Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání celkové intravenózní anestezie vs. inhalační anestezie u pacientů s akutním subdurálním hematomem

25. února 2019 aktualizováno: Dr.Preethi.J, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Srovnání celkové intravenózní anestezie vs. inhalační anestezie na relaxaci mozku, subdurální tlak a hemodynamiku u pacientů s akutním subdurálním hematomem podstupujícím urgentní kraniotomii – randomizovaná kontrolní studie

Souhlas bude odebrán od příbuzných a pacient bude převezen na operační sál. Uvnitř operačního sálu bude pacient přemístěn na operační stůl a připojeny standardní monitory. Pacientovi bude poté podán indukční prostředek, který jej uvede do bezvědomí a nevnímá okolní prostředí, a podá se svalový relaxant, aby se zabránilo pohybu. Bude intubován hadičkou vhodné velikosti, aby byly zachovány dýchací cesty. K udržení anestezie mu bude během operace podáváno buď inhalační nebo intravenózní anestetikum. Intrakraniální tlak bude měřen pomocí venflonové jehly, jakmile se v lebce vytvoří otřepy. Po celou dobu operace budou monitorovány vitální parametry pacienta a v případě, že vitální funkce nejsou stabilní, bude nasazena vhodná léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou zařazeni do studie a randomizováni do jedné ze dvou skupin propofolu - P a isofluranu - I. Budou zaznamenány nálezy předoperační škály Glasgow coma scale (GCS) a počítačové tomografie (CT). Intraoperačně bude zajištěna periferní intravenózní linka, připojeny standardní monitory včetně neinvazivního krevního tlaku (NIBP), elektrokardiogramu (EKG), srdeční frekvence (HR), pulzní oxymetrie, sondy SPO2. Předoxygenace bude provedena 100% O2 po dobu 3 minut. V obou skupinách bude indukce provedena pomocí 3 mcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu a svalové relaxace bude dosaženo s 0,1 mg/kg vekuronia. Pacienti po indukci budou intubováni endotracheální kanylou vhodné velikosti (muž s 8,0 a žena s 7,0) a radiální arterie bude kanylována s nastavením nulového tlaku ve střední axilární linii pro kontinuální monitorování krevního tlaku a odběr vzorků krve. Centrální linie bude zajištěna pomocí 7 francouzského trojlumenového centrálního žilního katétru v podklíčkové žíle nebo vnitřní jugulární žíle. Monitor srdečního výdeje (EV1000) bude připojen k arteriální a centrální lince a budou získány hodnoty tepového objemu (SV), systémové cévní rezistence (SVR), srdečního výdeje (CO) a srdečního indexu (CI). Intraoperační anestezie bude udržována pomocí propofolu 100-150 mcg/kg/min, kyslíku a vzduchu a FiO2 40 % ve skupině propofolu (GROUP P), zatímco ve skupině isofluranu (GROUP I) bude udržování prováděno s 1 MAC isofluranu, kyslíku a vzduch a FiO2 40 %. V obou skupinách bude Etco2 udržován na 32-33 mmHg. HR a IBP budou udržovány v rozmezí +/- 20 % výchozích hodnot. Pokud se systolický krevní tlak sníží o více než 20 % výchozí hodnoty, budou jako počáteční léčba podávány krystaloidy a pokud se nezlepší krevní tlak, budou intravenózně podány vazopresory, konkrétně fenylefrin nebo dopamin. V době incize pokožky hlavy bude po dobu 20 minut podáván mannitol 1 g/kg. Při vytváření prvního otřepeného otvoru 22G/0,8mm venflon kanyla bude umístěna pod tvrdou plenu a připojena k systému tlakového převodníku pomocí polyethylenového katetru. Nulová úroveň ICP bude upravena se snímačem udržovaným na úrovni mastoidního výběžku(6). Naměřený tlak bude odhadem pro intrakraniální tlak. Cerebrální perfuzní tlak (CPP) bude vypočítán jako rozdíl mezi středním arteriálním tlakem MAP a ICP. Pokud je intrakraniální tlak vyšší než 25 mmHg, pak bude podána mírná hyperventilace s Etco2 25-28 mmHg. Jakmile se tvrdá plena otevře, skóre relaxace mozku bude hodnoceno na čtyřbodové škále pomocí hmatového hodnocení neurochirurgem, který bude zaslepený vůči anestetické technice. Napětí bude kategorizováno takto:

  1. Dokonale uvolněná
  2. Uspokojivě uvolněný
  3. Pevný mozek
  4. Vyboulený mozek Mezitím bude před indukcí, v době indukce a při ní změřena hemodynamická stabilita ve smyslu srdeční frekvence, krevního tlaku, MAP, srdečního výdeje, tepového objemu, kolísání tepového objemu, systémové vaskulární rezistence, srdečního indexu a cerebrálního perfuzního tlaku. 1, 2, 3, 4, 5. minuta po indukci a poté každých 15 minut, dokud není operace dokončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Puducherry, Indie, 605006
        • Preethi.J

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní na pohotovostní kraniotomii s TBI

    • Subdurální hematom
    • GCS < 8
    • Věk 18 až 60 let.
    • Jak samci, tak samice

Kritéria vyloučení:

  • Extradurální hematom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina P
Udržování anestezie pomocí 100-150 mcg/kg/min propofolu, O2 a vzduchu a FiO2 40 %
Intraoperační anestezie bude udržována pomocí propofolu 100-150 mcg/kg/min, kyslíku a vzduchu a FiO2 40 % ve skupině propofolu (SKUPINA P)
Aktivní komparátor: Skupina I
Udržování anestezie s 1 MAC isofluranu, O2 a vzduchu a FiO2 40 %
Údržba in (GROUP I) bude provedena s 1 MAC isofluranu, kyslíku a vzduchu a FiO2 40 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre relaxace mozku
Časové okno: V době otevření dura
V době otevření dura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
intrakraniálního tlaku
Časové okno: v době vytvoření prvního otřepu
v době vytvoření prvního otřepu
krevní tlak
Časové okno: Před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
Před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
Střední arteriální tlak
Časové okno: před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
Srdeční výdej
Časové okno: před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
Objem tahu
Časové okno: před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
Variace zdvihového objemu
Časové okno: před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
systémová vaskulární rezistence
Časové okno: před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
srdeční index
Časové okno: před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
cerebrální perfuzní tlak
Časové okno: před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní subdurální hematom

Klinické studie na Propofol

Předplatit