- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03146104
Сравнение тотальной внутривенной анестезии и ингаляционной анестезии у пациентов с острой субдуральной гематомой
Сравнение тотальной внутривенной анестезии и ингаляционной анестезии в отношении релаксации мозга, субдурального давления и гемодинамики у пациентов с острой субдуральной гематомой, перенесших экстренную трепанацию черепа — рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование и рандомизированы в одну из двух групп, получающих пропофол-P и изофлуран-I. Будут зарегистрированы предоперационные данные по шкале комы Глазго (ШКГ) и результаты компьютерной томографии (КТ). Во время операции будет обеспечен периферический внутривенный катетер, подключены стандартные мониторы, в том числе неинвазивные мониторы артериального давления (НИАД), электрокардиограмма (ЭКГ), частота сердечных сокращений (ЧСС), пульсоксиметрия, датчик SPO2. Предварительная оксигенация будет проводиться 100% O2 в течение 3 минут. В обеих группах индукция будет проводиться с использованием 3 мкг/кг фентанила, 2 мг/кг пропофола, а мышечная релаксация будет достигнута с помощью 0,1 мг/кг векурония. Пациенты после индукции будут интубированы эндотрахеальной трубкой соответствующего размера (мужчины с 8,0 и женщины с 7,0), а лучевая артерия будет канюлирована с регулировкой нулевого давления по средней подмышечной линии для постоянного мониторинга артериального давления и забора крови. Центральная линия будет обеспечена с помощью трехпросветного центрального венозного катетера French 7 в подключичной вене или внутренней яремной вене. Монитор сердечного выброса (EV1000) будет подключен к артериальной и центральной линии, и будут получены значения ударного объема (SV), системного сосудистого сопротивления (SVR), сердечного выброса (CO) и сердечного индекса (CI). Интраоперационная анестезия будет поддерживаться с использованием пропофола 100-150 мкг/кг/мин, кислорода и воздуха и FiO2 40% в группе пропофола (ГРУППА P), тогда как в группе изофлурана (ГРУППА I) поддерживающая анестезия будет осуществляться с помощью 1 МАК изофлурана, кислорода воздух и FiO2 40%. В обеих группах Etco2 будет поддерживаться на уровне 32-33 мм рт.ст. ЧСС и ИАД будут поддерживаться в пределах +/- 20% от исходных значений. Если систолическое артериальное давление снижается более чем на 20% от исходного уровня, в качестве начального лечения будут вводиться кристаллоиды, а при отсутствии улучшения артериального давления внутривенно будут вводиться вазопрессоры, а именно фенилэфрин или дофамин. Во время разреза кожи головы маннитол вводят в дозе 1 г/кг в течение 20 минут. При создании первого трепанационного отверстия 22G/0,8 мм Канюля венфлона будет помещена под твердую мозговую оболочку и соединена с системой датчика давления через полиэтиленовый катетер. Нулевой уровень ВЧД настраивают, удерживая датчик на уровне сосцевидного отростка (6). Измеренное давление будет оценкой внутричерепного давления. Церебральное перфузионное давление (ЦПД) будет рассчитываться как разница между средним артериальным давлением САД и ВЧД. При внутричерепном давлении более 25 мм рт.ст. назначают умеренную гипервентиляцию с Etco2 25-28 мм рт.ст. После того, как твердая мозговая оболочка будет открыта, оценка релаксации мозга будет оцениваться по четырехбалльной шкале с использованием тактильной оценки нейрохирургом, который не знает техники анестезии. Напряжение будет классифицироваться следующим образом:
- Идеально расслабленный
- Удовлетворительно расслабленный
- Твердый мозг
- Выпячивание головного мозга Между тем перед индукцией, во время индукции и в 1, 2, 3, 4, 5-я минута после индукции и далее каждые 15 минут до завершения операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Puducherry, Индия, 605006
- Preethi.J
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, направленные на экстренную трепанацию черепа с ЧМТ, имеющие
- Субдуральная гематома
- ШКГ < 8
- Возраст от 18 до 60 лет.
- И самцы, и самки
Критерий исключения:
- Экстрадуральная гематома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа П
Поддержание анестезии 100-150 мкг/кг/мин пропофола, O2 и воздуха и FiO2 40%
|
Интраоперационная анестезия будет поддерживаться с использованием пропофола 100-150 мкг/кг/мин, кислорода и воздуха и FiO2 40% в группе пропофола (ГРУППА P).
|
|
Активный компаратор: Группа I
Поддержание анестезии 1 ПДК изофлурана, O2 и воздуха и FiO2 40%
|
в (ГРУППЕ I) техническое обслуживание будет проводиться с 1 ПДК изофлурана, кислорода и воздуха и FiO2 40%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка расслабления мозга
Временное ограничение: Во время вскрытия твердой мозговой оболочки
|
Во время вскрытия твердой мозговой оболочки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
внутричерепное давление
Временное ограничение: во время создания первого трепанационного отверстия
|
во время создания первого трепанационного отверстия
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: До индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
|
До индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
|
до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
|
до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
|
до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
|
|
Ударный объем
Временное ограничение: до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
|
до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
|
|
Изменения ударного объема
Временное ограничение: до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
|
до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
|
|
системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
|
до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
|
|
сердечный индекс
Временное ограничение: до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
|
до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
|
|
церебральное перфузионное давление
Временное ограничение: до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
|
до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, острая
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Пропофол
- Изофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- PGRMC-27.10.2016/29
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингИнтраоперационная гипотензия | Ципрофол | Ингибиторы системы ренин-ангиотензинаКитай
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceРекрутингАденотонзиллэктомия | Пропофол | ЦипрофолКитай
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityЕще не набираютДыхательная депрессияКитай
-
Firat UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Синдекан 1 | Урон эндотелиальным | Heparan SulpahateТурция (Туркие)
-
Xijing HospitalРекрутингОперация на сердце | Аортокоронарное шунтированиеКитай
-
Sakarya UniversityЗавершенныйОбщая анестезия | Интраоперационный мониторинг | Глубина анестезииТурция (Туркие)
-
Qianfoshan HospitalЕще не набирают
-
Pamukkale UniversityЗавершенныйИспользование дексмедетомидина в хирургии сердца (CABG, замена клапана или общая замена дуги аорты)Турция
-
University General Hospital of PatrasРекрутингИшемия головного мозга | Кетамин | Сульфат магния | Ремифентанил | Севофлюрановая анестезия | Пропофол/Ремифентанил | S 100beta | Бета -белок S100, человек | Нейрон-специфическая энолазаГреция