- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03146104
Vergelijking van totale intraveneuze anesthesie versus inhalatie-anesthesie bij patiënten met acuut subduraal hematoom
Vergelijking van totale intraveneuze anesthesie versus inhalatie-anesthesie op hersenontspanning, subdurale druk en hemodynamiek bij patiënten met acuut subduraal hematoom die een noodcraniotomie ondergaan - een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen in het onderzoek en gerandomiseerd in een van de twee groepen propofol - P en isofluraan - I. Preoperatieve Glasgow coma scale (GCS) en computertomografie (CT) bevindingen zullen worden geregistreerd. Intraoperatief perifere intraveneuze lijn zal worden beveiligd, standaardmonitoren inclusief niet-invasieve bloeddruk (NIBP), elektrocardiogram (ECG), hartslag (HR), pulsoximetrie, SPO2-sonde zullen worden aangesloten. Pre-oxygenatie wordt gedaan met 100% O2 gedurende 3 minuten. In beide groepen vindt inductie plaats met 3 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol en spierontspanning wordt bereikt met 0,1 mg/kg vecuronium. Post-inductiepatiënten zullen worden geïntubeerd met een endotracheale tube van de juiste maat (mannelijk met 8.0 en vrouwelijk met 7.0) en radiale slagader zal worden gecanuleerd met nuldrukaanpassing in de middelste oksellijn voor continue bloeddrukmonitoring en bloedafname. De centrale lijn wordt vastgezet met behulp van een 7 French triple lumen centraal veneuze katheter in de vena subclavia of interne halsader. Cardiac output monitor (EV1000) wordt aangesloten op arteriële en centrale lijn en waarden van slagvolume (SV), systemische vasculaire weerstand (SVR), cardiale output (CO) en cardiale index (CI) worden verkregen. Intraoperatieve anesthesie zal worden onderhouden met propofol 100-150 mcg/kg/min, zuurstof en lucht en FiO2 van 40% in de propofolgroep (GROEP P), terwijl in de isofluraangroep (GROEP I) onderhoud zal worden gedaan met 1 MAC isofluraan, zuurstof en lucht en FiO2 van 40%. In beide groepen wordt Etco2 op 32-33 mmHg gehouden. HR en IBP worden binnen +/- 20% van de basiswaarden gehouden. Als de systolische bloeddruk meer dan 20% van de basislijn daalt, zullen kristalloïden worden gegeven als initiële behandeling en als de bloeddruk niet verbetert, zullen vasopressoren, namelijk fenylefrine of dopamine, intraveneus worden toegediend. Op het moment van de incisie in de hoofdhuid wordt mannitol 1 g/kg gegeven gedurende 20 minuten. Bij het maken van het eerste braamgat een 22G/0.8mm venflon-canule wordt onder dura geplaatst en via een polyethyleenkatheter aangesloten op een druktransducersysteem. Het nulniveau van de ICP wordt aangepast terwijl de transducer op het niveau van het mastoïdproces wordt gehouden(6). De gemeten druk is de schatting voor de intracraniale druk. Cerebrale perfusiedruk (CPP) wordt berekend als het verschil tussen de gemiddelde arteriële druk MAP en ICP. Als de intracraniale druk hoger is dan 25 mmHg, wordt matige hyperventilatie gegeven met Etco2 van 25-28 mmHg. Zodra de dura is geopend, wordt de hersenontspanningsscore beoordeeld op een vierpuntsschaal, met behulp van tactiele evaluatie door een neurochirurg die blind zal zijn voor de anesthesietechniek. De spanning wordt als volgt gecategoriseerd:
- Perfect ontspannen
- Bevredigend ontspannen
- Stevig brein
- Uitpuilende hersenen Ondertussen wordt de hemodynamische stabiliteit in termen van hartslag, bloeddruk, MAP, cardiale output, slagvolume, slagvolumevariatie, systemische vasculaire weerstand, cardiale index en cerebrale perfusiedruk gemeten vóór inductie, op het moment van inductie en bij 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten totdat de operatie is voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Puducherry, Indië, 605006
- Preethi.J
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten geplaatst voor een spoedcraniotomie met TBI
- Subduraal hematoom
- GCS < 8
- Leeftijd 18 tot 60 jaar.
- Zowel mannetjes als vrouwtjes
Uitsluitingscriteria:
- Extraduraal hematoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep P
Onderhoud van anesthesie met 100-150mcg/kg/min propofol, O2 en lucht en FiO2 van 40%
|
Intraoperatieve anesthesie wordt gehandhaafd met propofol 100-150 mcg/kg/min, zuurstof en lucht en FiO2 van 40% in de propofolgroep (GROEP P)
|
|
Actieve vergelijker: Groep I
Onderhoud van anesthesie met 1 MAC van isofluraan, O2 en lucht en FiO2 van 40%
|
in(GROEP I) onderhoud zal worden gedaan met 1 MAC van isofluraan, zuurstof en lucht en FiO2 van 40%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hersenontspanningsscore
Tijdsspanne: Op het moment van dura-opening
|
Op het moment van dura-opening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
intracraniële druk
Tijdsspanne: op het moment van het maken van het eerste boorgat
|
op het moment van het maken van het eerste boorgat
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
|
Voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
|
voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
|
|
hartslag
Tijdsspanne: voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
|
voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
|
voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
|
|
Slagvolume
Tijdsspanne: voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
|
voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
|
|
Variaties in het slagvolume
Tijdsspanne: voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
|
voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
|
|
systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
|
voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
|
|
cardiale index
Tijdsspanne: voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
|
voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
|
|
cerebrale perfusiedruk
Tijdsspanne: voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
|
voor inductie, op het moment van inductie en op 1, 2, 3, 4, 5e minuut na inductie en daarna elke 15 minuten gedurende maximaal 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Bloeding
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Hematoom
- Hematoom, subduraal
- Hematoom, subduraal, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Propofol
- Isofluraan
Andere studie-ID-nummers
- PGRMC-27.10.2016/29
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Propofol
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonVoltooidOphalen van eicellen | Medisch begeleide voortplanting (MAP)Frankrijk
-
Marmara University Pendik Training and Research...Nog niet aan het wervenEndoscopische submucosale dissectie | Ademhalingscomplicaties | Doelgecontroleerde infusie van Propofol | Endoscopie-eenheid
-
Hacettepe UniversityWervingSedatie | Doelgecontroleerde infusie van Propofol | Sedatie op de intensive careTurkije (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationAanmelden op uitnodigingGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Nurdan SağbaşActief, niet wervendGrote Depressie | Bipolaire affectieve stoornis | Bipolaire depressie Depressieve faseTurkije (Türkiye)
-
Hopital FochVoltooid
-
Marmara University Pendik Training and Research...WervingPediatrische anesthesie | Postoperatieve agitaties bij pediatrische patiënten | Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) | Ontwijkingsdelirium in Pediatrische AnesthesieTurkije (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityVoltooidCerebraal aneurysma ongebroken | Ongebroken intracraniaal aneurysma | Cerebrale aneurysma'sTurkije (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van