- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03146104
Confronto tra anestesia endovenosa totale e anestesia per inalazione nei pazienti con ematoma subdurale acuto
Confronto tra anestesia endovenosa totale e anestesia inalatoria su rilassamento cerebrale, pressione subdurale ed emodinamica in pazienti con ematoma subdurale acuto sottoposti a craniotomia d'urgenza: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati nello studio e randomizzati in uno dei due gruppi propofol - P e isoflurano - I. Verranno registrati i risultati della scala preoperatoria del coma di Glasgow (GCS) e della tomografia computerizzata (TC). Verrà assicurata la linea endovenosa periferica intraoperatoria, verranno collegati monitor standard tra cui pressione sanguigna non invasiva (NIBP), elettrocardiogramma (ECG), frequenza cardiaca (HR), pulsossimetria, sonda SPO2. La pre-ossigenazione sarà effettuata con O2 al 100% per 3 minuti. In entrambi i gruppi l'induzione sarà effettuata utilizzando 3 mcg/kg di fentanil, 2 mg/kg di propofol e il rilassamento muscolare sarà ottenuto con 0,1 mg/kg di vecuronio. I pazienti dopo l'induzione saranno intubati con un tubo endotracheale di dimensioni adeguate (maschio con 8.0 e femmina con 7.0) e l'arteria radiale sarà cannulata con regolazione della pressione zero sulla linea ascellare media per il monitoraggio continuo della pressione sanguigna e il prelievo di sangue. La linea centrale sarà fissata utilizzando 7 catetere venoso centrale francese a triplo lume nella vena succlavia o nella vena giugulare interna. Il monitor della gittata cardiaca (EV1000) sarà collegato alla linea arteriosa e centrale e saranno ottenuti i valori di gittata sistolica (SV), resistenza vascolare sistemica (SVR), gittata cardiaca (CO) e indice cardiaco (CI). L'anestesia intraoperatoria sarà mantenuta utilizzando propofol 100-150 mcg/kg/min, ossigeno e aria e FiO2 del 40% nel gruppo propofol (GRUPPO P) mentre nel gruppo isoflurano (GRUPPO I) il mantenimento sarà effettuato con 1 MAC di isoflurano, ossigeno e aria e FiO2 del 40%. In entrambi i gruppi Etco2 sarà mantenuto a 32-33 mmHg. HR e IBP saranno mantenuti entro +/- 20% dei valori basali. Se la pressione arteriosa sistolica diminuisce di oltre il 20% rispetto alla linea di base, verranno somministrati cristalloidi come gestione iniziale e non riuscendo a migliorare la pressione sanguigna, verranno somministrati per via endovenosa vasopressori, vale a dire fenilefrina o dopamina. Al momento dell'incisione del cuoio capelluto verrà somministrato mannitolo 1 gm/kg in 20 minuti. Alla creazione del primo foro della bava un 22G/0,8 mm la cannula di venflon verrà posizionata sotto la dura madre e collegata a un sistema di trasduttore di pressione tramite un catetere in polietilene. Il livello zero di ICP sarà regolato con il trasduttore mantenuto a livello del processo mastoideo(6). La pressione misurata sarà la stima della pressione intracranica. La pressione di perfusione cerebrale (CPP) sarà calcolata come differenza tra la pressione arteriosa media MAP e ICP. Se la pressione intracranica è superiore a 25 mmHg, verrà somministrata un'iperventilazione moderata con Etco2 di 25-28 mmHg. Una volta aperta la dura madre, il punteggio di rilassamento cerebrale sarà valutato su una scala a quattro punti, utilizzando la valutazione tattile del neurochirurgo che sarà cieco alla tecnica anestetica. La tensione sarà classificata come segue:
- Perfettamente rilassato
- Soddisfacentemente rilassato
- Cervello fermo
- Cervello sporgente Nel frattempo la stabilità emodinamica in termini di frequenza cardiaca, pressione sanguigna, MAP, gittata cardiaca, volume sistolico, variazione del volume sistolico, resistenza vascolare sistemica, indice cardiaco e pressione di perfusione cerebrale sarà misurata prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti fino al completamento dell'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Puducherry, India, 605006
- Preethi.J
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti inviati per craniotomia di emergenza con trauma cranico
- Ematoma sub durale
- GCS < 8
- Età dai 18 ai 60 anni.
- Sia maschi che femmine
Criteri di esclusione:
- Ematoma extradurale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo P
Mantenimento dell'anestesia con 100-150 mcg/kg/min di propofol, O2 e aria e FiO2 del 40%
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L'anestesia intraoperatoria sarà mantenuta utilizzando propofol 100-150 mcg/kg/min, ossigeno e aria e FiO2 del 40% nel gruppo propofol (GRUPPO P)
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Comparatore attivo: Gruppo I
Mantenimento dell'anestesia con 1 MAC di isoflurano, O2 e aria e FiO2 del 40%
|
nel (GRUPPO I) il mantenimento sarà effettuato con 1 MAC di isoflurano, ossigeno e aria e FiO2 del 40%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di rilassamento cerebrale
Lasso di tempo: Al momento dell'apertura della dura
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Al momento dell'apertura della dura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione intracranica
Lasso di tempo: al momento della creazione del primo foro della bava
|
al momento della creazione del primo foro della bava
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
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Prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
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prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
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prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
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prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
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Volume della corsa
Lasso di tempo: prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
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prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
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Variazioni del volume sistolico
Lasso di tempo: prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
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prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
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resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
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prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
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indice cardiaco
Lasso di tempo: prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
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prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
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pressione di perfusione cerebrale
Lasso di tempo: prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
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prima dell'induzione, al momento dell'induzione e a 1, 2, 3, 4, 5° minuto dopo l'induzione e successivamente ogni 15 minuti per un massimo di 5 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Isoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGRMC-27.10.2016/29
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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