados realizaron el procedimiento endoscópico de acuerdo con la práctica de calidad de la colonoscopia. Datos sobre limpieza intestinal (evaluados mediante la Escala de preparación intestinal de Boston), procedimientos y hallazgos endoscópicos (es decir, cáncer, pólipos, divertículos) fueron recolectados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lombardia
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Garbagnate Milanese, Lombardia, Italia, 20020
- ASST Rhodense
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados como pacientes ambulatorios para una colonoscopia de detección o vigilancia
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados
- rechazo del régimen de dosis dividida para la preparación intestinal
- antecedentes de resección colorrectal
- enfermedad cardiaca severa
- enfermedad renal crónica avanzada (estadio IV y V)
- el embarazo; íleo
- sospecha de obstrucción intestinal o megacolon tóxico
- enfermedad inflamatoria intestinal conocida
- Alergia conocida o sospechada al PEG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preparación de dosis dividida asimétrica
El 75 % de la dosis se administra el día anterior al procedimiento y el 25 % de la dosis se administra el día del procedimiento.
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PEG-4000 adicionado con citratos y simeticona (PEG-CS) (El kit contiene 4 sobres, cada uno con 64,5 gr de PEG) y comprimidos de bisacodilo de 5 mg
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Comparador activo: Preparación simétrica de dosis fraccionada
El 50 % de la dosis se administra el día anterior al procedimiento y el 50 % de la dosis se administra el día del procedimiento.
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PEG-4000 adicionado con citratos y simeticona (PEG-CS) (El kit contiene 4 sobres, cada uno con 64,5 gr de PEG) y comprimidos de bisacodilo de 5 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 2 días
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La calidad de la preparación/limpieza intestinal se calificó mediante la Escala de preparación intestinal de Boston.
Cada segmento del colon recibió una puntuación de 0 a 3, y estas puntuaciones de segmento se sumaron para obtener una puntuación total de BBPS que varió de 0 a 9. La preparación se consideró adecuada cuando la puntuación de BBPS fue ≥ 6 con una puntuación de al menos 2 puntos en cualquier segmento
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 2 días
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tasa de pacientes con al menos un adenoma
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2 días
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Tasa de ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 días
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Tasa de ocurrencia de eventos adversos (mal sabor de boca, plenitud gástrica, náuseas o vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal, dolor de cabeza)
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2 días
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 2 días
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El cumplimiento se evaluó por la cantidad de ingesta de los agentes del estudio utilizando una escala de 3 puntos: 1 (100 % de ingesta), 2 (≥ 75 % de ingesta) y 3 (< 75 % de ingesta).
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2 días
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 días
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La tolerabilidad se evaluó evaluando cómo el paciente encuentra tolerable la preparación intestinal mediante el uso de una escala de 4 puntos: 1 (Fácil), 2 (Aceptable), 3 (Algo difícil), 4 (Muy difícil).
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianpiero Manes, ASST Rhodense, Garbagnate Milanese, Lombardia, Italy, 20020
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 165-032017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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