- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03146104
Sammenligning af total intravenøs anæstesi vs. inhalationsanæstesi hos patienter med akut subdural hæmatom
Sammenligning af total intravenøs anæstesi vs. inhalationsanæstesi på hjerneafslapning, subduralt tryk og hæmodynamik hos patienter med akut subduralt hæmatom, der gennemgår akut kraniotomi - et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen og randomiseret til en af de to gruppers propofol - P og isofluran - I. Præoperativ Glasgow coma scale (GCS) og computertomografi (CT) resultater vil blive registreret. Intraoperativt perifer intravenøs linje vil blive sikret, standardmonitorer inklusive non-invasivt blodtryk (NIBP), elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR), pulsoximetri, SPO2-sonde vil blive tilsluttet. Præ-oxygenering udføres med 100 % O2 i 3 minutter. I begge grupper vil induktion blive udført med 3 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, og muskelafslapning vil blive opnået med 0,1 mg/kg vecuronium. Post-induktionspatienter vil blive intuberet med passende størrelse endotracheal tube (mand med 8,0 og kvinde med 7,0), og radial arterie vil blive kanyleret med nultryksjustering ved midten af aksillærlinjen til kontinuerlig blodtryksovervågning og blodprøvetagning. Central linje vil blive sikret ved hjælp af 7 franske tredobbelt lumen centralt venekateter i venen subclavia eller indre halsvene. Hjerteoutputmonitor (EV1000) vil blive forbundet til arteriel og central linje, og værdier for slagvolumen (SV), systemisk vaskulær modstand (SVR), cardiac output (CO) og cardiac index (CI) vil blive opnået. Intraoperativ anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af propofol 100-150 mcg/kg/min, oxygen og luft og FiO2 på 40% i propofolgruppen (GRUPPE P), mens vedligeholdelsen i isoflurangruppen (GRUPPE I) udføres med 1 MAC isofluran, oxygen og luft og FiO2 på 40%. I begge grupper vil Etco2 blive holdt ved 32-33 mmHg. HR og IBP vil blive holdt inden for +/- 20 % af basislinjeværdierne. Hvis det systoliske blodtryk falder mere 20% af basislinjen, vil krystalloider blive givet som indledende behandling, og hvis blodtrykket ikke forbedres, vil vasopressorer, nemlig phenylephrin eller dopamin, blive givet intravenøst. På tidspunktet for hovedbundsincision gives mannitol 1 g/kg over 20 min. Ved oprettelse af første grat hul en 22G/0,8 mm venflonkanyle vil blive placeret under dura og forbundet til et tryktransducersystem via et polyethylenkateter. Nul niveau af ICP vil blive justeret med transduceren holdt på niveauet for mastoidprocessen(6). Det målte tryk vil være estimatet for intrakranielt tryk. Cerebralt perfusionstryk (CPP) vil blive beregnet som forskellen mellem middel arterielt tryk MAP og ICP. Hvis det intrakranielle tryk er mere end 25 mmHg, vil der blive givet moderat hyperventilation med Etco2 på 25-28 mmHg. Når duraen er åbnet, vil hjerneafslapningsscore blive vurderet på en firepunktsskala ved hjælp af taktil evaluering af neurokirurg, som vil blive blindet for anæstesiteknik. Spændingen vil blive kategoriseret som følger:
- Perfekt afslappet
- Tilfredsstillende afslappet
- Fast hjerne
- Udbulende hjerne I mellemtiden vil hæmodynamisk stabilitet med hensyn til hjertefrekvens, blodtryk, MAP, hjertevolumen, slagvolumen, slagvolumenvariation, systemisk vaskulær modstand, hjerteindeks og cerebralt perfusionstryk blive målt før induktion, på induktionstidspunktet og kl. 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut, indtil operationen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Puducherry, Indien, 605006
- Preethi.J
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter udstationeret til akut kraniotomi med TBI
- Subduralt hæmatom
- GCS < 8
- Alder 18 til 60 år.
- Både hanner og hunner
Ekskluderingskriterier:
- Ekstraduralt hæmatom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe P
Vedligeholdelse af anæstesi med 100-150 mcg/kg/min propofol, O2 og luft og FiO2 på 40 %
|
Intraoperativ anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af propofol 100-150 mcg/kg/min, oxygen og luft og FiO2 på 40 % i propofolgruppen (GRUPPE P)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Vedligeholdelse af anæstesi med 1 MAC isofluran, O2 og luft og FiO2 på 40 %
|
i (GRUPPE I) vedligeholdelse vil blive udført med 1 MAC isofluran, oxygen og luft og FiO2 på 40%.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score for hjerneafslapning
Tidsramme: På tidspunktet for dura åbning
|
På tidspunktet for dura åbning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intrakranielt tryk
Tidsramme: på tidspunktet for oprettelse af det første grathul
|
på tidspunktet for oprettelse af det første grathul
|
|
blodtryk
Tidsramme: Før induktion, på induktionstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
|
Før induktion, på induktionstidspunktet og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
|
før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
|
|
hjerterytme
Tidsramme: før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
|
før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
|
|
Hjertevolumen
Tidsramme: før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
|
før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
|
|
Slagvolumen
Tidsramme: før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
|
før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
|
|
Slagvolumen variationer
Tidsramme: før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
|
før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
|
|
systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
|
før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
|
|
hjerteindeks
Tidsramme: før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
|
før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
|
|
cerebralt perfusionstryk
Tidsramme: før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
|
før induktion, på tidspunktet for induktion og 1, 2, 3, 4, 5. minut efter induktion og derefter hvert 15. minut i maksimalt 5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Hæmatom
- Hæmatom, subdural
- Hæmatom, subdural, akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Propofol
- Isofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- PGRMC-27.10.2016/29
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut subduralt hæmatom
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiJohn Muir Health; Carondelet Neurological InstituteIkke rekrutterer endnuKronisk subdural blødning (CSDH)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMicroPort NeuroTech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Kwong Wah HospitalUkendtKronisk subduralt hæmatom | Subdural afløbKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ikke-traumatisk intrakraniel subdural blødning
-
University of ZurichStryker European Operations BVAfsluttetHæmatom, subdural, kronisk | Hæmatom, subduralt, intrakranielt | Hæmatom;Subdural;TraumatiskSchweiz
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGAfsluttetLækage af cerebrospinalvæske, subduralForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyIkke rekrutterer endnuKroniske subdurale hæmatomer
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina
-
Microvention-Terumo, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
University of RostockRekrutteringKroniske subdurale hæmatomerTyskland
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken