- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03146104
Porównanie całkowitego znieczulenia dożylnego i znieczulenia wziewnego u pacjentów z ostrym krwiakiem podtwardówkowym
Porównanie całkowitego znieczulenia dożylnego ze znieczuleniem wziewnym na relaksację mózgu, ciśnienie podtwardówkowe i hemodynamikę u pacjentów z ostrym krwiakiem podtwardówkowym poddawanych kraniotomii w nagłych wypadkach — randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do badania i przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup otrzymujących propofol – P i izofluran – I. Wyniki przedoperacyjnej skali Glasgow (GCS) i tomografii komputerowej (CT) zostaną zarejestrowane. Zostanie zabezpieczone śródoperacyjnie obwodowe wkłucie dożylne, podłączone zostaną standardowe monitory obejmujące nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP), elektrokardiogram (EKG), tętno (HR), pulsoksymetrię, sondę SPO2. Wstępne natlenienie zostanie przeprowadzone przy użyciu 100% O2 przez 3 minuty. W obu grupach indukcja zostanie przeprowadzona za pomocą fentanylu w dawce 3 mcg/kg, propofolu w dawce 2 mg/kg, a rozluźnienie mięśni zostanie osiągnięte za pomocą wekuronium w dawce 0,1 mg/kg. Pacjenci po indukcji zostaną zaintubowani rurką dotchawiczą o odpowiednim rozmiarze (dla mężczyzn o średnicy 8,0 i dla kobiet o średnicy 7,0), a do tętnicy promieniowej zostanie wprowadzona kaniula z ustawieniem zerowego ciśnienia w linii pachowej środkowej w celu ciągłego monitorowania ciśnienia krwi i pobierania krwi. Linia centralna zostanie zabezpieczona za pomocą 7 francuskich trzykanałowych cewników do żyły centralnej w żyle podobojczykowej lub żyle szyjnej wewnętrznej. Monitor rzutu serca (EV1000) zostanie podłączony do linii tętniczej i centralnej, aby uzyskać wartości objętości wyrzutowej (SV), ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR), pojemności minutowej serca (CO) i wskaźnika sercowego (CI). Znieczulenie śródoperacyjne będzie podtrzymywane propofolem 100-150 mcg/kg/min, tlenem i powietrzem oraz FiO2 40% w grupie propofolu (GRUPA P), natomiast w grupie izofluranu (GRUPA I) podtrzymanie będzie wykonywane 1 MAC izofluranu, tlenu oraz powietrze i FiO2 40%. W obu grupach Etco2 będzie utrzymywane na poziomie 32-33 mmHg. HR i IBP będą utrzymywane w granicach +/- 20% wartości wyjściowych. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi spadnie o więcej niż 20% linii podstawowej, jako leczenie początkowe zostaną podane krystaloidy, a jeśli nie poprawią ciśnienia krwi, zostaną podane dożylnie leki wazopresyjne, a mianowicie fenylefryna lub dopamina. W czasie nacięcia skóry głowy podaje się mannitol w dawce 1 g/kg przez 20 minut. Podczas tworzenia pierwszego otworu na zadzior o średnicy 22G/0,8 mm kaniula wenflonowa zostanie umieszczona pod oponą twardą i połączona z systemem przetwornika ciśnienia za pomocą cewnika polietylenowego. Poziom zerowy ICP będzie korygowany przy trzymaniu głowicy na wysokości wyrostka sutkowatego(6). Zmierzone ciśnienie będzie szacunkową wartością ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Ciśnienie perfuzji mózgowej (CPP) zostanie obliczone jako różnica między średnim ciśnieniem tętniczym MAP a ICP. Jeśli ciśnienie wewnątrzczaszkowe jest większe niż 25 mmHg, wówczas zostanie podana umiarkowana hiperwentylacja z Etco2 25-28 mmHg. Po otwarciu opony twardej ocena relaksacji mózgu zostanie oceniona w czteropunktowej skali, przy użyciu oceny dotykowej przez neurochirurga, który nie będzie znał techniki anestezjologicznej. Napięcie zostanie podzielone na następujące kategorie:
- Idealnie zrelaksowany
- Zadowalająco zrelaksowany
- Twardy mózg
- Wybrzuszenie mózgu Tymczasem stabilność hemodynamiczna pod względem częstości akcji serca, ciśnienia krwi, MAP, pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej, zmienności objętości wyrzutowej, ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, wskaźnika sercowego i mózgowego ciśnienia perfuzyjnego będzie mierzona przed indukcją, w czasie indukcji i po 1, 2, 3, 4, 5 minut po indukcji, a następnie co 15 minut, aż do zakończenia zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Puducherry, Indie, 605006
- Preethi.J
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci skierowani na pilną kraniotomię z TBI
- Krwiak podtwardówkowy
- GKS < 8
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
Kryteria wyłączenia:
- Krwiak zewnątrzoponowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa P
Podtrzymanie znieczulenia propofolem 100-150mcg/kg/min, O2 i powietrzem oraz FiO2 40%
|
Znieczulenie śródoperacyjne będzie podtrzymywane propofolem 100-150 mcg/kg/min, tlenem i powietrzem oraz FiO2 40% w grupie propofolu (GRUPA P)
|
Aktywny komparator: Grupa I
Podtrzymanie znieczulenia 1 MAC izofluranu, O2 i powietrza oraz FiO2 40%
|
w (GRUPA I) konserwacja zostanie wykonana przy 1 MAC izofluranu, tlenu i powietrza oraz FiO2 40%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik relaksacji mózgu
Ramy czasowe: W momencie otwarcia opony twardej
|
W momencie otwarcia opony twardej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: w momencie tworzenia pierwszego otworu
|
w momencie tworzenia pierwszego otworu
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed indukcją, w czasie indukcji oraz po 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
|
Przed indukcją, w czasie indukcji oraz po 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
|
przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
|
tętno
Ramy czasowe: przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
|
przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
|
Rzut serca
Ramy czasowe: przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
|
przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
|
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
|
przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
|
Zmiany objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
|
przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
|
ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
|
przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
|
wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
|
przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
|
mózgowe ciśnienie perfuzyjne
Ramy czasowe: przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
|
przed indukcją, w czasie indukcji oraz w 1, 2, 3, 4, 5 minucie po indukcji, a następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Krwiak
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak, Podtwardówkowy, Ostry
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Propofol
- Izofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGRMC-27.10.2016/29
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry krwiak podtwardówkowy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Propofol
-
Hopital FochZakończony
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Konkuk University Medical CenterZakończonyChoroba wieńcowa | Zastawkowa choroba sercaRepublika Korei
-
University Medical Center GroningenZakończonyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Interakcja | Zaburzenie transportu tlenuHolandia
-
Hopital FochZakończony
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia neurologiczne
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyChoroba wieńcowa | ZnieczulenieBelgia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...ZakończonyTerapia elektrowstrząsamiNepal
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİZakończony