Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av total intravenøs anestesi vs. inhalasjonsanestesi hos pasienter med akutt subduralt hematom

25. februar 2019 oppdatert av: Dr.Preethi.J, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Sammenligning av total intravenøs anestesi vs. inhalasjonsanestesi på hjerneavslapning, subduralt trykk og hemodynamikk hos pasienter med akutt subduralt hematom som gjennomgår akuttkraniotomi – en randomisert kontrollforsøk

Samtykke vil bli tatt fra de pårørende og pasienten blir kjørt til operasjonsstuen. Inne i operasjonssalen vil pasienten bli flyttet til operasjonsbordet og standard monitorer vil bli festet. Pasienten vil da få induksjonsmiddel for å gjøre ham/henne bevisstløs og uvitende om omgivelsene, og muskelavslappende middel for å hindre bevegelse vil bli administrert. Han/hun vil bli intubert med passende størrelse rør for å opprettholde luftveiene. For å opprettholde anestesi vil han/hun få enten inhalasjons- eller intravenøs anestesi gjennom hele operasjonen. Intrakranielt trykk vil bli målt med venflonnål så snart det dannes et hull i skallen. Gjennom operasjonen vil pasientenes vitale parametere bli overvåket og passende behandling vil bli gitt i tilfelle vitallene ikke er stabile.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien og randomisert til en av de to gruppenes propofol - P og isofluran - I. Preoperativ Glasgow coma scale (GCS) og datatomografi (CT) funn vil bli registrert. Intraoperativt perifer intravenøs linje vil bli sikret, standard monitorer inkludert ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR), pulsoksymetri, SPO2-sonde vil bli tilkoblet. Pre-oksygenering vil gjøres med 100 % O2 i 3 minutter. I begge gruppene vil induksjon gjøres med 3 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og muskelavslapping vil bli oppnådd med 0,1 mg/kg vekuronium. Pasienter etter induksjon vil bli intubert med passende størrelse endotrakealtube (hann med 8,0 og kvinne med 7,0) og radial arterie vil bli kanylert med null trykkjustering ved midten av aksillærlinjen for kontinuerlig blodtrykksovervåking og blodprøvetaking. Sentrallinje vil bli sikret ved hjelp av 7 fransk trippellumen sentralt venekateter i venen subclavia eller indre halsvenen. Hjerteeffektmonitor (EV1000) vil kobles til arteriell og sentral linje og verdier for slagvolum (SV), systemisk vaskulær motstand (SVR), hjertevolum (CO) og hjerteindeks (CI) vil bli oppnådd. Intraoperativ anestesi vil opprettholdes ved bruk av propofol 100-150 mcg/kg/min, oksygen og luft og FiO2 på 40 % i propofolgruppen (GRUPPE P), mens vedlikeholdet i isoflurangruppen (GRUPPE I) utføres med 1 MAC isofluran, oksygen og luft og FiO2 på 40 %. I begge gruppene vil Etco2 holdes på 32-33 mmHg. HR og IBP vil holdes innenfor +/- 20 % av grunnlinjeverdiene. Hvis det systoliske blodtrykket synker mer 20 % av basislinjen, vil krystalloider gis som initial behandling og dersom blodtrykket ikke forbedres, vil vasopressorer, nemlig fenylefrin eller dopamin, gis intravenøst. På tidspunktet for hodebunnssnitt gis mannitol 1 g/kg over 20 min. Ved å lage første borehull en 22G/0,8mm venflonkanyle vil bli plassert under dura og koblet til et trykktransdusersystem via et polyetylenkateter. Nullnivået for ICP vil bli justert med transduseren holdt på nivået av mastoidprosessen(6). Trykket som måles vil være estimatet for intrakranielt trykk. Cerebralt perfusjonstrykk (CPP) vil bli beregnet som forskjellen mellom gjennomsnittlig arterielt trykk MAP og ICP. Hvis det intrakranielle trykket er mer enn 25 mmHg vil moderat hyperventilering gis med Etco2 på 25-28 mmHg. Når duraen er åpnet, vil poengsum for hjerneavslapning bli vurdert på en firepunkts skala, ved hjelp av taktil evaluering av nevrokirurg som vil bli blindet for anestesiteknikk. Spenningen vil bli kategorisert som følger:

  1. Helt avslappet
  2. Tilfredsstillende avslappet
  3. Fast hjerne
  4. Svulmende hjerne I mellomtiden vil hemodynamisk stabilitet i form av hjertefrekvens, blodtrykk, MAP, hjertevolum, slagvolum, slagvolumvariasjon, systemisk vaskulær motstand, hjerteindeks og cerebralt perfusjonstrykk bli målt før induksjon, ved induksjonstidspunktet og kl. 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt til operasjonen er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Puducherry, India, 605006
        • Preethi.J

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter postet for akutt kraniotomi med TBI som har

    • Subduralt hematom
    • GCS < 8
    • Alder 18 til 60 år.
    • Både hanner og hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstraduralt hematom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe P
Vedlikehold av anestesi med 100-150mcg/kg/min propofol, O2 og luft og FiO2 på 40 %
Intraoperativ anestesi vil opprettholdes ved bruk av propofol 100-150 mcg/kg/min, oksygen og luft og FiO2 på 40 % i propofolgruppen (GRUPPE P)
Aktiv komparator: Gruppe I
Vedlikehold av anestesi med 1 MAC isofluran, O2 og luft og FiO2 på 40 %
i (GRUPPE I) vedlikehold vil bli utført med 1 MAC isofluran, oksygen og luft og FiO2 på 40%.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerneavslappingspoeng
Tidsramme: På tidspunktet for dura-åpning
På tidspunktet for dura-åpning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intrakranielt trykk
Tidsramme: på tidspunktet for å lage det første borehullet
på tidspunktet for å lage det første borehullet
blodtrykk
Tidsramme: Før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
Før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
puls
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
Hjertevolum
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
Slagvolum
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
Slagvolumvariasjoner
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
hjerteindeks
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
cerebralt perfusjonstrykk
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt subduralt hematom

Kliniske studier på Propofol

Abonnere