Srovnání mezi asymetrickým a standardním režimem rozdělených dávek pro přípravu střev
Srovnání mezi asymetrickým (nízká dávka ráno) a standardním režimem rozdělených dávek polyethylenglykolu plus bisacodyl pro přípravu střeva pro screening a sledovací kolonoskopii: Randomizovaná klinická studie non-inferiority.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie non-inferiority u dospělých pacientů podstupujících screeningovou nebo sledovací kolonoskopii. Způsobilí účastníci byli náhodně přiděleni podle počítačem vytvořeného seznamu s poměrem přidělování 1:1, aby dostali buď asymetrický nebo symetrický režim rozdělených dávek nízkoobjemového přípravku od zkoušejících, kteří nebyli zapojeni do procesu zápisu. Podrobné písemné instrukce byly poskytnuty všem pacientům, kteří souhlasili s účastí. Tři dny před kolonoskopií byla předepsána dieta s nízkým obsahem vlákniny; účastníci v obou skupinách byli instruováni, aby si dali lehký oběd v den před kolonoskopií a v den zkoušky měli povolenou pouze čirou tekutinu. Všechny endoskopické výkony byly naplánovány mezi 9:00 a 13:00.
Přípravek použitý ve studii je kombinací 2 1 bezsulfátové izoosmotické formulace PEG-4000 přidané s citráty a simethikonem (PEG-CS) (Lovol-esse; AlfaWassermann, Bologna, Itálie). Sada obsahuje 4 sáčky, z nichž každý obsahuje 64,5 g PEG, k rozpuštění ve 2 l vody. a bisacodyl 5 mg tablety (Lovodyl; Alfa-Wassermann, Bologna, Itálie).
Všichni jedinci byli instruováni, aby si vzali 4 tablety bisacodylu v 16:00 den před zákrokem. Subjekty zařazené do skupiny asymetrického režimu rozdělených dávek byly vyzvány, aby v 18:00 večer před kolonoskopií zkonzumovaly 3 sáčky PEG-CS v 1,5 l vody v rozmezí od 90 do 120 minut (asi 250 ml každých 15 minut) a 4 hodiny před plánovanou procedurou 1 sáček v 0,5 l vody v rozmezí 15 až 30 minut. Subjekty zařazené do skupiny symetrického režimu rozdělených dávek byly vyzvány, aby v 18:00 večer před kolonoskopií zkonzumovaly 2 sáčky PEG-CS v 1 l vody v rozmezí od 60 do 90 minut a 5 hodin před plánovanou procedura 2 sáčky v 1 l vody v rozmezí od 60 do 90 minut.
Nezaslepení vyšetřovatelé shromáždili demografická a klinická data s anamnézou. Všichni pacienti vyplnili sestrou administrovaný dotazník k posouzení compliance, snášenlivosti a bezpečnosti přípravy střeva.
Zaslepení zkušení endoskopisté provedli endoskopický výkon v souladu s praxí kvality kolonoskopie. Údaje o čištění střev (vyhodnoceno pomocí Boston Bowel Preparation Scale), endoskopických výkonech a nálezech (tj. rakovina, polypy, divertikly).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Itálie, 20020
- ASST Rhodense
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti plánovaní jako ambulantní pro screening nebo kontrolní kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizovaní pacienti
- odmítnutí režimu rozdělených dávek pro přípravu střev
- předchozí anamnéza kolorektální resekce
- těžké srdeční onemocnění
- pokročilé (stadium IV a V) chronické onemocnění ledvin
- těhotenství; ileus
- podezření na obstrukci střev nebo toxické megakolon
- známé zánětlivé onemocnění střev
- známá nebo suspektní alergie na PEG.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asymetrický přípravek s dělenou dávkou
75 % dávky se podá den před výkonem a 25 % dávky se podá v den výkonu
|
PEG-4000 přidaný s citráty a simethikonem (PEG-CS) (souprava obsahuje 4 sáčky, každý obsahuje 64,5 g PEG) a bisacodyl 5 mg tablety
|
|
Aktivní komparátor: Symetrická příprava rozdělené dávky
50 % dávky se podává den před výkonem a 50 % dávky se podává v den výkonu
|
PEG-4000 přidaný s citráty a simethikonem (PEG-CS) (souprava obsahuje 4 sáčky, každý obsahuje 64,5 g PEG) a bisacodyl 5 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita přípravy střev
Časové okno: 2 dny
|
Kvalita přípravy střeva/čistota se hodnotí pomocí Bostonské škály přípravy střev.
Každý segment tlustého střeva získal skóre od 0 do 3 a tato skóre segmentů byla sečtena pro celkové skóre BBPS v rozmezí od 0 do 9. Přípravek byl považován za adekvátní, když bylo skóre BBPS ≥ 6 se skóre alespoň 2 body v jakýkoli segment
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 2 dny
|
počet pacientů s alespoň jedním adenomem
|
2 dny
|
|
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: 2 dny
|
Míra výskytu nežádoucích účinků (špatná chuť v ústech, plnost žaludku, nevolnost nebo zvracení, nadýmání, bolest břicha, bolest hlavy)
|
2 dny
|
|
Dodržování
Časové okno: 2 dny
|
Compliance byla hodnocena podle množství příjmu studovaných látek pomocí 3-bodové škály: 1 (100% příjem), 2 (≥ 75% příjem) a 3 (< 75% příjem).
|
2 dny
|
|
Snášenlivost
Časové okno: 2 dny
|
Snášenlivost byla hodnocena hodnocením toho, jak pacient považuje přípravu střev za snesitelnou, pomocí 4bodové stupnice: 1 (snadné), 2 (přijatelné), 3 (poněkud obtížné), 4 (velmi obtížné).
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianpiero Manes, ASST Rhodense, Garbagnate Milanese, Lombardia, Italy, 20020
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 165-032017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polypy
-
Poitiers University HospitalNábor