Vergleich zwischen asymmetrischem und Standard-Split-Dose-Schema zur Darmvorbereitung

Prospektive, randomisierte, einfach verblindete Nichtunterlegenheitsstudie bei erwachsenen Patienten, die sich einer Screening- oder Überwachungskoloskopie unterziehen. Geeignete Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip gemäß einer computergenerierten Liste mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 entweder einem asymmetrischen oder einem symmetrischen Split-Dose-Schema eines niedrigvolumigen Präparats von Prüfärzten zugeteilt, die nicht am Registrierungsprozess beteiligt waren. Alle Patienten, die sich zur Teilnahme bereit erklärten, erhielten detaillierte schriftliche Anweisungen. Drei Tage vor der Koloskopie wurde eine ballaststoffarme Diät verordnet; Die Teilnehmer beider Gruppen wurden angewiesen, am Tag vor der Darmspiegelung ein leichtes Mittagessen einzunehmen, und am Tag der Untersuchung war nur klare Flüssigkeit erlaubt. Alle endoskopischen Eingriffe wurden zwischen 9:00 und 13:00 Uhr geplant.

Das in der Studie verwendete Präparat ist eine Kombination aus einer sulfatfreien isoosmotischen 2-l-Formulierung von PEG-4000, die mit Citraten und Simethicon (PEG-CS) (Lovol-esse; AlfaWassermann, Bologna, Italien) versetzt wurde. Das Kit enthält 4 Beutel mit jeweils 64,5 g PEG zum Auflösen in 2 l Wasser) und 5 mg Bisacodyl-Tabletten (Lovodyl; Alfa-Wassermann, Bologna, Italien).

Alle Probanden wurden angewiesen, am Tag vor dem Eingriff um 16:00 Uhr 4 Bisacodyl-Tabletten einzunehmen. Probanden, die der asymmetrischen Split-Dose-Gruppe zugeteilt wurden, wurden gebeten, um 18:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie 3 Beutel PEG-CS in 1,5 l Wasser in einem Bereich von 90 bis 120 Minuten (etwa 250 ml) zu sich zu nehmen alle 15 min) und 4 Stunden vor dem geplanten Eingriff 1 Beutel in 0,5 l Wasser in einem Bereich von 15 bis 30 Minuten. Die der Gruppe mit symmetrischem Split-Dose-Regime zugeordneten Probanden wurden gebeten, am Abend vor der Koloskopie um 18:00 Uhr 2 Beutel PEG-CS in 1 l Wasser in einem Bereich von 60 bis 90 Minuten und 5 Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt zu konsumieren Verfahren 2 Beutel in 1 L Wasser in einem Bereich von 60 bis 90 Minuten.

Nicht verblindete Ermittler sammelten demografische und klinische Daten mit Krankengeschichte. Alle Patienten füllten einen vom Pflegepersonal verabreichten Fragebogen aus, um die Compliance, Verträglichkeit und Sicherheit der Darmvorbereitung zu beurteilen.

Verblindete, erfahrene Endoskopiker führten das endoskopische Verfahren in Übereinstimmung mit der Qualitätspraxis der Koloskopie durch. Daten zur Darmreinigung (ausgewertet anhand der Boston Bowel Preparation Scale), endoskopischen Eingriffen und Befunden (d.h. Krebs, Polypen, Divertikel) wurden gesammelt.