Összehasonlítás az aszimmetrikus és a standard osztott dózisú bélelőkészítési rend között
Összehasonlítás az aszimmetrikus (alacsony reggeli dózisú) és a standard osztott dózisú polietilén-glikol plusz biszakodil között a bélszűréshez és a felügyeleti kolonoszkópiához való előkészítéshez: Randomizált, nem alsóbbrendűségi klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, egyszeresen vak, nem inferiority vizsgálat felnőtt betegeken, akik szűrővizsgálaton vagy megfigyelő kolonoszkópián estek át. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen, egy számítógéppel generált lista alapján, 1:1 elosztási aránnyal osztották be, hogy aszimmetrikus vagy szimmetrikus osztott dózisú adagolást kapjanak egy kis mennyiségű készítményből olyan vizsgálók által, akik nem vettek részt a felvételi folyamatban. Részletes írásbeli utasításokat kaptak minden olyan beteg, aki elfogadta a részvételt. Rostszegény étrendet írtak elő három nappal a kolonoszkópia előtt; mindkét csoport résztvevőit arra utasították, hogy a kolonoszkópia előtti napon egy könnyű ebédet, és a vizsgálat napján csak tiszta folyadékot engedjenek meg. Minden endoszkópos beavatkozást 9:00 és 13:00 óra között ütemeztek.
A vizsgálatban használt készítmény a PEG-4000 citráttal és szimetikonnal (PEG-CS) (Lovol-esse; AlfaWassermann, Bologna, Olaszország) hozzáadott 2 literes szulfátmentes izoozmotikus készítmény kombinációja. A készlet 4 tasakot tartalmaz, amelyek mindegyike 64,5 g PEG-et tartalmaz, amelyeket 2 liter vízben kell feloldani, és 5 mg biszakodil tablettát (Lovodyl; Alfa-Wassermann, Bologna, Olaszország).
Minden alanynak azt az utasítást kaptuk, hogy vegyen be 4 biszakodil tablettát az eljárást megelőző napon 16:00 órakor. Az aszimmetrikus osztott dózisú csoportba besorolt alanyokat a kolonoszkópia előtti este 18:00 órakor felkértük, hogy fogyasszon el 3 tasak PEG-CS-t 1,5 liter vízben 90 és 120 perc közötti tartományban (körülbelül 250 ml). 15 percenként) és 4 órával a tervezett eljárás előtt 1 tasak 0,5 l vízben 15-30 perc tartományban. A szimmetrikus osztott dózisú kezelési csoportba besorolt alanyokat a kolonoszkópia előtti este 18:00-kor felkértük, hogy 60-90 perccel és 5 órával a tervezett időpont előtt fogyasszon el 2 tasak PEG-CS-t 1 liter vízben. eljárás 2 tasak 1 liter vízben 60-90 perc tartományban.
A nem vak kutatók demográfiai és klinikai adatokat gyűjtöttek a kórtörténettel együtt. Minden beteg kitöltött egy ápolónő által kiadott kérdőívet, hogy felmérje a bél előkészítésének megfelelőségét, tolerálhatóságát és biztonságosságát.
A tapasztalt vak endoszkópos endoszkópos eljárást a kolonoszkópia minőségi gyakorlatának megfelelően végezték. A béltisztításra vonatkozó adatok (a Boston Bowel Preparation Scale segítségével értékelve), az endoszkópos eljárásokról és leletekről (pl. rákot, polipokat, divertikulumokat) gyűjtöttünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Olaszország, 20020
- ASST Rhodense
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteget ambulánsként terveztek szűrővizsgálatra vagy megfigyelő kolonoszkópiára
Kizárási kritériumok:
- Fekvőbetegek
- az osztott adagolási rend elutasítása a bél előkészítésére
- kolorektális reszekció korábbi története
- súlyos szívbetegség
- előrehaladott (IV. és V. stádium) krónikus vesebetegség
- terhesség; bélelzáródás
- bélelzáródás vagy toxikus megacolon gyanúja
- ismert gyulladásos bélbetegség
- ismert vagy gyanított PEG-allergia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aszimmetrikus osztott dózisú készítmény
Az adag 75%-át a beavatkozás előtti napon, a dózis 25%-át pedig a beavatkozás napján adják be.
|
PEG-4000 citráttal és szimetikonnal (PEG-CS) hozzáadva (a készlet 4 tasakot tartalmaz, mindegyik 64,5 g PEG-et tartalmaz) és 5 mg biszakodil tablettát
|
|
Aktív összehasonlító: Szimmetrikus osztott dózisú készítmény
Az adag 50%-át a beavatkozás előtti napon, az adag 50%-át pedig a beavatkozás napján kell beadni.
|
PEG-4000 citráttal és szimetikonnal (PEG-CS) hozzáadva (a készlet 4 tasakot tartalmaz, mindegyik 64,5 g PEG-et tartalmaz) és 5 mg biszakodil tablettát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél előkészítésének minősége
Időkeret: 2 nap
|
A bél előkészítésének minősége/tisztasága a Boston Bowel Preparation Scale segítségével értékelve.
A vastagbél minden szegmense 0-tól 3-ig terjedő pontszámot kapott, és ezeket a szegmenspontszámokat egy 0-tól 9-ig terjedő teljes BBPS-pontszámhoz adták. bármely szegmens
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 2 nap
|
legalább egy adenomában szenvedő betegek aránya
|
2 nap
|
|
A nemkívánatos események előfordulásának aránya
Időkeret: 2 nap
|
A nemkívánatos események előfordulási aránya (rossz szájíz, telített gyomor, hányinger vagy hányás, puffadás, hasi fájdalom, fejfájás)
|
2 nap
|
|
Megfelelés
Időkeret: 2 nap
|
A megfelelőséget a vizsgálati szerek bevitelének mennyisége alapján értékelték egy 3 fokozatú skálán: 1 (100% bevitel), 2 (≥ 75% bevitel) és 3 (< 75% bevitel).
|
2 nap
|
|
Elviselhetőség
Időkeret: 2 nap
|
A tolerálhatóságot egy 4 fokozatú skála segítségével értékelték ki, hogy a beteg mennyire tartja tolerálhatónak a bél előkészítését: 1 (könnyű), 2 (elfogadható), 3 (némileg nehéz), 4 (nagyon nehéz).
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gianpiero Manes, ASST Rhodense, Garbagnate Milanese, Lombardia, Italy, 20020
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 165-032017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .