- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03146104
Srovnání celkové intravenózní anestezie vs. inhalační anestezie u pacientů s akutním subdurálním hematomem
Srovnání celkové intravenózní anestezie vs. inhalační anestezie na relaxaci mozku, subdurální tlak a hemodynamiku u pacientů s akutním subdurálním hematomem podstupujícím urgentní kraniotomii – randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou zařazeni do studie a randomizováni do jedné ze dvou skupin propofolu - P a isofluranu - I. Budou zaznamenány nálezy předoperační škály Glasgow coma scale (GCS) a počítačové tomografie (CT). Intraoperačně bude zajištěna periferní intravenózní linka, připojeny standardní monitory včetně neinvazivního krevního tlaku (NIBP), elektrokardiogramu (EKG), srdeční frekvence (HR), pulzní oxymetrie, sondy SPO2. Předoxygenace bude provedena 100% O2 po dobu 3 minut. V obou skupinách bude indukce provedena pomocí 3 mcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu a svalové relaxace bude dosaženo s 0,1 mg/kg vekuronia. Pacienti po indukci budou intubováni endotracheální kanylou vhodné velikosti (muž s 8,0 a žena s 7,0) a radiální arterie bude kanylována s nastavením nulového tlaku ve střední axilární linii pro kontinuální monitorování krevního tlaku a odběr vzorků krve. Centrální linie bude zajištěna pomocí 7 francouzského trojlumenového centrálního žilního katétru v podklíčkové žíle nebo vnitřní jugulární žíle. Monitor srdečního výdeje (EV1000) bude připojen k arteriální a centrální lince a budou získány hodnoty tepového objemu (SV), systémové cévní rezistence (SVR), srdečního výdeje (CO) a srdečního indexu (CI). Intraoperační anestezie bude udržována pomocí propofolu 100-150 mcg/kg/min, kyslíku a vzduchu a FiO2 40 % ve skupině propofolu (GROUP P), zatímco ve skupině isofluranu (GROUP I) bude udržování prováděno s 1 MAC isofluranu, kyslíku a vzduch a FiO2 40 %. V obou skupinách bude Etco2 udržován na 32-33 mmHg. HR a IBP budou udržovány v rozmezí +/- 20 % výchozích hodnot. Pokud se systolický krevní tlak sníží o více než 20 % výchozí hodnoty, budou jako počáteční léčba podávány krystaloidy a pokud se nezlepší krevní tlak, budou intravenózně podány vazopresory, konkrétně fenylefrin nebo dopamin. V době incize pokožky hlavy bude po dobu 20 minut podáván mannitol 1 g/kg. Při vytváření prvního otřepeného otvoru 22G/0,8mm venflon kanyla bude umístěna pod tvrdou plenu a připojena k systému tlakového převodníku pomocí polyethylenového katetru. Nulová úroveň ICP bude upravena se snímačem udržovaným na úrovni mastoidního výběžku(6). Naměřený tlak bude odhadem pro intrakraniální tlak. Cerebrální perfuzní tlak (CPP) bude vypočítán jako rozdíl mezi středním arteriálním tlakem MAP a ICP. Pokud je intrakraniální tlak vyšší než 25 mmHg, pak bude podána mírná hyperventilace s Etco2 25-28 mmHg. Jakmile se tvrdá plena otevře, skóre relaxace mozku bude hodnoceno na čtyřbodové škále pomocí hmatového hodnocení neurochirurgem, který bude zaslepený vůči anestetické technice. Napětí bude kategorizováno takto:
- Dokonale uvolněná
- Uspokojivě uvolněný
- Pevný mozek
- Vyboulený mozek Mezitím bude před indukcí, v době indukce a při ní změřena hemodynamická stabilita ve smyslu srdeční frekvence, krevního tlaku, MAP, srdečního výdeje, tepového objemu, kolísání tepového objemu, systémové vaskulární rezistence, srdečního indexu a cerebrálního perfuzního tlaku. 1, 2, 3, 4, 5. minuta po indukci a poté každých 15 minut, dokud není operace dokončena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Puducherry, Indie, 605006
- Preethi.J
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti odeslaní na pohotovostní kraniotomii s TBI
- Subdurální hematom
- GCS < 8
- Věk 18 až 60 let.
- Jak samci, tak samice
Kritéria vyloučení:
- Extradurální hematom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina P
Udržování anestezie pomocí 100-150 mcg/kg/min propofolu, O2 a vzduchu a FiO2 40 %
|
Intraoperační anestezie bude udržována pomocí propofolu 100-150 mcg/kg/min, kyslíku a vzduchu a FiO2 40 % ve skupině propofolu (SKUPINA P)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina I
Udržování anestezie s 1 MAC isofluranu, O2 a vzduchu a FiO2 40 %
|
Údržba in (GROUP I) bude provedena s 1 MAC isofluranu, kyslíku a vzduchu a FiO2 40 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre relaxace mozku
Časové okno: V době otevření dura
|
V době otevření dura
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
intrakraniálního tlaku
Časové okno: v době vytvoření prvního otřepu
|
v době vytvoření prvního otřepu
|
|
krevní tlak
Časové okno: Před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
|
Před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
|
před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
|
před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
|
před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
|
|
Objem tahu
Časové okno: před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
|
před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
|
|
Variace zdvihového objemu
Časové okno: před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
|
před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
|
|
systémová vaskulární rezistence
Časové okno: před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
|
před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
|
|
srdeční index
Časové okno: před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
|
před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
|
|
cerebrální perfuzní tlak
Časové okno: před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
|
před indukcí, v době indukce a v 1, 2, 3, 4, 5. minutě po indukci a poté každých 15 minut po dobu maximálně 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Hematom
- Hematom, subdurální
- Hematom, subdurální, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Propofol
- Isofluran
Další identifikační čísla studie
- PGRMC-27.10.2016/29
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní subdurální hematom
-
Maxime TijskensMerit Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační hematom
-
Shenyang Northern HospitalDokončenoAortální intramurální hematom
-
Guangdong Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Shenzhen People... a další spolupracovníciNábor
-
Dr. Chandran Medical Prof CorpNáborPooperační hematomKanada
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... a další spolupracovníciNáborHematom mozku | Rozsáhlé krvácení do bazálních gangliíČína
-
University of MichiganDokončenoPooperační hematomSpojené státy
-
Ryazan State Medical UniversityDokončeno
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončenoSubdurální hematom, chronickýKrocan
Klinické studie na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile