Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van totale intraveneuze anesthesie versus inhalatie-anesthesie bij patiënten met acuut subduraal hematoom

25 februari 2019 bijgewerkt door: Dr.Preethi.J, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Vergelijking van totale intraveneuze anesthesie versus inhalatie-anesthesie op hersenontspanning, subdurale druk en hemodynamiek bij patiënten met acuut subduraal hematoom die een noodcraniotomie ondergaan - een gerandomiseerde controlestudie

Er wordt toestemming van de familieleden gevraagd en de patiënt wordt naar de operatiekamer gebracht. Binnen in de operatiekamer wordt de patiënt naar de operatietafel verplaatst en worden standaardmonitors bevestigd. De patiënt krijgt dan een inductiemiddel om hem/haar bewusteloos te maken en zich niet bewust te zijn van de omgeving en er zal een spierverslapper worden toegediend om beweging te voorkomen. Hij/zij zal worden geïntubeerd met een slang van de juiste maat om de luchtweg vrij te houden. Om de anesthesie te behouden, krijgt hij/zij tijdens de operatie ofwel inhalatie ofwel intraveneuze anesthesie. De intracraniale druk wordt gemeten met een venflon-naald zodra er een boorgat in de schedel is ontstaan. Gedurende de hele operatie zullen de vitale parameters van de patiënt worden gecontroleerd en zal een passende behandeling worden gegeven in het geval dat de vitale functies niet stabiel zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen in het onderzoek en gerandomiseerd in een van de twee groepen propofol - P en isofluraan - I. Preoperatieve Glasgow coma scale (GCS) en computertomografie (CT) bevindingen zullen worden geregistreerd. Intraoperatief perifere intraveneuze lijn zal worden beveiligd, standaardmonitoren inclusief niet-invasieve bloeddruk (NIBP), elektrocardiogram (ECG), hartslag (HR), pulsoximetrie, SPO2-sonde zullen worden aangesloten. Pre-oxygenatie wordt gedaan met 100% O2 gedurende 3 minuten. In beide groepen vindt inductie plaats met 3 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol en spierontspanning wordt bereikt met 0,1 mg/kg vecuronium. Post-inductiepatiënten zullen worden geïntubeerd met een endotracheale tube van de juiste maat (mannelijk met 8.0 en vrouwelijk met 7.0) en radiale slagader zal worden gecanuleerd met nuldrukaanpassing in de middelste oksellijn voor continue bloeddrukmonitoring en bloedafname. De centrale lijn wordt vastgezet met behulp van een 7 French triple lumen centraal veneuze katheter in de vena subclavia of interne halsader. Cardiac output monitor (EV1000) wordt aangesloten op arteriële en centrale lijn en waarden van slagvolume (SV), systemische vasculaire weerstand (SVR), cardiale output (CO) en cardiale index (CI) worden verkregen. Intraoperatieve anesthesie zal worden onderhouden met propofol 100-150 mcg/kg/min, zuurstof en lucht en FiO2 van 40% in de propofolgroep (GROEP P), terwijl in de isofluraangroep (GROEP I) onderhoud zal worden gedaan met 1 MAC isofluraan, zuurstof en lucht en FiO2 van 40%. In beide groepen wordt Etco2 op 32-33 mmHg gehouden. HR en IBP worden binnen +/- 20% van de basiswaarden gehouden. Als de systolische bloeddruk meer dan 20% van de basislijn daalt, zullen kristalloïden worden gegeven als initiële behandeling en als de bloeddruk niet verbetert, zullen vasopressoren, namelijk fenylefrine of dopamine, intraveneus worden toegediend. Op het moment van de incisie in de hoofdhuid wordt mannitol 1 g/kg gegeven gedurende 20 minuten. Bij het maken van het eerste braamgat een 22G/0.8mm venflon-canule wordt onder dura geplaatst en via een polyethyleenkatheter aangesloten op een druktransducersysteem. Het nulniveau van de ICP wordt aangepast terwijl de transducer op het niveau van het mastoïdproces wordt gehouden(6). De gemeten druk is de schatting voor de intracraniale druk. Cerebrale perfusiedruk (CPP) wordt berekend als het verschil tussen de gemiddelde arteriële druk MAP en ICP. Als de intracraniale druk hoger is dan 25 mmHg, wordt matige hyperventilatie gegeven met Etco2 van 25-28 mmHg. Zodra de dura is geopend, wordt de hersenontspanningsscore beoordeeld op een vierpuntsschaal, met behulp van tactiele evaluatie door een neurochirurg die blind zal zijn voor de anesthesietechniek. De spanning wordt als volgt gecategoriseerd:

  1. Perfect ontspannen
  2. Bevredigend ontspannen
  3. Stevig brein
  4. Uitpuilende hersenen Ondertussen wordt de hemodynamische stabiliteit in termen van hartslag, bloeddruk, MAP, cardiale output, slagvolume, slagvolumevariatie, systemische vasculaire weerstand, cardiale index en cerebrale perfusiedruk gemeten vóór inductie, op het moment van inductie en bij 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten totdat de operatie is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Puducherry, Indië, 605006
        • Preethi.J

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geplaatst voor een spoedcraniotomie met TBI

    • Subduraal hematoom
    • GCS < 8
    • Leeftijd 18 tot 60 jaar.
    • Zowel mannetjes als vrouwtjes

Uitsluitingscriteria:

  • Extraduraal hematoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep P
Onderhoud van anesthesie met 100-150mcg/kg/min propofol, O2 en lucht en FiO2 van 40%
Intraoperatieve anesthesie wordt gehandhaafd met propofol 100-150 mcg/kg/min, zuurstof en lucht en FiO2 van 40% in de propofolgroep (GROEP P)
Actieve vergelijker: Groep I
Onderhoud van anesthesie met 1 MAC van isofluraan, O2 en lucht en FiO2 van 40%
in(GROEP I) onderhoud zal worden gedaan met 1 MAC van isofluraan, zuurstof en lucht en FiO2 van 40%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hersenontspanningsscore
Tijdsspanne: Op het moment van dura-opening
Op het moment van dura-opening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
intracraniële druk
Tijdsspanne: op het moment van het maken van het eerste boorgat
op het moment van het maken van het eerste boorgat
bloeddruk
Tijdsspanne: Voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
Voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
hartslag
Tijdsspanne: voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
Cardiale output
Tijdsspanne: voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
Slagvolume
Tijdsspanne: voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
Variaties in het slagvolume
Tijdsspanne: voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
cardiale index
Tijdsspanne: voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
cerebrale perfusiedruk
Tijdsspanne: voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

Abonneren