Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de anestesia total intravenosa versus anestesia inhalatoria en pacientes con hematoma subdural agudo

25 de febrero de 2019 actualizado por: Dr.Preethi.J, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Comparación de la anestesia total intravenosa frente a la anestesia inhalatoria en la relajación cerebral, la presión subdural y la hemodinámica en pacientes con hematoma subdural agudo sometidos a craneotomía de emergencia: un ensayo de control aleatorizado

Se tomará el consentimiento de los familiares y se llevará al paciente al quirófano. Dentro del quirófano, el paciente será trasladado a la mesa de operaciones y se conectarán monitores estándar. Luego, se le administrará al paciente un agente de inducción para que pierda el conocimiento y no se dé cuenta del entorno y se administrará un relajante muscular para evitar el movimiento. Él / ella será intubado con un tubo de tamaño adecuado para mantener las vías respiratorias. Para mantener la anestesia, se le administrará anestesia inhalatoria o intravenosa durante la cirugía. La presión intracraneal se medirá con una aguja de venflón tan pronto como se cree un orificio de trepanación en el cráneo. A lo largo de la cirugía, se controlarán los parámetros vitales de los pacientes y se administrará el tratamiento adecuado en caso de que los signos vitales no sean estables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán en uno de los dos grupos de propofol - P e isoflurano - I. Se registrarán los hallazgos preoperatorios de la escala de coma de Glasgow (GCS) y la tomografía computarizada (TC). Se asegurará la línea intravenosa periférica intraoperatoria, se conectarán monitores estándar que incluyen presión arterial no invasiva (NIBP), electrocardiograma (ECG), frecuencia cardíaca (HR), oximetría de pulso, sonda SPO2. Se realizará una preoxigenación con O2 al 100% durante 3 minutos. En ambos grupos la inducción se realizará con 3 mcg/kg de fentanilo, 2 mg/kg de propofol y la relajación muscular con 0,1 mg/kg de vecuronio. Los pacientes posteriores a la inducción serán intubados con un tubo endotraqueal del tamaño adecuado (hombre con 8,0 y mujer con 7,0) y la arteria radial se canulará con un ajuste de presión cero en la línea axilar media para el control continuo de la presión arterial y la toma de muestras de sangre. La línea central se asegurará utilizando un catéter venoso central de triple lumen de 7 French en la vena subclavia o la vena yugular interna. El monitor de gasto cardíaco (EV1000) se conectará a la línea arterial y central y se obtendrán los valores de volumen sistólico (SV), resistencia vascular sistémica (SVR), gasto cardíaco (CO) e índice cardíaco (IC). La anestesia intraoperatoria se mantendrá con propofol 100-150 mcg/kg/min, oxígeno y aire y FiO2 del 40% en el grupo propofol (GRUPO P) mientras que en el grupo isoflurano (GRUPO I) el mantenimiento se hará con 1 CAM de isoflurano, oxígeno y aire y FiO2 del 40%. En ambos grupos Etco2 se mantendrá en 32-33 mmHg. HR e IBP se mantendrán dentro de +/- 20% de los valores de referencia. Si la presión arterial sistólica disminuye más del 20% del valor inicial, se administrarán cristaloides como tratamiento inicial y, en caso de no mejorar la presión arterial, se administrarán vasopresores, a saber, fenilefrina o dopamina, por vía intravenosa. En el momento de la incisión en el cuero cabelludo, se administrará manitol 1 g/kg durante 20 minutos. Al crear el primer orificio de rebaba, un 22G/0,8 mm La cánula de Venflon se colocará debajo de la duramadre y se conectará a un sistema transductor de presión a través de un catéter de polietileno. El nivel cero de PIC se ajustará manteniendo el transductor al nivel del proceso mastoideo(6). La presión medida será la estimación de la presión intracraneal. La presión de perfusión cerebral (PPC) se calculará como la diferencia entre la PAM y la PIC de la presión arterial media. Si la presión intracraneal es superior a 25 mmHg, se administrará una hiperventilación moderada con Etco2 de 25-28 mmHg. Una vez que se abre la duramadre, la puntuación de relajación cerebral se evaluará en una escala de cuatro puntos, utilizando una evaluación táctil por parte de un neurocirujano que no conocerá la técnica anestésica. La tensión se clasificará de la siguiente manera:

  1. Perfectamente relajado
  2. Satisfactoriamente relajado
  3. Cerebro firme
  4. Cerebro abultado Mientras tanto, la estabilidad hemodinámica en términos de frecuencia cardíaca, presión arterial, MAP, gasto cardíaco, volumen sistólico, variación del volumen sistólico, resistencia vascular sistémica, índice cardíaco y presión de perfusión cerebral se medirán antes de la inducción, en el momento de la inducción y en 1, 2, 3, 4, 5 minutos después de la inducción y luego cada 15 minutos hasta que se complete la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Puducherry, India, 605006
        • Preethi.J

