- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03146104
Sammenligning av total intravenøs anestesi vs. inhalasjonsanestesi hos pasienter med akutt subduralt hematom
Sammenligning av total intravenøs anestesi vs. inhalasjonsanestesi på hjerneavslapning, subduralt trykk og hemodynamikk hos pasienter med akutt subduralt hematom som gjennomgår akuttkraniotomi – en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien og randomisert til en av de to gruppenes propofol - P og isofluran - I. Preoperativ Glasgow coma scale (GCS) og datatomografi (CT) funn vil bli registrert. Intraoperativt perifer intravenøs linje vil bli sikret, standard monitorer inkludert ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR), pulsoksymetri, SPO2-sonde vil bli tilkoblet. Pre-oksygenering vil gjøres med 100 % O2 i 3 minutter. I begge gruppene vil induksjon gjøres med 3 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og muskelavslapping vil bli oppnådd med 0,1 mg/kg vekuronium. Pasienter etter induksjon vil bli intubert med passende størrelse endotrakealtube (hann med 8,0 og kvinne med 7,0) og radial arterie vil bli kanylert med null trykkjustering ved midten av aksillærlinjen for kontinuerlig blodtrykksovervåking og blodprøvetaking. Sentrallinje vil bli sikret ved hjelp av 7 fransk trippellumen sentralt venekateter i venen subclavia eller indre halsvenen. Hjerteeffektmonitor (EV1000) vil kobles til arteriell og sentral linje og verdier for slagvolum (SV), systemisk vaskulær motstand (SVR), hjertevolum (CO) og hjerteindeks (CI) vil bli oppnådd. Intraoperativ anestesi vil opprettholdes ved bruk av propofol 100-150 mcg/kg/min, oksygen og luft og FiO2 på 40 % i propofolgruppen (GRUPPE P), mens vedlikeholdet i isoflurangruppen (GRUPPE I) utføres med 1 MAC isofluran, oksygen og luft og FiO2 på 40 %. I begge gruppene vil Etco2 holdes på 32-33 mmHg. HR og IBP vil holdes innenfor +/- 20 % av grunnlinjeverdiene. Hvis det systoliske blodtrykket synker mer 20 % av basislinjen, vil krystalloider gis som initial behandling og dersom blodtrykket ikke forbedres, vil vasopressorer, nemlig fenylefrin eller dopamin, gis intravenøst. På tidspunktet for hodebunnssnitt gis mannitol 1 g/kg over 20 min. Ved å lage første borehull en 22G/0,8mm venflonkanyle vil bli plassert under dura og koblet til et trykktransdusersystem via et polyetylenkateter. Nullnivået for ICP vil bli justert med transduseren holdt på nivået av mastoidprosessen(6). Trykket som måles vil være estimatet for intrakranielt trykk. Cerebralt perfusjonstrykk (CPP) vil bli beregnet som forskjellen mellom gjennomsnittlig arterielt trykk MAP og ICP. Hvis det intrakranielle trykket er mer enn 25 mmHg vil moderat hyperventilering gis med Etco2 på 25-28 mmHg. Når duraen er åpnet, vil poengsum for hjerneavslapning bli vurdert på en firepunkts skala, ved hjelp av taktil evaluering av nevrokirurg som vil bli blindet for anestesiteknikk. Spenningen vil bli kategorisert som følger:
- Helt avslappet
- Tilfredsstillende avslappet
- Fast hjerne
- Svulmende hjerne I mellomtiden vil hemodynamisk stabilitet i form av hjertefrekvens, blodtrykk, MAP, hjertevolum, slagvolum, slagvolumvariasjon, systemisk vaskulær motstand, hjerteindeks og cerebralt perfusjonstrykk bli målt før induksjon, ved induksjonstidspunktet og kl. 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt til operasjonen er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Puducherry, India, 605006
- Preethi.J
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter postet for akutt kraniotomi med TBI som har
- Subduralt hematom
- GCS < 8
- Alder 18 til 60 år.
- Både hanner og hunner
Ekskluderingskriterier:
- Ekstraduralt hematom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe P
Vedlikehold av anestesi med 100-150mcg/kg/min propofol, O2 og luft og FiO2 på 40 %
|
Intraoperativ anestesi vil opprettholdes ved bruk av propofol 100-150 mcg/kg/min, oksygen og luft og FiO2 på 40 % i propofolgruppen (GRUPPE P)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Vedlikehold av anestesi med 1 MAC isofluran, O2 og luft og FiO2 på 40 %
|
i (GRUPPE I) vedlikehold vil bli utført med 1 MAC isofluran, oksygen og luft og FiO2 på 40%.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerneavslappingspoeng
Tidsramme: På tidspunktet for dura-åpning
|
På tidspunktet for dura-åpning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intrakranielt trykk
Tidsramme: på tidspunktet for å lage det første borehullet
|
på tidspunktet for å lage det første borehullet
|
|
blodtrykk
Tidsramme: Før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
|
Før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
|
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
|
|
puls
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
|
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
|
|
Hjertevolum
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
|
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
|
|
Slagvolum
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
|
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
|
|
Slagvolumvariasjoner
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
|
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
|
|
systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
|
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
|
|
hjerteindeks
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
|
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
|
|
cerebralt perfusjonstrykk
Tidsramme: før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
|
før induksjon, ved induksjonstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minutt etter induksjon og deretter hvert 15. minutt i maksimalt 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Hematom
- Hematom, subdural
- Hematom, Subdural, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Propofol
- Isofluran
Andre studie-ID-numre
- PGRMC-27.10.2016/29
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt subduralt hematom
-
Kwong Wah HospitalUkjentKronisk subduralt hematom | Subdural avløpKina
-
University of ZurichStryker European Operations BVFullførtHematom, Subdural, Kronisk | Hematom, subduralt, intrakranielt | Hematom; Subdural; TraumatiskSveits
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKronisk ikke-traumatisk intrakraniell subdural blødning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiJohn Muir Health; Carondelet Neurological InstituteHar ikke rekruttert ennåKronisk subdural blødning (CSDH)Forente stater
-
Aesculap AGRekrutteringSubduralt hematom | Subduralt hematom, kroniskJapan
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringNeuroendoskopiassistert drenering kontra drenering av burrhull for kronisk subdural hematom (URANUS)Kronisk subduralt hematomKina
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationFullførtSubduralt hematomForente stater
-
Oslo University HospitalAvsluttetKronisk subduralt hematomNorge
-
Atlantic Health SystemUkjentKronisk subduralt hematomForente stater
Kliniske studier på Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeDyp depresjon | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depresjon deprimert faseTyrkia (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonFullførtOocyttinnhenting | Medisinsk assistert forplantning (MAP)Frankrike
-
Hopital FochFullført
-
Marmara University Pendik Training and Research...Har ikke rekruttert ennåEndoskopisk submukosal disseksjon | Respiratoriske komplikasjoner | Målkontrollert infusjon av propofol | Endoskopienhet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedasjon | Målkontrollert infusjon av propofol | Intensivavdeling SedasjonTyrkia (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationPåmelding etter invitasjon
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPediatrisk anestesi | Postoperative agitasjoner hos pediatriske pasienter | Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) | Oppvåkingsdelir i pediatrisk anestesiTyrkia (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityFullførtCerebral aneurisme uavbrutt | Ubrutt intrakraniell aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkia (Türkiye)
-
Asan Medical CenterFullført
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken