用于肠道准备的不对称和标准分次剂量方案的比较
聚乙二醇加比沙可啶的不对称（早上低剂量）和标准分剂量方案之间的比较，用于肠道准备以进行筛查和监测结肠镜检查：一项随机非劣效性临床试验。
研究概览
详细说明
在接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者中进行的前瞻性、随机、单盲、非劣效性试验。 根据计算机生成的分配比例为 1:1 的列表，符合条件的参与者被随机分配，由未参与入组过程的研究人员接受不对称或对称的小剂量制剂分次给药方案。 向所有接受参与的患者提供了详细的书面说明。 结肠镜检查前三天规定低纤维饮食；两组参与者都被要求在结肠镜检查前一天吃清淡的午餐，检查当天只允许喝清水。 所有内窥镜手术都安排在上午 9:00 到下午 1:00 之间。
研究中使用的制剂是 PEG-4000 的 2 L 无硫酸盐等渗制剂与柠檬酸盐和西甲硅油 (PEG-CS) (Lovol-esse; AlfaWassermann, Bologna, Italy) 的组合。 试剂盒包含 4 个小袋，每个小袋含有 64.5 克 PEG，溶解在 2 L 水中。）和比沙可啶 5 mg 片剂（Lovodyl；Alfa-Wassermann，意大利博洛尼亚）。
指示所有受试者在手术前一天的下午 4:00 服用 4 片比沙可啶片剂。 分配到不对称分剂量方案组的受试者被邀请在结肠镜检查前的晚上 6:00 服用 3 袋 PEG-CS 的 1.5 L 水，时间范围为 90 至 120 分钟（约 250 mL每 15 分钟）和预定程序前 4 小时，在 15 至 30 分钟的范围内，将 1 袋放入 0.5 升水中。 分配到对称分次剂量方案组的受试者被邀请在结肠镜检查前的晚上 6:00 在预定的 60 至 90 分钟和 5 小时内服用 2 袋 PEG-CS 的 1 升水在 60 至 90 分钟的范围内，将 2 小袋放入 1 升水中。
不设盲的研究人员收集了带有病史的人口统计学和临床数据。 所有患者都填写了护士管理的问卷，以评估肠道准备的依从性、耐受性和安全性。
盲法经验丰富的内窥镜医师根据结肠镜检查质量规范进行内窥镜检查。 肠道清洁数据（使用波士顿肠道准备量表评估）、内窥镜检查程序和发现（即 癌、息肉、憩室）被收集。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lombardia
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Garbagnate Milanese、Lombardia、意大利、20020
- ASST Rhodense
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有患者都安排在门诊进行筛查或结肠镜检查
排除标准：
- 住院病人
- 拒绝分次剂量方案进行肠道准备
- 既往结直肠切除史
- 严重心脏病
- 晚期（IV 期和 V 期）慢性肾病
- 怀孕;肠梗阻
- 疑似肠梗阻或中毒性巨结肠
- 已知的炎症性肠病
- 已知或怀疑对 PEG 过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：不对称分次剂量制备
75% 的剂量在手术前一天给予，25% 的剂量在手术当天给予
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添加柠檬酸盐和西甲硅油 (PEG-CS) 的 PEG-4000（试剂盒包含 4 袋，每袋含 64.5 克 PEG）和比沙可啶 5 毫克片剂
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有源比较器：对称分次剂量制备
手术前一天给予 50% 的剂量，手术当天给予 50% 的剂量
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添加柠檬酸盐和西甲硅油 (PEG-CS) 的 PEG-4000（试剂盒包含 4 袋，每袋含 64.5 克 PEG）和比沙可啶 5 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道准备的质量
大体时间：2天
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使用波士顿肠道准备量表对肠道准备/清洁度的质量进行评分。
结肠的每段得分从 0 到 3，这些段得分相加得到 0 到 9 的总 BBPS 得分。当 BBPS 得分≥ 6 且得分至少为 2 分时，准备就绪。任何段
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腺瘤检出率
大体时间：2天
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至少有一个腺瘤的患者比例
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2天
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不良事件发生率
大体时间：2天
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不良事件发生率（口臭、胃胀、恶心或呕吐、腹胀、腹痛、头痛）
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2天
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遵守
大体时间：2天
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使用 3 分制通过研究药物的摄入量评估依从性：1（100% 摄入）、2（≥ 75% 摄入）和 3（< 75% 摄入）。
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2天
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耐受性
大体时间：2天
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通过使用 4 分制：1（容易）、2（可接受）、3（有点困难）、4（非常困难），评估患者对肠道准备的耐受程度，从而评估耐受性。
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2天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gianpiero Manes、ASST Rhodense, Garbagnate Milanese, Lombardia, Italy, 20020
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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