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Comparaison de l'anesthésie intraveineuse totale par rapport à l'anesthésie par inhalation chez les patients atteints d'hématome sous-dural aigu

25 février 2019 mis à jour par: Dr.Preethi.J, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Comparaison de l'anesthésie intraveineuse totale par rapport à l'anesthésie par inhalation sur la relaxation cérébrale, la pression sous-durale et l'hémodynamique chez les patients atteints d'hématome sous-dural aigu subissant une craniotomie d'urgence - Un essai contrôlé randomisé

Le consentement des proches sera recueilli et le patient sera conduit au bloc opératoire. À l'intérieur de la salle d'opération, le patient sera transféré sur une table d'opération et des moniteurs standard seront attachés. Le patient recevra alors un agent d'induction pour le rendre inconscient et inconscient de l'environnement et un relaxant musculaire pour empêcher le mouvement sera administré. Il sera intubé avec un tube de taille appropriée pour maintenir les voies respiratoires. Afin de maintenir l'anesthésie, il / elle recevra soit un anesthésique par inhalation soit par voie intraveineuse tout au long de la chirurgie. La pression intracrânienne sera mesurée à l'aide d'une aiguille de venflon dès que le trou de bavure est créé dans le crâne. Tout au long de la chirurgie, les paramètres vitaux des patients seront surveillés et un traitement approprié sera administré au cas où les signes vitaux ne seraient pas stables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients répondant aux critères d'inclusion seront inscrits à l'étude et randomisés dans l'un des deux groupes propofol - P et isoflurane - I. Les résultats préopératoires de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) et de la tomodensitométrie (TDM) seront enregistrés. La ligne intraveineuse périphérique peropératoire sera sécurisée, des moniteurs standard comprenant la pression artérielle non invasive (NIBP), l'électrocardiogramme (ECG), la fréquence cardiaque (HR), l'oxymétrie de pouls, la sonde SPO2 seront connectés. La pré-oxygénation se fera avec 100% O2 pendant 3 minutes. Dans les deux groupes, l'induction se fera avec 3 mcg/kg de fentanyl, 2 mg/kg de propofol et la relaxation musculaire sera obtenue avec 0,1 mg/kg de vécuronium. Les patients post-induction seront intubés avec un tube endotrachéal de taille appropriée (homme avec 8,0 et femme avec 7,0) et l'artère radiale sera canulée avec un ajustement de pression nulle au milieu de la ligne axillaire pour une surveillance continue de la pression artérielle et un prélèvement sanguin. La ligne centrale sera fixée à l'aide d'un cathéter veineux central à triple lumière de 7 Français dans la veine sous-clavière ou la veine jugulaire interne. Le moniteur de débit cardiaque (EV1000) sera connecté à la ligne artérielle et centrale et les valeurs du volume d'éjection systolique (SV), de la résistance vasculaire systémique (SVR), du débit cardiaque (CO) et de l'indice cardiaque (CI) seront obtenues. L'anesthésie peropératoire sera maintenue avec du propofol 100-150 mcg/kg/min, de l'oxygène et de l'air et une FiO2 de 40 % dans le groupe propofol (GROUPE P) alors que dans le groupe isoflurane (GROUPE I), la maintenance se fera avec 1 MAC d'isoflurane, oxygène et air et FiO2 de 40%. Dans les deux groupes, Etco2 sera maintenu à 32-33 mmHg. La FC et l'IBP seront maintenues à +/- 20 % des valeurs de référence. Si la pression artérielle systolique diminue de plus de 20 % de la ligne de base, des cristalloïdes seront administrés comme prise en charge initiale et à défaut d'améliorer la pression artérielle, des vasopresseurs, à savoir la phényléphrine ou la dopamine, seront administrés par voie intraveineuse. Au moment de l'incision du cuir chevelu, du mannitol 1 g/kg sera administré pendant 20 minutes. Lors de la création du premier trou de bavure, un 22G/0.8mm La canule de venflon sera placée sous la dure-mère et connectée à un système de transducteur de pression via un cathéter en polyéthylène. Le niveau zéro d'ICP sera ajusté avec le transducteur maintenu au niveau du processus mastoïdien(6). La pression mesurée sera l'estimation de la pression intracrânienne. La pression de perfusion cérébrale (CPP) sera calculée comme la différence entre la pression artérielle moyenne MAP et ICP. Si la pression intracrânienne est supérieure à 25 mmHg, une hyperventilation modérée sera administrée avec Etco2 de 25-28 mmHg. Une fois la dure-mère ouverte, le score de relaxation cérébrale sera évalué sur une échelle à quatre points, en utilisant une évaluation tactile par un neurochirurgien qui ne connaîtra pas la technique d'anesthésie. La tension sera classée comme suit :

  1. Parfaitement détendu
  2. Satisfaisant détendu
  3. Cerveau ferme
  4. Cerveau bombé Pendant ce temps, la stabilité hémodynamique en termes de fréquence cardiaque, de pression artérielle, de PAM, de débit cardiaque, de volume systolique, de variation du volume systolique, de résistance vasculaire systémique, d'index cardiaque et de pression de perfusion cérébrale sera mesurée avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5e minute après l'induction puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Puducherry, Inde, 605006
        • Preethi.J

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients postés pour une craniotomie d'urgence avec TBI ayant

    • Hématome sous-dural
    • PCS < 8
    • De 18 à 60 ans.
    • Aussi bien les mâles que les femelles

Critère d'exclusion:

  • Hématome extradural

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe P
Entretien de l'anesthésie avec 100-150mcg/kg/min propofol, O2 et air et FiO2 de 40 %
L'anesthésie peropératoire sera maintenue avec du propofol 100-150 mcg/kg/min, de l'oxygène et de l'air et une FiO2 de 40 % dans le groupe propofol (GROUPE P)
Comparateur actif: Groupe I
Maintien de l'anesthésie avec 1 MAC d'isoflurane,O2 et air et FiO2 de 40%
en (GROUPE I) l'entretien se fera avec 1 MAC d'isoflurane, oxygène et air et FiO2 de 40%.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de relaxation cérébrale
Délai: Au moment de l'ouverture de la dure-mère
Au moment de l'ouverture de la dure-mère

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression intracrânienne
Délai: au moment de créer le premier trou de bavure
au moment de créer le premier trou de bavure
pression artérielle
Délai: Avant l'induction, au moment de l'induction et à 1, 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant 5 heures maximum
Avant l'induction, au moment de l'induction et à 1, 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant 5 heures maximum
Signifie pression artérielle
Délai: avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
rythme cardiaque
Délai: avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
Débit cardiaque
Délai: avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
Volume de course
Délai: avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
Variations du volume systolique
Délai: avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
résistance vasculaire systémique
Délai: avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
indice cardiaque
Délai: avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
pression de perfusion cérébrale
Délai: avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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