Porównanie asymetrycznego i standardowego schematu podzielonej dawki do przygotowania jelita
Porównanie asymetrycznego (niska dawka rano) i standardowego schematu podzielonej dawki glikolu polietylenowego plus bisakodylu do przygotowania jelita do kolonoskopii przesiewowej i kontrolnej: randomizowane badanie kliniczne non-inferiority.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane badanie typu non-inferiority z pojedynczą ślepą próbą u dorosłych pacjentów poddawanych kolonoskopii przesiewowej lub kontrolnej. Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni, zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą ze stosunkiem alokacji 1: 1, aby otrzymać asymetryczny lub symetryczny schemat podzielonej dawki preparatu o małej objętości przez badaczy, którzy nie byli zaangażowani w proces rejestracji. Szczegółowe pisemne instrukcje zostały przekazane wszystkim pacjentom, którzy zgodzili się wziąć udział. Trzy dni przed kolonoskopią zalecono dietę ubogą w błonnik; uczestnikom obu grup polecono zjeść lekki lunch w dniu poprzedzającym kolonoskopię, aw dniu badania dopuszczano wyłącznie klarowny płyn. Wszystkie zabiegi endoskopowe zaplanowano między godziną 9:00 a 13:00.
Preparat użyty w badaniu jest połączeniem 2 l bezsiarczanowej izoosmotycznej formulacji PEG-4000 z dodatkiem cytrynianów i simetikonu (PEG-CS) (Lovol-esse; AlfaWassermann, Bolonia, Włochy. Zestaw zawiera 4 saszetki, z których każda zawiera 64,5 g PEG do rozpuszczenia w 2 l wody) oraz tabletki bisakodylu 5 mg (Lovodyl; Alfa-Wassermann, Bolonia, Włochy).
Wszystkim badanym zalecono przyjmowanie 4 tabletek bisakodylu o godzinie 16:00 w dniu poprzedzającym zabieg. Osoby przydzielone do grupy asymetrycznej dawki podzielonej zostały poproszone o spożycie o godzinie 18:00 wieczorem przed kolonoskopią 3 saszetek PEG-CS w 1,5 L wody w ciągu od 90 do 120 minut (około 250 ml co 15 min) oraz 4 godziny przed planowanym zabiegiem 1 saszetka w 0,5 L wody w przedziale od 15 do 30 minut. Osoby przydzielone do grupy z symetrycznym schematem dawkowania podzielonego proszono o spożycie o godzinie 18:00 wieczorem przed kolonoskopią 2 saszetek PEG-CS w 1 litrze wody w okresie od 60 do 90 minut i 5 godzin przed planowaną kolonoskopią procedura 2 saszetki w 1 L wody w czasie od 60 do 90 minut.
Niezaślepieni badacze zebrali dane demograficzne i kliniczne wraz z historią medyczną. Wszyscy pacjenci wypełnili kwestionariusz prowadzony przez pielęgniarkę, aby ocenić zgodność, tolerancję i bezpieczeństwo przygotowania jelita.
Niewidomi, doświadczeni endoskopiści wykonali zabieg endoskopowy zgodnie z praktyką jakościową kolonoskopii. Dane dotyczące oczyszczania jelit (oceniane za pomocą skali Boston Bowel Preparation Scale), zabiegów endoskopowych i wyników (tj. rak, polipy, uchyłki).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Włochy, 20020
- ASST Rhodense
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zakwalifikowani jako pacjenci ambulatoryjni do kolonoskopii przesiewowej lub kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci szpitalni
- odmowa schematu dawkowania podzielonego w celu przygotowania jelita
- poprzednia historia resekcji jelita grubego
- ciężka choroba serca
- zaawansowana (stadium IV i V) przewlekła choroba nerek
- ciąża; niedrożność jelit
- podejrzenie niedrożności jelit lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy
- znana choroba zapalna jelit
- znana lub podejrzewana alergia na PEG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przygotowanie asymetrycznej dawki podzielonej
75% dawki podaje się dzień przed zabiegiem, a 25% dawki podaje się w dniu zabiegu
|
PEG-4000 z dodatkiem cytrynianów i simetikonu (PEG-CS) (zestaw zawiera 4 saszetki, każda zawiera 64,5 g PEG) i tabletki bisakodylu 5 mg
|
|
Aktywny komparator: Przygotowanie dawki podzielonej symetrycznie
50% dawki podaje się dzień przed zabiegiem i 50% dawki podaje się w dniu zabiegu
|
PEG-4000 z dodatkiem cytrynianów i simetikonu (PEG-CS) (zestaw zawiera 4 saszetki, każda zawiera 64,5 g PEG) i tabletki bisakodylu 5 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: 2 dni
|
Jakość przygotowania jelita/czystość oceniana za pomocą Boston Bowel Preparation Scale.
Każdy odcinek okrężnicy otrzymał punktację od 0 do 3, a wyniki tych segmentów zsumowano uzyskując całkowity wynik BBPS w zakresie od 0 do 9. Preparat uznano za odpowiedni, gdy wynik BBPS wynosił ≥ 6 z wynikiem co najmniej 2 punktów w dowolny segment
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 2 dni
|
odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem
|
2 dni
|
|
Szybkość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (nieprzyjemny posmak w ustach, uczucie pełności w żołądku, nudności lub wymioty, wzdęcia, ból brzucha, ból głowy)
|
2 dni
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zgodność oceniano na podstawie ilości przyjmowanych środków badanych przy użyciu 3-punktowej skali: 1 (100% spożycia), 2 (≥ 75% spożycia) i 3 (< 75% spożycia).
|
2 dni
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: 2 dni
|
Tolerancję oceniano, oceniając, jak pacjent uważa przygotowanie jelita za tolerowane, stosując 4-punktową skalę: 1 (łatwy), 2 (dopuszczalny), 3 (nieco trudny), 4 (bardzo trudny).
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gianpiero Manes, ASST Rhodense, Garbagnate Milanese, Lombardia, Italy, 20020
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 165-032017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .