Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen kokonaisanestesian ja inhalaatiopuudutuksen vertailu akuutin subduraalisen hematoomapotilailla

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Dr.Preethi.J, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Suonensisäisen kokonaisanestesian ja inhalaatiopuudutuksen vertailu aivojen rentoutumisen, subduraalisen paineen ja hemodynamiikan osalta potilailla, joilla on akuutti subduraalinen hematooma, joille tehdään hätäkraniotomia – satunnaistettu kontrollikoe

Suostumus otetaan omaisilta ja potilas viedään leikkaussaliin. Leikkaussalin sisällä potilas siirretään leikkauspöydälle ja siihen kiinnitetään vakiomonitorit. Potilaalle annetaan sitten induktioainetta, joka tekee hänet tajuttomaksi ja tietämättömäksi ympäristöstä, ja annetaan lihasrelaksanttia liikkeen estämiseksi. Hänet intuboidaan sopivan kokoisella putkella hengitysteiden ylläpitämiseksi. Anestesian ylläpitämiseksi hänelle annetaan joko inhalaatio- tai suonensisäistä anestesiaa koko leikkauksen ajan. Kallonsisäinen paine mitataan venflon-neulalla heti, kun kalloon syntyy pursereikä. Koko leikkauksen ajan potilaan elintärkeitä parametreja seurataan ja asianmukaista hoitoa annetaan siltä varalta, että vitaalit eivät ole vakaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan jompaankumpaan ryhmän propofolista - P ja isofluraani - I. Preoperative Glasgow coma scale (GCS) ja tietokonetomografia (CT) -löydökset kirjataan. Leikkauksensisäinen perifeerinen suonensisäinen linja varmistetaan, vakiomonitorit, mukaan lukien noninvasiivinen verenpaine (NIBP), EKG (EKG), syke (HR), pulssioksimetria, SPO2-anturi, liitetään. Esihapetus tehdään 100 % O2:lla 3 minuutin ajan. Molemmissa ryhmissä induktio suoritetaan käyttämällä 3 mcg/kg fentanyyliä, 2 mg/kg propofolia ja lihasrelaksaatio saavutetaan 0,1 mg/kg vekuroniumilla. Induktion jälkeiset potilaat intuboidaan sopivan kokoisella endotrakeaalisella putkella (mies 8,0 ja nainen 7,0) ja säteittäinen valtimo kanyloidaan nollapaineen säädöllä kainalolinjan keskiosassa jatkuvaa verenpaineen seurantaa ja verinäytteiden ottamista varten. Keskilinja varmistetaan käyttämällä 7 ranskalaista kolmiulotteista keskuslaskimokatetria subklaviaalilaskimossa tai sisäisessä kaulalaskimossa. Sydämen minuuttimonitori (EV1000) liitetään valtimo- ja keskusjohtoon, ja aivohalvaustilavuuden (SV), systeemisen vaskulaarisen vastuksen (SVR), sydämen minuuttitilavuuden (CO) ja sydänindeksin (CI) arvot saadaan. Leikkauksensisäistä anestesiaa ylläpidetään käyttämällä propofolia 100-150 mcg/kg/min, happea ja ilmaa sekä 40 % FiO2:ta propofoliryhmässä (RYHMÄ P), kun taas isofluraaniryhmässä (RYHMÄ I) ylläpito suoritetaan 1 MAC:lla isofluraania, happea. ja ilma ja FiO2 40 %. Molemmissa ryhmissä Etco2 pidetään 32-33 mmHg:ssä. HR ja IBP pidetään +/- 20 % sisällä perusarvoista. Jos systolinen verenpaine laskee enemmän 20 % perusviivasta, alkuhoitona annetaan kristalloideja ja jos verenpainetta ei paranneta, vasopressoreita, nimittäin fenyyliefriiniä tai dopamiinia, annetaan suonensisäisesti. Päänahan viillon yhteydessä annetaan mannitolia 1 g/kg 20 minuutin aikana. Ensimmäisen pursereiän luomisen yhteydessä 22G/0,8mm venflon-kanyyli asetetaan kovakalvon alle ja liitetään paineanturijärjestelmään polyeteenikatetrin kautta. ICP:n nollataso säädetään niin, että anturi pidetään mastoidiprosessin tasolla(6). Mitattu paine on kallonsisäisen paineen arvio. Aivojen perfuusiopaine (CPP) lasketaan keskimääräisen valtimopaineen MAP:n ja ICP:n erotuksena. Jos kallonsisäinen paine on yli 25 mmHg, annetaan kohtalainen hyperventilaatio Etco2:lla 25-28 mmHg. Kun kovakalvo on avattu, aivojen rentoutumispisteet arvioidaan neljän pisteen asteikolla käyttäen anestesiatekniikalle sokeutuvan neurokirurgin kosketusarviointia. Jännitys luokitellaan seuraavasti:

  1. Täydellisen rento
  2. Tyydyttävän rento
  3. Kiinteät aivot
  4. Pulloituneet aivot Samaan aikaan hemodynaaminen vakaus mitataan ennen induktiota, induktion aikana ja 1, 2, 3, 4, 5 minuuttia induktion jälkeen ja sen jälkeen 15 minuutin välein, kunnes leikkaus on valmis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Puducherry, Intia, 605006
        • Preethi.J

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on lähetetty kiireelliseen kraniotomiaan, joilla on TBI

    • Subduraalinen hematooma
    • GCS < 8
    • Ikä 18-60 vuotta.
    • Sekä uroksia että naisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ekstradaalinen hematooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä P
Anestesian ylläpito 100-150 mcg/kg/min propofolilla, O2:lla ja ilmalla ja FiO2:lla 40 %
Lääke: Propofol
Leikkauksensisäistä anestesiaa ylläpidetään käyttämällä propofolia 100-150 mcg/kg/min, happea ja ilmaa sekä 40 % FiO2:ta propofoliryhmässä (RYHMÄ P)
Active Comparator: Ryhmä I
Anestesian ylläpito 1 MAC:lla isofluraania, O2:ta ja ilmaa ja FiO2 40 %
Lääke: Isofluraani
(RYHMÄ I) huolto tehdään 1 MAC:lla isofluraania, happea ja ilmaa ja FiO2:ta 40 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivojen rentoutumispisteet
Aikaikkuna: Duran avaushetkellä
Duran avaushetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kallonsisäinen paine
Aikaikkuna: ensimmäisen pursereiän luomisen yhteydessä
ensimmäisen pursereiän luomisen yhteydessä
verenpaine
Aikaikkuna: Ennen induktiota, induktion aikana ja 1, 2, 3, 4, 5 minuutin kuluttua induktion jälkeen ja sen jälkeen 15 minuutin välein enintään 5 tunnin ajan
Ennen induktiota, induktion aikana ja 1, 2, 3, 4, 5 minuutin kuluttua induktion jälkeen ja sen jälkeen 15 minuutin välein enintään 5 tunnin ajan
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: ennen induktiota, induktion yhteydessä ja 1, 2, 3, 4, 5 minuutin kuluttua induktiosta ja sen jälkeen 15 minuutin välein enintään 5 tunnin ajan
ennen induktiota, induktion yhteydessä ja 1, 2, 3, 4, 5 minuutin kuluttua induktiosta ja sen jälkeen 15 minuutin välein enintään 5 tunnin ajan
syke
Aikaikkuna: ennen induktiota, induktion yhteydessä ja 1, 2, 3, 4, 5 minuutin kuluttua induktiosta ja sen jälkeen 15 minuutin välein enintään 5 tunnin ajan
ennen induktiota, induktion yhteydessä ja 1, 2, 3, 4, 5 minuutin kuluttua induktiosta ja sen jälkeen 15 minuutin välein enintään 5 tunnin ajan
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: ennen induktiota, induktion yhteydessä ja 1, 2, 3, 4, 5 minuutin kuluttua induktiosta ja sen jälkeen 15 minuutin välein enintään 5 tunnin ajan
ennen induktiota, induktion yhteydessä ja 1, 2, 3, 4, 5 minuutin kuluttua induktiosta ja sen jälkeen 15 minuutin välein enintään 5 tunnin ajan
Iskun voimakkuus
Aikaikkuna: ennen induktiota, induktion yhteydessä ja 1, 2, 3, 4, 5 minuutin kuluttua induktiosta ja sen jälkeen 15 minuutin välein enintään 5 tunnin ajan
ennen induktiota, induktion yhteydessä ja 1, 2, 3, 4, 5 minuutin kuluttua induktiosta ja sen jälkeen 15 minuutin välein enintään 5 tunnin ajan
Iskun voimakkuuden vaihtelut
Aikaikkuna: ennen induktiota, induktion yhteydessä ja 1, 2, 3, 4, 5 minuutin kuluttua induktiosta ja sen jälkeen 15 minuutin välein enintään 5 tunnin ajan
ennen induktiota, induktion yhteydessä ja 1, 2, 3, 4, 5 minuutin kuluttua induktiosta ja sen jälkeen 15 minuutin välein enintään 5 tunnin ajan
systeeminen verisuoniresistenssi
Aikaikkuna: ennen induktiota, induktion yhteydessä ja 1, 2, 3, 4, 5 minuutin kuluttua induktiosta ja sen jälkeen 15 minuutin välein enintään 5 tunnin ajan
ennen induktiota, induktion yhteydessä ja 1, 2, 3, 4, 5 minuutin kuluttua induktiosta ja sen jälkeen 15 minuutin välein enintään 5 tunnin ajan
sydänindeksi
Aikaikkuna: ennen induktiota, induktion yhteydessä ja 1, 2, 3, 4, 5 minuutin kuluttua induktiosta ja sen jälkeen 15 minuutin välein enintään 5 tunnin ajan
ennen induktiota, induktion yhteydessä ja 1, 2, 3, 4, 5 minuutin kuluttua induktiosta ja sen jälkeen 15 minuutin välein enintään 5 tunnin ajan
aivojen perfuusiopaine
Aikaikkuna: ennen induktiota, induktion yhteydessä ja 1, 2, 3, 4, 5 minuutin kuluttua induktiosta ja sen jälkeen 15 minuutin välein enintään 5 tunnin ajan
ennen induktiota, induktion yhteydessä ja 1, 2, 3, 4, 5 minuutin kuluttua induktiosta ja sen jälkeen 15 minuutin välein enintään 5 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGRMC-27.10.2016/29

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti subduraalinen hematooma

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa