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Confronto tra anestesia endovenosa totale e anestesia per inalazione nei pazienti con ematoma subdurale acuto

25 febbraio 2019 aggiornato da: Dr.Preethi.J, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Confronto tra anestesia endovenosa totale e anestesia inalatoria su rilassamento cerebrale, pressione subdurale ed emodinamica in pazienti con ematoma subdurale acuto sottoposti a craniotomia d'urgenza: uno studio di controllo randomizzato

Il consenso sarà preso dai parenti e il paziente sarà portato in sala operatoria. All'interno della sala operatoria il paziente verrà spostato sul tavolo operatorio e verranno collegati monitor standard. Al paziente verrà quindi somministrato un agente di induzione per renderlo incosciente e inconsapevole dell'ambiente circostante e verrà somministrato un rilassante muscolare per impedire il movimento. Lui / lei sarà intubato con un tubo di dimensioni adeguate per mantenere le vie aeree. Al fine di mantenere l'anestesia gli verrà somministrato un anestetico per inalazione o per via endovenosa durante l'intervento. La pressione intracranica verrà misurata utilizzando un ago di venflon non appena si crea un foro nel cranio. Durante l'intervento i parametri vitali dei pazienti saranno monitorati e verrà somministrato un trattamento appropriato nel caso in cui i segni vitali non siano stabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati nello studio e randomizzati in uno dei due gruppi propofol - P e isoflurano - I. Verranno registrati i risultati della scala preoperatoria del coma di Glasgow (GCS) e della tomografia computerizzata (TC). Verrà assicurata la linea endovenosa periferica intraoperatoria, verranno collegati monitor standard tra cui pressione sanguigna non invasiva (NIBP), elettrocardiogramma (ECG), frequenza cardiaca (HR), pulsossimetria, sonda SPO2. La pre-ossigenazione sarà effettuata con O2 al 100% per 3 minuti. In entrambi i gruppi l'induzione sarà effettuata utilizzando 3 mcg/kg di fentanil, 2 mg/kg di propofol e il rilassamento muscolare sarà ottenuto con 0,1 mg/kg di vecuronio. I pazienti dopo l'induzione saranno intubati con un tubo endotracheale di dimensioni adeguate (maschio con 8.0 e femmina con 7.0) e l'arteria radiale sarà cannulata con regolazione della pressione zero sulla linea ascellare media per il monitoraggio continuo della pressione sanguigna e il prelievo di sangue. La linea centrale sarà fissata utilizzando 7 catetere venoso centrale francese a triplo lume nella vena succlavia o nella vena giugulare interna. Il monitor della gittata cardiaca (EV1000) sarà collegato alla linea arteriosa e centrale e saranno ottenuti i valori di gittata sistolica (SV), resistenza vascolare sistemica (SVR), gittata cardiaca (CO) e indice cardiaco (CI). L'anestesia intraoperatoria sarà mantenuta utilizzando propofol 100-150 mcg/kg/min, ossigeno e aria e FiO2 del 40% nel gruppo propofol (GRUPPO P) mentre nel gruppo isoflurano (GRUPPO I) il mantenimento sarà effettuato con 1 MAC di isoflurano, ossigeno e aria e FiO2 del 40%. In entrambi i gruppi Etco2 sarà mantenuto a 32-33 mmHg. HR e IBP saranno mantenuti entro +/- 20% dei valori basali. Se la pressione arteriosa sistolica diminuisce di oltre il 20% rispetto alla linea di base, verranno somministrati cristalloidi come gestione iniziale e non riuscendo a migliorare la pressione sanguigna, verranno somministrati per via endovenosa vasopressori, vale a dire fenilefrina o dopamina. Al momento dell'incisione del cuoio capelluto verrà somministrato mannitolo 1 gm/kg in 20 minuti. Alla creazione del primo foro della bava un 22G/0,8 mm la cannula di venflon verrà posizionata sotto la dura madre e collegata a un sistema di trasduttore di pressione tramite un catetere in polietilene. Il livello zero di ICP sarà regolato con il trasduttore mantenuto a livello del processo mastoideo(6). La pressione misurata sarà la stima della pressione intracranica. La pressione di perfusione cerebrale (CPP) sarà calcolata come differenza tra la pressione arteriosa media MAP e ICP. Se la pressione intracranica è superiore a 25 mmHg, verrà somministrata un'iperventilazione moderata con Etco2 di 25-28 mmHg. Una volta aperta la dura madre, il punteggio di rilassamento cerebrale sarà valutato su una scala a quattro punti, utilizzando la valutazione tattile del neurochirurgo che sarà cieco alla tecnica anestetica. La tensione sarà classificata come segue:

  1. Perfettamente rilassato
  2. Soddisfacentemente rilassato
  3. Cervello fermo
  4. Cervello sporgente Nel frattempo la stabilità emodinamica in termini di frequenza cardiaca, pressione sanguigna, MAP, gittata cardiaca, volume sistolico, variazione del volume sistolico, resistenza vascolare sistemica, indice cardiaco e pressione di perfusione cerebrale sarà misurata prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti fino al completamento dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Puducherry, India, 605006
        • Preethi.J

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti inviati per craniotomia di emergenza con trauma cranico

    • Ematoma sub durale
    • GCS < 8
    • Età dai 18 ai 60 anni.
    • Sia maschi che femmine

Criteri di esclusione:

  • Ematoma extradurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo P
Mantenimento dell'anestesia con 100-150 mcg/kg/min di propofol, O2 e aria e FiO2 del 40%
L'anestesia intraoperatoria sarà mantenuta utilizzando propofol 100-150 mcg/kg/min, ossigeno e aria e FiO2 del 40% nel gruppo propofol (GRUPPO P)
Comparatore attivo: Gruppo I
Mantenimento dell'anestesia con 1 MAC di isoflurano, O2 e aria e FiO2 del 40%
nel (GRUPPO I) il mantenimento sarà effettuato con 1 MAC di isoflurano, ossigeno e aria e FiO2 del 40%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di rilassamento cerebrale
Lasso di tempo: Al momento dell'apertura della dura
Al momento dell'apertura della dura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intracranica
Lasso di tempo: al momento della creazione del primo foro della bava
al momento della creazione del primo foro della bava
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
Prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
Volume della corsa
Lasso di tempo: prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
Variazioni del volume sistolico
Lasso di tempo: prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
indice cardiaco
Lasso di tempo: prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
pressione di perfusione cerebrale
Lasso di tempo: prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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