Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie całkowitego znieczulenia dożylnego i znieczulenia wziewnego u pacjentów z ostrym krwiakiem podtwardówkowym

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dr.Preethi.J, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Porównanie całkowitego znieczulenia dożylnego ze znieczuleniem wziewnym na relaksację mózgu, ciśnienie podtwardówkowe i hemodynamikę u pacjentów z ostrym krwiakiem podtwardówkowym poddawanych kraniotomii w nagłych wypadkach — randomizowana próba kontrolna

Zgoda zostanie odebrana od bliskich, a pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną. Wewnątrz sali operacyjnej pacjent zostanie przesunięty na stół operacyjny i dołączone zostaną standardowe monitory. Następnie pacjentowi zostanie podany środek indukujący, aby był nieprzytomny i nieświadomy otoczenia, a także zostanie podany środek zwiotczający mięśnie, aby uniemożliwić ruch. Zostanie zaintubowany rurką o odpowiednim rozmiarze, aby utrzymać drożność dróg oddechowych. W celu podtrzymania znieczulenia pacjent będzie podawany wziewnie lub dożylnie przez cały czas trwania zabiegu. Ciśnienie wewnątrzczaszkowe będzie mierzone za pomocą igły wenflonowej, gdy tylko w czaszce powstanie dziura. Przez cały czas trwania zabiegu monitorowane będą parametry życiowe pacjentów, aw przypadku niestabilności funkcji życiowych zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do badania i przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup otrzymujących propofol – P i izofluran – I. Wyniki przedoperacyjnej skali Glasgow (GCS) i tomografii komputerowej (CT) zostaną zarejestrowane. Zostanie zabezpieczone śródoperacyjnie obwodowe wkłucie dożylne, podłączone zostaną standardowe monitory obejmujące nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP), elektrokardiogram (EKG), tętno (HR), pulsoksymetrię, sondę SPO2. Wstępne natlenienie zostanie przeprowadzone przy użyciu 100% O2 przez 3 minuty. W obu grupach indukcja zostanie przeprowadzona za pomocą fentanylu w dawce 3 mcg/kg, propofolu w dawce 2 mg/kg, a rozluźnienie mięśni zostanie osiągnięte za pomocą wekuronium w dawce 0,1 mg/kg. Pacjenci po indukcji zostaną zaintubowani rurką dotchawiczą o odpowiednim rozmiarze (dla mężczyzn o średnicy 8,0 i dla kobiet o średnicy 7,0), a do tętnicy promieniowej zostanie wprowadzona kaniula z ustawieniem zerowego ciśnienia w linii pachowej środkowej w celu ciągłego monitorowania ciśnienia krwi i pobierania krwi. Linia centralna zostanie zabezpieczona za pomocą 7 francuskich trzykanałowych cewników do żyły centralnej w żyle podobojczykowej lub żyle szyjnej wewnętrznej. Monitor rzutu serca (EV1000) zostanie podłączony do linii tętniczej i centralnej, aby uzyskać wartości objętości wyrzutowej (SV), ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR), pojemności minutowej serca (CO) i wskaźnika sercowego (CI). Znieczulenie śródoperacyjne będzie podtrzymywane propofolem 100-150 mcg/kg/min, tlenem i powietrzem oraz FiO2 40% w grupie propofolu (GRUPA P), natomiast w grupie izofluranu (GRUPA I) podtrzymanie będzie wykonywane 1 MAC izofluranu, tlenu oraz powietrze i FiO2 40%. W obu grupach Etco2 będzie utrzymywane na poziomie 32-33 mmHg. HR i IBP będą utrzymywane w granicach +/- 20% wartości wyjściowych. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi spadnie o więcej niż 20% linii podstawowej, jako leczenie początkowe zostaną podane krystaloidy, a jeśli nie poprawią ciśnienia krwi, zostaną podane dożylnie leki wazopresyjne, a mianowicie fenylefryna lub dopamina. W czasie nacięcia skóry głowy podaje się mannitol w dawce 1 g/kg przez 20 minut. Podczas tworzenia pierwszego otworu na zadzior o średnicy 22G/0,8 mm kaniula wenflonowa zostanie umieszczona pod oponą twardą i połączona z systemem przetwornika ciśnienia za pomocą cewnika polietylenowego. Poziom zerowy ICP będzie korygowany przy trzymaniu głowicy na wysokości wyrostka sutkowatego(6). Zmierzone ciśnienie będzie szacunkową wartością ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Ciśnienie perfuzji mózgowej (CPP) zostanie obliczone jako różnica między średnim ciśnieniem tętniczym MAP a ICP. Jeśli ciśnienie wewnątrzczaszkowe jest większe niż 25 mmHg, wówczas zostanie podana umiarkowana hiperwentylacja z Etco2 25-28 mmHg. Po otwarciu opony twardej ocena relaksacji mózgu zostanie oceniona w czteropunktowej skali, przy użyciu oceny dotykowej przez neurochirurga, który nie będzie znał techniki anestezjologicznej. Napięcie zostanie podzielone na następujące kategorie:

  1. Idealnie zrelaksowany
  2. Zadowalająco zrelaksowany
  3. Twardy mózg
  4. Wybrzuszenie mózgu Tymczasem stabilność hemodynamiczna pod względem częstości akcji serca, ciśnienia krwi, MAP, pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej, zmienności objętości wyrzutowej, ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, wskaźnika sercowego i mózgowego ciśnienia perfuzyjnego będzie mierzona przed indukcją, w czasie indukcji i po 1, 2, 3, 4, 5 minut po indukcji, a następnie co 15 minut, aż do zakończenia zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Puducherry, Indie, 605006
        • Preethi.J

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skierowani na pilną kraniotomię z TBI

    • Krwiak podtwardówkowy
    • GKS < 8
    • Wiek od 18 do 60 lat.
    • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • Krwiak zewnątrzoponowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa P
Podtrzymanie znieczulenia propofolem 100-150mcg/kg/min, O2 i powietrzem oraz FiO2 40%
Znieczulenie śródoperacyjne będzie podtrzymywane propofolem 100-150 mcg/kg/min, tlenem i powietrzem oraz FiO2 40% w grupie propofolu (GRUPA P)
Aktywny komparator: Grupa I
Podtrzymanie znieczulenia 1 MAC izofluranu, O2 i powietrza oraz FiO2 40%
w (GRUPA I) konserwacja zostanie wykonana przy 1 MAC izofluranu, tlenu i powietrza oraz FiO2 40%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik relaksacji mózgu
Ramy czasowe: W momencie otwarcia opony twardej
W momencie otwarcia opony twardej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: w momencie tworzenia pierwszego otworu
w momencie tworzenia pierwszego otworu
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed indukcją, w czasie indukcji oraz po 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
Przed indukcją, w czasie indukcji oraz po 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
tętno
Ramy czasowe: przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
Rzut serca
Ramy czasowe: przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
Zmiany objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
mózgowe ciśnienie perfuzyjne
Ramy czasowe: przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry krwiak podtwardówkowy

Badania kliniczne na Propofol

3
Subskrybuj