- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03146104
Comparaison de l'anesthésie intraveineuse totale par rapport à l'anesthésie par inhalation chez les patients atteints d'hématome sous-dural aigu
Comparaison de l'anesthésie intraveineuse totale par rapport à l'anesthésie par inhalation sur la relaxation cérébrale, la pression sous-durale et l'hémodynamique chez les patients atteints d'hématome sous-dural aigu subissant une craniotomie d'urgence - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront inscrits à l'étude et randomisés dans l'un des deux groupes propofol - P et isoflurane - I. Les résultats préopératoires de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) et de la tomodensitométrie (TDM) seront enregistrés. La ligne intraveineuse périphérique peropératoire sera sécurisée, des moniteurs standard comprenant la pression artérielle non invasive (NIBP), l'électrocardiogramme (ECG), la fréquence cardiaque (HR), l'oxymétrie de pouls, la sonde SPO2 seront connectés. La pré-oxygénation se fera avec 100% O2 pendant 3 minutes. Dans les deux groupes, l'induction se fera avec 3 mcg/kg de fentanyl, 2 mg/kg de propofol et la relaxation musculaire sera obtenue avec 0,1 mg/kg de vécuronium. Les patients post-induction seront intubés avec un tube endotrachéal de taille appropriée (homme avec 8,0 et femme avec 7,0) et l'artère radiale sera canulée avec un ajustement de pression nulle au milieu de la ligne axillaire pour une surveillance continue de la pression artérielle et un prélèvement sanguin. La ligne centrale sera fixée à l'aide d'un cathéter veineux central à triple lumière de 7 Français dans la veine sous-clavière ou la veine jugulaire interne. Le moniteur de débit cardiaque (EV1000) sera connecté à la ligne artérielle et centrale et les valeurs du volume d'éjection systolique (SV), de la résistance vasculaire systémique (SVR), du débit cardiaque (CO) et de l'indice cardiaque (CI) seront obtenues. L'anesthésie peropératoire sera maintenue avec du propofol 100-150 mcg/kg/min, de l'oxygène et de l'air et une FiO2 de 40 % dans le groupe propofol (GROUPE P) alors que dans le groupe isoflurane (GROUPE I), la maintenance se fera avec 1 MAC d'isoflurane, oxygène et air et FiO2 de 40%. Dans les deux groupes, Etco2 sera maintenu à 32-33 mmHg. La FC et l'IBP seront maintenues à +/- 20 % des valeurs de référence. Si la pression artérielle systolique diminue de plus de 20 % de la ligne de base, des cristalloïdes seront administrés comme prise en charge initiale et à défaut d'améliorer la pression artérielle, des vasopresseurs, à savoir la phényléphrine ou la dopamine, seront administrés par voie intraveineuse. Au moment de l'incision du cuir chevelu, du mannitol 1 g/kg sera administré pendant 20 minutes. Lors de la création du premier trou de bavure, un 22G/0.8mm La canule de venflon sera placée sous la dure-mère et connectée à un système de transducteur de pression via un cathéter en polyéthylène. Le niveau zéro d'ICP sera ajusté avec le transducteur maintenu au niveau du processus mastoïdien(6). La pression mesurée sera l'estimation de la pression intracrânienne. La pression de perfusion cérébrale (CPP) sera calculée comme la différence entre la pression artérielle moyenne MAP et ICP. Si la pression intracrânienne est supérieure à 25 mmHg, une hyperventilation modérée sera administrée avec Etco2 de 25-28 mmHg. Une fois la dure-mère ouverte, le score de relaxation cérébrale sera évalué sur une échelle à quatre points, en utilisant une évaluation tactile par un neurochirurgien qui ne connaîtra pas la technique d'anesthésie. La tension sera classée comme suit :
- Parfaitement détendu
- Satisfaisant détendu
- Cerveau ferme
- Cerveau bombé Pendant ce temps, la stabilité hémodynamique en termes de fréquence cardiaque, de pression artérielle, de PAM, de débit cardiaque, de volume systolique, de variation du volume systolique, de résistance vasculaire systémique, d'index cardiaque et de pression de perfusion cérébrale sera mesurée avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5e minute après l'induction puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Puducherry, Inde, 605006
- Preethi.J
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients postés pour une craniotomie d'urgence avec TBI ayant
- Hématome sous-dural
- PCS < 8
- De 18 à 60 ans.
- Aussi bien les mâles que les femelles
Critère d'exclusion:
- Hématome extradural
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe P
Entretien de l'anesthésie avec 100-150mcg/kg/min propofol, O2 et air et FiO2 de 40 %
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L'anesthésie peropératoire sera maintenue avec du propofol 100-150 mcg/kg/min, de l'oxygène et de l'air et une FiO2 de 40 % dans le groupe propofol (GROUPE P)
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Comparateur actif: Groupe I
Maintien de l'anesthésie avec 1 MAC d'isoflurane,O2 et air et FiO2 de 40%
|
en (GROUPE I) l'entretien se fera avec 1 MAC d'isoflurane, oxygène et air et FiO2 de 40%.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de relaxation cérébrale
Délai: Au moment de l'ouverture de la dure-mère
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Au moment de l'ouverture de la dure-mère
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression intracrânienne
Délai: au moment de créer le premier trou de bavure
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au moment de créer le premier trou de bavure
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pression artérielle
Délai: Avant l'induction, au moment de l'induction et à 1, 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant 5 heures maximum
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Avant l'induction, au moment de l'induction et à 1, 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant 5 heures maximum
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Signifie pression artérielle
Délai: avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
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avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
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rythme cardiaque
Délai: avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
|
avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
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Débit cardiaque
Délai: avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
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avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
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Volume de course
Délai: avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
|
avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
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Variations du volume systolique
Délai: avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
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avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
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résistance vasculaire systémique
Délai: avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
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avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
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indice cardiaque
Délai: avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
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avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
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pression de perfusion cérébrale
Délai: avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
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avant l'induction, au moment de l'induction et à 1 , 2, 3, 4, 5ème minute après l'induction puis toutes les 15 minutes pendant un maximum de 5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- PGRMC-27.10.2016/29
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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