- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03146104
A teljes intravénás érzéstelenítés és az inhalációs érzéstelenítés összehasonlítása akut szubdurális hematómás betegekben
A teljes intravénás érzéstelenítés és az inhalációs anesztézia összehasonlítása az agy relaxációjával, a szubdurális nyomással és a hemodinamikával összefüggésben sürgősségi koponyavágáson átesett akut szubdurális hematómában szenvedő betegeknél – Randomizált kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bevonási kritériumoknak megfelelő betegeket bevonják a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják a két csoport propofol - P és izoflurán - I csoportjába. A preoperatív Glasgow kóma skála (GCS) és számítógépes tomográfia (CT) leleteit rögzítik. Az intraoperatív perifériás intravénás vezetéket biztosítják, szabványos monitorokat, köztük non-invazív vérnyomást (NIBP), elektrokardiogramot (EKG), pulzusszámot (HR), pulzoximetriát, SPO2 szondát csatlakoztatnak. Az előoxigénezés 100% O2-vel történik 3 percig. Mindkét csoportban az indukciót 3 mcg/kg fentanillal, 2 mg/kg propofollal, az izomlazítást pedig 0,1 mg/kg vekuróniummal érjük el. Az indukció után a betegeket megfelelő méretű endotracheális szondával intubálják (férfi 8,0 és nő 7,0), és a radiális artériát nulla nyomásállítással kanülálják a hónalj közepén a folyamatos vérnyomás monitorozás és vérmintavétel céljából. A központi vezetéket 7 francia három lumenű centrális vénás katéter segítségével rögzítik a vénában a kulcscsont alatt vagy a belső juguláris vénában. A perctérfogat monitort (EV1000) az artériás és a központi vezetékhez csatlakoztatják, és megkapják a lökettérfogat (SV), a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR), a perctérfogat (CO) és a szívindex (CI) értékeit. Az intraoperatív érzéstelenítés 100-150 mcg/kg/perc propofollal, oxigénnel és levegővel, valamint 40%-os FiO2-vel történik a propofol csoportban (P CSOPORT), míg az izoflurán csoportban (I. CSOPORT) a karbantartás 1 MAC izofluránnal, oxigénnel történik. levegő és FiO2 40%. Mindkét csoportban az Etco2 értéket 32-33 Hgmm között tartják. A HR és az IBP az alapértékek +/- 20%-án belül marad. Ha a szisztolés vérnyomás több mint 20%-kal csökken az alapvonalhoz képest, krisztalloidokat adnak kezdetben, és ha nem javítják a vérnyomást, vazopresszorokat, nevezetesen fenilefrint vagy dopamint kapnak intravénásan. A fejbőr bemetszésekor 20 perc alatt 1 g/kg mannitot kell beadni. Az első sorjalyuk létrehozásakor 22G/0,8mm A venflon kanült dura alá helyezik, és egy nyomásátalakító rendszerhez csatlakoztatják egy polietilén katéteren keresztül. Az ICP nulla szintjét úgy kell beállítani, hogy a jelátalakító a mastoid folyamat szintjén marad (6). A mért nyomás az intrakraniális nyomás becslése lesz. Az agyi perfúziós nyomás (CPP) az átlagos artériás nyomás MAP és ICP különbségeként kerül kiszámításra. Ha a koponyaűri nyomás meghaladja a 25 Hgmm-t, akkor mérsékelt hiperventillációt végeznek Etco2-vel 25-28 Hgmm. A dura megnyitása után az agyi relaxációs pontszámot négy pontos skálán értékelik, tapintási értékelést használva az idegsebész által, aki vak lesz az érzéstelenítési technikára. A feszültséget a következő kategóriákba soroljuk:
- Tökéletesen ellazult
- Megnyugtatóan ellazult
- Szilárd agy
- Eközben a hemodinamikai stabilitás a szívfrekvencia, a vérnyomás, a MAP, a perctérfogat, a lökettérfogat, a lökettérfogat változása, a szisztémás vaszkuláris rezisztencia, a szívindex és az agyi perfúziós nyomás tekintetében mérhető az indukció előtt, az indukció idején és 1, 2, 3, 4, 5. perccel az indukció után, majd 15 percenként a műtét befejezéséig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Puducherry, India, 605006
- Preethi.J
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Sürgősségi koponyavágásra kiküldött betegek TBI-vel
- Subduralis hematoma
- GCS < 8
- Életkor 18-60 év.
- Hímek és nőstények egyaránt
Kizárási kritériumok:
- Extradural hematoma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: P csoport
Érzéstelenítés fenntartása 100-150 mcg/kg/perc propofollal, O2-vel és levegővel és 40%-os FiO2-vel
|
Az intraoperatív érzéstelenítés 100-150 mcg/kg/perc propofollal, oxigénnel és levegővel, valamint 40%-os FiO2-val történik a propofol-csoportban (P CSOPORT)
|
Aktív összehasonlító: I. csoport
Érzéstelenítés fenntartása 1 MAC izofluránnal, O2 és levegővel és 40%-os FiO2-vel
|
(I. CSOPORT) karbantartása 1 MAC izofluránnal, oxigénnel és levegővel, valamint 40%-os FiO2-vel történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az agy relaxációs pontszáma
Időkeret: Dura nyitáskor
|
Dura nyitáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
koponyaűri nyomás
Időkeret: az első sorjalyuk létrehozásakor
|
az első sorjalyuk létrehozásakor
|
vérnyomás
Időkeret: Az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
|
Az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
|
az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
|
pulzus
Időkeret: az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
|
az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
|
Szív leállás
Időkeret: az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
|
az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
|
Lökettérfogat
Időkeret: az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
|
az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
|
A lökettérfogat változásai
Időkeret: az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
|
az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
|
szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
|
az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
|
szívindex
Időkeret: az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
|
az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
|
agyi perfúziós nyomás
Időkeret: az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
|
az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Hematoma
- Hematóma, szubdurális
- Hematóma, szubdurális, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Propofol
- Izoflurán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGRMC-27.10.2016/29
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut szubdurális hematoma
-
Kwong Wah HospitalIsmeretlenKrónikus szubdurális hematoma | Subdural DrainKína
Klinikai vizsgálatok a Propofol
-
Hopital FochBefejezve
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
Asan Medical CenterBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
KVG Medical College and HospitalIsmeretlen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveSebészet | Érzéstelenítés | Az érzéstelenítés mélysége | ÚjszülöttChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGBefejezve
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; Reakció | Anesztézia szövődményei | Érzéstelenítés; Káros hatása | Propofol mellékhatás | Etomidát mellékhatásEgyesült Államok