- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03146104
Vergleich der totalen intravenösen Anästhesie vs. Inhalationsanästhesie bei Patienten mit akutem subduralem Hämatom
Vergleich der totalen intravenösen Anästhesie vs. Inhalationsanästhesie auf Gehirnentspannung, subduralen Druck und Hämodynamik bei Patienten mit akutem subduralem Hämatom, die sich einer Notfall-Kraniotomie unterziehen – eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert einer der beiden Propofol-P- und Isofluran-I-Gruppen zugeteilt. Präoperative Glasgow-Coma-Scale (GCS) und Computertomographie (CT)-Befunde werden aufgezeichnet. Intraoperativ wird eine periphere intravenöse Leitung gesichert, Standardmonitore einschließlich nicht-invasiver Blutdruck (NIBP), Elektrokardiogramm (EKG), Herzfrequenz (HR), Pulsoximetrie, SPO2-Sonde werden angeschlossen. Die Präoxygenierung erfolgt 3 Minuten lang mit 100 % O2. In beiden Gruppen erfolgt die Induktion mit 3 µg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und die Muskelentspannung wird mit 0,1 mg/kg Vecuronium erreicht. Postinduktionspatienten werden mit einem Endotrachealtubus geeigneter Größe (männlich mit 8,0 und weiblich mit 7,0) intubiert und die Radialarterie wird mit einer Nulldruckeinstellung an der mittleren Axillarlinie kanüliert, um eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung und Blutentnahme zu ermöglichen. Die zentrale Leitung wird mit einem zentralvenösen 7-French-Dreilumenkatheter in der Vena subclavia oder der V. jugularis interna gesichert. Der Herzleistungsmonitor (EV1000) wird an die arterielle und zentrale Leitung angeschlossen und die Werte des Schlagvolumens (SV), des systemischen Gefäßwiderstands (SVR), des Herzzeitvolumens (CO) und des Herzindex (CI) werden erhalten. Die intraoperative Anästhesie wird unter Verwendung von Propofol 100–150 mcg/kg/min, Sauerstoff und Luft und FiO2 von 40 % in der Propofol-Gruppe (GRUPPE P) aufrechterhalten, während in der Isofluran-Gruppe (GRUPPE I) die Aufrechterhaltung mit 1 MAC Isofluran, Sauerstoff durchgeführt wird und Luft und FiO2 von 40 %. In beiden Gruppen wird Etco2 bei 32-33 mmHg gehalten. HR und IBP werden innerhalb von +/- 20 % der Ausgangswerte gehalten. Wenn der systolische Blutdruck um mehr als 20 % des Ausgangswerts abfällt, werden Kristalloide als anfängliche Behandlung verabreicht, und wenn der Blutdruck nicht verbessert wird, werden Vasopressoren, nämlich Phenylephrin oder Dopamin, intravenös verabreicht. Zum Zeitpunkt der Inzision der Kopfhaut wird Mannitol 1 g/kg über 20 Minuten verabreicht. Beim Erstellen des ersten Bohrlochs a 22G/0,8 mm Die Venflon-Kanüle wird unter der Dura platziert und über einen Polyethylenkatheter mit einem Druckwandlersystem verbunden. Der ICP-Nullwert wird eingestellt, während der Schallkopf auf Höhe des Warzenfortsatzes gehalten wird(6). Der gemessene Druck ist der Schätzwert für den intrakraniellen Druck. Der zerebrale Perfusionsdruck (CPP) wird als Differenz zwischen dem mittleren arteriellen Druck MAP und dem ICP berechnet. Wenn der intrakranielle Druck mehr als 25 mmHg beträgt, wird eine moderate Hyperventilation mit Etco2 von 25-28 mmHg verabreicht. Sobald die Dura geöffnet ist, wird der Entspannungswert des Gehirns auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet, wobei eine taktile Bewertung durch einen Neurochirurgen verwendet wird, der für die Anästhesietechnik geblendet wird. Die Spannung wird wie folgt kategorisiert:
- Perfekt entspannt
- Zufriedenstellend entspannt
- Festes Gehirn
- Vorgewölbtes Gehirn Währenddessen wird die hämodynamische Stabilität in Bezug auf Herzfrequenz, Blutdruck, MAP, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, systemischer Gefäßwiderstand, Herzindex und zerebraler Perfusionsdruck vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und bei gemessen 1., 2., 3., 4., 5. Minute nach der Induktion und danach alle 15 Minuten bis zum Abschluss der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Puducherry, Indien, 605006
- Preethi.J
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die für eine Notfall-Kraniotomie mit SHT eingeliefert wurden
- Subduralhämatom
- GKS < 8
- Alter 18 bis 60 Jahre.
- Sowohl Männchen als auch Weibchen
Ausschlusskriterien:
- Extradurales Hämatom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe P
Aufrechterhaltung der Anästhesie mit 100-150 mcg/kg/min Propofol, O2 und Luft und FiO2 von 40 %
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Die intraoperative Anästhesie wird unter Verwendung von Propofol 100-150 mcg/kg/min, Sauerstoff und Luft und FiO2 von 40 % in der Propofol-Gruppe (GRUPPE P) aufrechterhalten
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Aktiver Komparator: Gruppe I
Aufrechterhaltung der Anästhesie mit 1 MAC Isofluran, O2 und Luft und FiO2 von 40 %
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In (GRUPPE I) wird die Wartung mit 1 MAC Isofluran, Sauerstoff und Luft und FiO2 von 40 % durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Punktzahl für Gehirnentspannung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Duraöffnung
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Zum Zeitpunkt der Duraöffnung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hirndruck
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Erstellung des ersten Bohrlochs
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zum Zeitpunkt der Erstellung des ersten Bohrlochs
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Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
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Vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
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vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
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Pulsschlag
Zeitfenster: vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
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vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
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Herzleistung
Zeitfenster: vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
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vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
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Schlagvolumen
Zeitfenster: vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
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vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
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Schwankungen des Schlagvolumens
Zeitfenster: vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
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vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
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systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
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vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
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Herzindex
Zeitfenster: vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
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vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
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zerebraler Perfusionsdruck
Zeitfenster: vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
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vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Hämatom
- Hämatom, subdural
- Hämatom, subdural, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Propofol
- Isofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- PGRMC-27.10.2016/29
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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