Confronto tra regime a dose frazionata asimmetrico e standard per la preparazione intestinale
Confronto tra regime asimmetrico (bassa dose al mattino) e regime standard a dose frazionata di polietilenglicole più bisacodile per la preparazione intestinale per la colonscopia di screening e sorveglianza: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, di non inferiorità in pazienti adulti sottoposti a screening o colonscopia di sorveglianza. I partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale, secondo un elenco generato dal computer con un rapporto di assegnazione di 1:1, a ricevere un regime a dose divisa asimmetrica o simmetrica di una preparazione a basso volume da ricercatori che non erano coinvolti nel processo di iscrizione. Istruzioni scritte dettagliate sono state somministrate a tutti i pazienti che hanno accettato di partecipare. Una dieta a basso contenuto di fibre è stata prescritta tre giorni prima della colonscopia; ai partecipanti di entrambi i gruppi è stato chiesto di consumare un pranzo leggero il giorno prima della colonscopia e il giorno dell'esame è stato consentito solo liquido limpido. Tutte le procedure endoscopiche sono state programmate tra le 9:00 e le 13:00.
La preparazione utilizzata nello studio è una combinazione di una formulazione iso-osmotica priva di solfati da 2 L di PEG-4000 addizionata di citrati e simeticone (PEG-CS) (Lovol-esse; AlfaWassermann, Bologna, Italia. Il kit contiene 4 buste, ciascuna contenente 64,5gr di PEG, da sciogliere in 2 L di acqua.) e compresse di bisacodyl 5 mg (Lovodyl; Alfa-Wassermann, Bologna, Italia).
Tutti i soggetti sono stati istruiti a prendere 4 compresse di bisacodile alle 16:00 del giorno prima della procedura. I soggetti assegnati al gruppo con regime asimmetrico a dose frazionata sono stati invitati a consumare alle 18:00 della sera prima della colonscopia 3 bustine di PEG-CS in 1,5 L di acqua in un intervallo da 90 a 120 minuti (circa 250 ml ogni 15 min) e 4 ore prima della procedura prevista 1 bustina in 0,5 L di acqua in un intervallo da 15 a 30 minuti. I soggetti assegnati al gruppo con regime a dose frazionata simmetrica sono stati invitati a consumare alle 18:00 della sera prima della colonscopia 2 bustine di PEG-CS in 1 L di acqua in un intervallo da 60 a 90 minuti e 5 ore prima dell'orario programmato procedura 2 bustine in 1 L di acqua in un intervallo da 60 a 90 minuti.
Gli investigatori non ciechi hanno raccolto dati demografici e clinici con anamnesi. Tutti i pazienti hanno compilato un questionario somministrato dall'infermiere per valutare la compliance, la tollerabilità e la sicurezza della preparazione intestinale.
Endoscopisti esperti in cieco hanno eseguito la procedura endoscopica in conformità con la pratica di qualità della colonscopia. Dati sulla pulizia dell'intestino (valutati utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale), procedure e risultati endoscopici (ad es. cancro, polipi, diverticoli) sono stati raccolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Italia, 20020
- ASST Rhodense
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti programmati come ambulatoriali per screening o colonscopia di sorveglianza
Criteri di esclusione:
- Ricoverati
- rifiuto del regime a dose frazionata per la preparazione intestinale
- precedente storia di resezione colorettale
- grave cardiopatia
- malattia renale cronica avanzata (stadio IV e V).
- gravidanza; ileo
- sospetta ostruzione intestinale o megacolon tossico
- nota malattia infiammatoria intestinale
- allergia nota o sospetta al PEG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preparazione della dose divisa asimmetrica
Il 75% della dose viene somministrato il giorno prima della procedura e il 25% della dose viene somministrato il giorno della procedura
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PEG-4000 addizionato con citrati e simeticone (PEG-CS) (il kit contiene 4 buste, ciascuna contenente 64,5 gr di PEG) e compresse di bisacodile da 5 mg
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Comparatore attivo: Preparazione a dose divisa simmetrica
Il 50% della dose viene somministrato il giorno prima della procedura e il 50% della dose viene somministrato il giorno della procedura
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PEG-4000 addizionato con citrati e simeticone (PEG-CS) (il kit contiene 4 buste, ciascuna contenente 64,5 gr di PEG) e compresse di bisacodile da 5 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 2 giorni
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Qualità della preparazione/pulizia dell'intestino valutata utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale.
Ogni segmento del colon ha ricevuto un punteggio da 0 a 3 e questi punteggi di segmento sono stati sommati per un punteggio BBPS totale compreso tra 0 e 9. La preparazione è stata considerata adeguata quando il punteggio BBPS era ≥ 6 con un punteggio con almeno 2 punti in qualsiasi segmento
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 2 giorni
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tasso di pazienti con almeno un adenoma
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2 giorni
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Tasso di occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 giorni
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Tasso di occorrenza di eventi avversi (cattivo gusto in bocca, pienezza gastrica, nausea o vomito, gonfiore, dolore addominale, cefalea)
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2 giorni
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Conformità
Lasso di tempo: 2 giorni
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La conformità è stata valutata in base alla quantità di assunzione degli agenti dello studio utilizzando una scala a 3 punti: 1 (100% di assunzione), 2 (≥ 75% di assunzione) e 3 (<75% di assunzione).
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2 giorni
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Tollerabilità
Lasso di tempo: 2 giorni
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La tollerabilità è stata valutata valutando come il paziente trova tollerabile la preparazione intestinale utilizzando una scala a 4 punti: 1 (facile), 2 (accettabile), 3 (abbastanza difficile), 4 (molto difficile).
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gianpiero Manes, ASST Rhodense, Garbagnate Milanese, Lombardia, Italy, 20020
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 165-032017
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