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes enviados para craneotomía de emergencia con TBI que tienen

    • Hematoma subdural
    • GCS < 8
    • Edad 18 a 60 años.
    • Tanto machos como hembras

Criterio de exclusión:

  • hematoma extradural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo P
Mantenimiento de la anestesia con propofol 100-150mcg/kg/min, O2 y aire y FiO2 del 40%
La anestesia intraoperatoria se mantendrá con propofol 100-150 mcg/kg/min, oxígeno y aire y FiO2 del 40% en el grupo propofol (GRUPO P)
Comparador activo: Grupo I
Mantenimiento de la anestesia con 1 CAM de isoflurano,O2 y aire y FiO2 del 40%
en (GRUPO I) el mantenimiento se hará con 1 MAC de isoflurano, oxígeno y aire y FiO2 del 40%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de relajación cerebral
Periodo de tiempo: En el momento de la apertura de la duramadre
En el momento de la apertura de la duramadre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presión intracraneal
Periodo de tiempo: en el momento de crear el primer agujero de rebaba
en el momento de crear el primer agujero de rebaba
presión arterial
Periodo de tiempo: Antes de la inducción, en el momento de la inducción y al minuto 1, 2, 3, 4, 5 minutos después de la inducción y, posteriormente, cada 15 minutos durante un máximo de 5 horas
Antes de la inducción, en el momento de la inducción y al minuto 1, 2, 3, 4, 5 minutos después de la inducción y, posteriormente, cada 15 minutos durante un máximo de 5 horas
Presión arterial media
Periodo de tiempo: antes de la inducción, en el momento de la inducción y al minuto 1, 2, 3, 4, 5 minutos después de la inducción y, posteriormente, cada 15 minutos durante un máximo de 5 horas
antes de la inducción, en el momento de la inducción y al minuto 1, 2, 3, 4, 5 minutos después de la inducción y, posteriormente, cada 15 minutos durante un máximo de 5 horas
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes de la inducción, en el momento de la inducción y al minuto 1, 2, 3, 4, 5 minutos después de la inducción y, posteriormente, cada 15 minutos durante un máximo de 5 horas
antes de la inducción, en el momento de la inducción y al minuto 1, 2, 3, 4, 5 minutos después de la inducción y, posteriormente, cada 15 minutos durante un máximo de 5 horas
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: antes de la inducción, en el momento de la inducción y al minuto 1, 2, 3, 4, 5 minutos después de la inducción y, posteriormente, cada 15 minutos durante un máximo de 5 horas
antes de la inducción, en el momento de la inducción y al minuto 1, 2, 3, 4, 5 minutos después de la inducción y, posteriormente, cada 15 minutos durante un máximo de 5 horas
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: antes de la inducción, en el momento de la inducción y al minuto 1, 2, 3, 4, 5 minutos después de la inducción y, posteriormente, cada 15 minutos durante un máximo de 5 horas
antes de la inducción, en el momento de la inducción y al minuto 1, 2, 3, 4, 5 minutos después de la inducción y, posteriormente, cada 15 minutos durante un máximo de 5 horas
Variaciones del volumen sistólico
Periodo de tiempo: antes de la inducción, en el momento de la inducción y al minuto 1, 2, 3, 4, 5 minutos después de la inducción y, posteriormente, cada 15 minutos durante un máximo de 5 horas
antes de la inducción, en el momento de la inducción y al minuto 1, 2, 3, 4, 5 minutos después de la inducción y, posteriormente, cada 15 minutos durante un máximo de 5 horas
resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: antes de la inducción, en el momento de la inducción y al minuto 1, 2, 3, 4, 5 minutos después de la inducción y, posteriormente, cada 15 minutos durante un máximo de 5 horas
antes de la inducción, en el momento de la inducción y al minuto 1, 2, 3, 4, 5 minutos después de la inducción y, posteriormente, cada 15 minutos durante un máximo de 5 horas
índice cardíaco
Periodo de tiempo: antes de la inducción, en el momento de la inducción y al minuto 1, 2, 3, 4, 5 minutos después de la inducción y, posteriormente, cada 15 minutos durante un máximo de 5 horas
antes de la inducción, en el momento de la inducción y al minuto 1, 2, 3, 4, 5 minutos después de la inducción y, posteriormente, cada 15 minutos durante un máximo de 5 horas
presión de perfusión cerebral
Periodo de tiempo: antes de la inducción, en el momento de la inducción y al minuto 1, 2, 3, 4, 5 minutos después de la inducción y, posteriormente, cada 15 minutos durante un máximo de 5 horas
antes de la inducción, en el momento de la inducción y al minuto 1, 2, 3, 4, 5 minutos después de la inducción y, posteriormente, cada 15 minutos durante un máximo de 5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hematoma subdural agudo

Ensayos clínicos sobre Propofol

Suscribir