Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes intravénás érzéstelenítés és az inhalációs érzéstelenítés összehasonlítása akut szubdurális hematómás betegekben

2019. február 25. frissítette: Dr.Preethi.J, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

A teljes intravénás érzéstelenítés és az inhalációs anesztézia összehasonlítása az agy relaxációjával, a szubdurális nyomással és a hemodinamikával összefüggésben sürgősségi koponyavágáson átesett akut szubdurális hematómában szenvedő betegeknél – Randomizált kontrollvizsgálat

A hozzátartozók beleegyezését veszik, a beteget pedig a műtőbe viszik. A műtőben a beteget a műtőasztalra helyezik, és szabványos monitorokat helyeznek fel. Ezután a páciensnek indukciós szert adnak, hogy eszméletlenné tegye, és ne tudjon a környezetről, és izomrelaxánst adnak be, hogy megakadályozzák a mozgást. Megfelelő méretű csővel intubálják a légút fenntartása érdekében. Az érzéstelenítés fenntartása érdekében a műtét során inhalációs vagy intravénás érzéstelenítést kap. A koponyán belüli nyomást Venflon tűvel mérik, amint sorjalyuk keletkezik a koponyában. A műtét során a betegek életfontosságú paramétereit monitorozzák, és megfelelő kezelést kapnak, ha a vitális állapotok nem stabilak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bevonási kritériumoknak megfelelő betegeket bevonják a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják a két csoport propofol - P és izoflurán - I csoportjába. A preoperatív Glasgow kóma skála (GCS) és számítógépes tomográfia (CT) leleteit rögzítik. Az intraoperatív perifériás intravénás vezetéket biztosítják, szabványos monitorokat, köztük non-invazív vérnyomást (NIBP), elektrokardiogramot (EKG), pulzusszámot (HR), pulzoximetriát, SPO2 szondát csatlakoztatnak. Az előoxigénezés 100% O2-vel történik 3 percig. Mindkét csoportban az indukciót 3 mcg/kg fentanillal, 2 mg/kg propofollal, az izomlazítást pedig 0,1 mg/kg vekuróniummal érjük el. Az indukció után a betegeket megfelelő méretű endotracheális szondával intubálják (férfi 8,0 és nő 7,0), és a radiális artériát nulla nyomásállítással kanülálják a hónalj közepén a folyamatos vérnyomás monitorozás és vérmintavétel céljából. A központi vezetéket 7 francia három lumenű centrális vénás katéter segítségével rögzítik a vénában a kulcscsont alatt vagy a belső juguláris vénában. A perctérfogat monitort (EV1000) az artériás és a központi vezetékhez csatlakoztatják, és megkapják a lökettérfogat (SV), a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR), a perctérfogat (CO) és a szívindex (CI) értékeit. Az intraoperatív érzéstelenítés 100-150 mcg/kg/perc propofollal, oxigénnel és levegővel, valamint 40%-os FiO2-vel történik a propofol csoportban (P CSOPORT), míg az izoflurán csoportban (I. CSOPORT) a karbantartás 1 MAC izofluránnal, oxigénnel történik. levegő és FiO2 40%. Mindkét csoportban az Etco2 értéket 32-33 Hgmm között tartják. A HR és az IBP az alapértékek +/- 20%-án belül marad. Ha a szisztolés vérnyomás több mint 20%-kal csökken az alapvonalhoz képest, krisztalloidokat adnak kezdetben, és ha nem javítják a vérnyomást, vazopresszorokat, nevezetesen fenilefrint vagy dopamint kapnak intravénásan. A fejbőr bemetszésekor 20 perc alatt 1 g/kg mannitot kell beadni. Az első sorjalyuk létrehozásakor 22G/0,8mm A venflon kanült dura alá helyezik, és egy nyomásátalakító rendszerhez csatlakoztatják egy polietilén katéteren keresztül. Az ICP nulla szintjét úgy kell beállítani, hogy a jelátalakító a mastoid folyamat szintjén marad (6). A mért nyomás az intrakraniális nyomás becslése lesz. Az agyi perfúziós nyomás (CPP) az átlagos artériás nyomás MAP és ICP különbségeként kerül kiszámításra. Ha a koponyaűri nyomás meghaladja a 25 Hgmm-t, akkor mérsékelt hiperventillációt végeznek Etco2-vel 25-28 Hgmm. A dura megnyitása után az agyi relaxációs pontszámot négy pontos skálán értékelik, tapintási értékelést használva az idegsebész által, aki vak lesz az érzéstelenítési technikára. A feszültséget a következő kategóriákba soroljuk:

  1. Tökéletesen ellazult
  2. Megnyugtatóan ellazult
  3. Szilárd agy
  4. Eközben a hemodinamikai stabilitás a szívfrekvencia, a vérnyomás, a MAP, a perctérfogat, a lökettérfogat, a lökettérfogat változása, a szisztémás vaszkuláris rezisztencia, a szívindex és az agyi perfúziós nyomás tekintetében mérhető az indukció előtt, az indukció idején és 1, 2, 3, 4, 5. perccel az indukció után, majd 15 percenként a műtét befejezéséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Puducherry, India, 605006
        • Preethi.J

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sürgősségi koponyavágásra kiküldött betegek TBI-vel

    • Subduralis hematoma
    • GCS < 8
    • Életkor 18-60 év.
    • Hímek és nőstények egyaránt

Kizárási kritériumok:

  • Extradural hematoma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: P csoport
Érzéstelenítés fenntartása 100-150 mcg/kg/perc propofollal, O2-vel és levegővel és 40%-os FiO2-vel
Az intraoperatív érzéstelenítés 100-150 mcg/kg/perc propofollal, oxigénnel és levegővel, valamint 40%-os FiO2-val történik a propofol-csoportban (P CSOPORT)
Aktív összehasonlító: I. csoport
Érzéstelenítés fenntartása 1 MAC izofluránnal, O2 és levegővel és 40%-os FiO2-vel
(I. CSOPORT) karbantartása 1 MAC izofluránnal, oxigénnel és levegővel, valamint 40%-os FiO2-vel történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az agy relaxációs pontszáma
Időkeret: Dura nyitáskor
Dura nyitáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
koponyaűri nyomás
Időkeret: az első sorjalyuk létrehozásakor
az első sorjalyuk létrehozásakor
vérnyomás
Időkeret: Az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
Az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
pulzus
Időkeret: az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
Szív leállás
Időkeret: az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
Lökettérfogat
Időkeret: az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
A lökettérfogat változásai
Időkeret: az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
szívindex
Időkeret: az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
agyi perfúziós nyomás
Időkeret: az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül
az indukció előtt, az indukció időpontjában és az indukció után 1, 2, 3, 4, 5. percben, majd ezt követően 15 percenként legfeljebb 5 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut szubdurális hematoma

Klinikai vizsgálatok a Propofol

3
Iratkozz fel