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Vergleich der totalen intravenösen Anästhesie vs. Inhalationsanästhesie bei Patienten mit akutem subduralem Hämatom

25. Februar 2019 aktualisiert von: Dr.Preethi.J, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Vergleich der totalen intravenösen Anästhesie vs. Inhalationsanästhesie auf Gehirnentspannung, subduralen Druck und Hämodynamik bei Patienten mit akutem subduralem Hämatom, die sich einer Notfall-Kraniotomie unterziehen – eine randomisierte Kontrollstudie

Die Zustimmung der Angehörigen wird eingeholt und der Patient wird in den Operationssaal gebracht. Im Operationssaal wird der Patient auf den OP-Tisch gelagert und es werden Standardmonitore angeschlossen. Dem Patienten wird dann ein Induktionsmittel verabreicht, um ihn bewusstlos zu machen und die Umgebung nicht wahrzunehmen, und es wird ein Muskelrelaxans verabreicht, um eine Bewegung zu verhindern. Er/sie wird mit einem Schlauch geeigneter Größe intubiert, um die Atemwege freizuhalten. Um die Anästhesie aufrechtzuerhalten, erhält er/sie während der gesamten Operation entweder ein Inhalations- oder ein intravenöses Anästhetikum. Der intrakranielle Druck wird mit einer Venflon-Nadel gemessen, sobald ein Bohrloch im Schädel erzeugt wird. Während der gesamten Operation werden die Vitalparameter des Patienten überwacht und es wird eine angemessene Behandlung durchgeführt, falls die Vitalwerte nicht stabil sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert einer der beiden Propofol-P- und Isofluran-I-Gruppen zugeteilt. Präoperative Glasgow-Coma-Scale (GCS) und Computertomographie (CT)-Befunde werden aufgezeichnet. Intraoperativ wird eine periphere intravenöse Leitung gesichert, Standardmonitore einschließlich nicht-invasiver Blutdruck (NIBP), Elektrokardiogramm (EKG), Herzfrequenz (HR), Pulsoximetrie, SPO2-Sonde werden angeschlossen. Die Präoxygenierung erfolgt 3 Minuten lang mit 100 % O2. In beiden Gruppen erfolgt die Induktion mit 3 µg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und die Muskelentspannung wird mit 0,1 mg/kg Vecuronium erreicht. Postinduktionspatienten werden mit einem Endotrachealtubus geeigneter Größe (männlich mit 8,0 und weiblich mit 7,0) intubiert und die Radialarterie wird mit einer Nulldruckeinstellung an der mittleren Axillarlinie kanüliert, um eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung und Blutentnahme zu ermöglichen. Die zentrale Leitung wird mit einem zentralvenösen 7-French-Dreilumenkatheter in der Vena subclavia oder der V. jugularis interna gesichert. Der Herzleistungsmonitor (EV1000) wird an die arterielle und zentrale Leitung angeschlossen und die Werte des Schlagvolumens (SV), des systemischen Gefäßwiderstands (SVR), des Herzzeitvolumens (CO) und des Herzindex (CI) werden erhalten. Die intraoperative Anästhesie wird unter Verwendung von Propofol 100–150 mcg/kg/min, Sauerstoff und Luft und FiO2 von 40 % in der Propofol-Gruppe (GRUPPE P) aufrechterhalten, während in der Isofluran-Gruppe (GRUPPE I) die Aufrechterhaltung mit 1 MAC Isofluran, Sauerstoff durchgeführt wird und Luft und FiO2 von 40 %. In beiden Gruppen wird Etco2 bei 32-33 mmHg gehalten. HR und IBP werden innerhalb von +/- 20 % der Ausgangswerte gehalten. Wenn der systolische Blutdruck um mehr als 20 % des Ausgangswerts abfällt, werden Kristalloide als anfängliche Behandlung verabreicht, und wenn der Blutdruck nicht verbessert wird, werden Vasopressoren, nämlich Phenylephrin oder Dopamin, intravenös verabreicht. Zum Zeitpunkt der Inzision der Kopfhaut wird Mannitol 1 g/kg über 20 Minuten verabreicht. Beim Erstellen des ersten Bohrlochs a 22G/0,8 mm Die Venflon-Kanüle wird unter der Dura platziert und über einen Polyethylenkatheter mit einem Druckwandlersystem verbunden. Der ICP-Nullwert wird eingestellt, während der Schallkopf auf Höhe des Warzenfortsatzes gehalten wird(6). Der gemessene Druck ist der Schätzwert für den intrakraniellen Druck. Der zerebrale Perfusionsdruck (CPP) wird als Differenz zwischen dem mittleren arteriellen Druck MAP und dem ICP berechnet. Wenn der intrakranielle Druck mehr als 25 mmHg beträgt, wird eine moderate Hyperventilation mit Etco2 von 25-28 mmHg verabreicht. Sobald die Dura geöffnet ist, wird der Entspannungswert des Gehirns auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet, wobei eine taktile Bewertung durch einen Neurochirurgen verwendet wird, der für die Anästhesietechnik geblendet wird. Die Spannung wird wie folgt kategorisiert:

  1. Perfekt entspannt
  2. Zufriedenstellend entspannt
  3. Festes Gehirn
  4. Vorgewölbtes Gehirn Währenddessen wird die hämodynamische Stabilität in Bezug auf Herzfrequenz, Blutdruck, MAP, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, systemischer Gefäßwiderstand, Herzindex und zerebraler Perfusionsdruck vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und bei gemessen 1., 2., 3., 4., 5. Minute nach der Induktion und danach alle 15 Minuten bis zum Abschluss der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Puducherry, Indien, 605006
        • Preethi.J

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Notfall-Kraniotomie mit SHT eingeliefert wurden

    • Subduralhämatom
    • GKS < 8
    • Alter 18 bis 60 Jahre.
    • Sowohl Männchen als auch Weibchen

Ausschlusskriterien:

  • Extradurales Hämatom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe P
Aufrechterhaltung der Anästhesie mit 100-150 mcg/kg/min Propofol, O2 und Luft und FiO2 von 40 %
Die intraoperative Anästhesie wird unter Verwendung von Propofol 100-150 mcg/kg/min, Sauerstoff und Luft und FiO2 von 40 % in der Propofol-Gruppe (GRUPPE P) aufrechterhalten
Aktiver Komparator: Gruppe I
Aufrechterhaltung der Anästhesie mit 1 MAC Isofluran, O2 und Luft und FiO2 von 40 %
In (GRUPPE I) wird die Wartung mit 1 MAC Isofluran, Sauerstoff und Luft und FiO2 von 40 % durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punktzahl für Gehirnentspannung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Duraöffnung
Zum Zeitpunkt der Duraöffnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hirndruck
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Erstellung des ersten Bohrlochs
zum Zeitpunkt der Erstellung des ersten Bohrlochs
Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
Vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
Herzleistung
Zeitfenster: vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
Schlagvolumen
Zeitfenster: vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
Schwankungen des Schlagvolumens
Zeitfenster: vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
Herzindex
Zeitfenster: vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
zerebraler Perfusionsdruck
Zeitfenster: vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden
vor der Induktion, zum Zeitpunkt der Induktion und 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Induktion und danach alle 15 Minuten für maximal 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Subduralhämatome

Klinische Studien zur Propofol

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