Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение тотальной внутривенной анестезии и ингаляционной анестезии у пациентов с острой субдуральной гематомой

25 февраля 2019 г. обновлено: Dr.Preethi.J, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Сравнение тотальной внутривенной анестезии и ингаляционной анестезии в отношении релаксации мозга, субдурального давления и гемодинамики у пациентов с острой субдуральной гематомой, перенесших экстренную трепанацию черепа — рандомизированное контрольное исследование

У родственников будет взято согласие, и пациента доставят в операционную. Внутри операционной пациент будет переложен на операционный стол и к нему будут прикреплены стандартные мониторы. Затем пациенту будет дан индукционный агент, чтобы он / она потерял сознание и не осознавал окружающее, и будет введен миорелаксант для предотвращения движения. Он/она будет интубирован трубкой соответствующего размера для поддержания проходимости дыхательных путей. Для поддержания анестезии ему/ей будет вводиться либо ингаляционный, либо внутривенный анестетик на протяжении всей операции. Внутричерепное давление будет измеряться с помощью венфлоновой иглы, как только в черепе будет создано трепанационное отверстие. На протяжении всей операции будут контролироваться жизненно важные параметры пациента, и в случае нестабильности жизненно важных показателей будет назначено соответствующее лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование и рандомизированы в одну из двух групп, получающих пропофол-P и изофлуран-I. Будут зарегистрированы предоперационные данные по шкале комы Глазго (ШКГ) и результаты компьютерной томографии (КТ). Во время операции будет обеспечен периферический внутривенный катетер, подключены стандартные мониторы, в том числе неинвазивные мониторы артериального давления (НИАД), электрокардиограмма (ЭКГ), частота сердечных сокращений (ЧСС), пульсоксиметрия, датчик SPO2. Предварительная оксигенация будет проводиться 100% O2 в течение 3 минут. В обеих группах индукция будет проводиться с использованием 3 мкг/кг фентанила, 2 мг/кг пропофола, а мышечная релаксация будет достигнута с помощью 0,1 мг/кг векурония. Пациенты после индукции будут интубированы эндотрахеальной трубкой соответствующего размера (мужчины с 8,0 и женщины с 7,0), а лучевая артерия будет канюлирована с регулировкой нулевого давления по средней подмышечной линии для постоянного мониторинга артериального давления и забора крови. Центральная линия будет обеспечена с помощью трехпросветного центрального венозного катетера French 7 в подключичной вене или внутренней яремной вене. Монитор сердечного выброса (EV1000) будет подключен к артериальной и центральной линии, и будут получены значения ударного объема (SV), системного сосудистого сопротивления (SVR), сердечного выброса (CO) и сердечного индекса (CI). Интраоперационная анестезия будет поддерживаться с использованием пропофола 100-150 мкг/кг/мин, кислорода и воздуха и FiO2 40% в группе пропофола (ГРУППА P), тогда как в группе изофлурана (ГРУППА I) поддерживающая анестезия будет осуществляться с помощью 1 МАК изофлурана, кислорода воздух и FiO2 40%. В обеих группах Etco2 будет поддерживаться на уровне 32-33 мм рт.ст. ЧСС и ИАД будут поддерживаться в пределах +/- 20% от исходных значений. Если систолическое артериальное давление снижается более чем на 20% от исходного уровня, в качестве начального лечения будут вводиться кристаллоиды, а при отсутствии улучшения артериального давления внутривенно будут вводиться вазопрессоры, а именно фенилэфрин или дофамин. Во время разреза кожи головы маннитол вводят в дозе 1 г/кг в течение 20 минут. При создании первого трепанационного отверстия 22G/0,8 мм Канюля венфлона будет помещена под твердую мозговую оболочку и соединена с системой датчика давления через полиэтиленовый катетер. Нулевой уровень ВЧД настраивают, удерживая датчик на уровне сосцевидного отростка (6). Измеренное давление будет оценкой внутричерепного давления. Церебральное перфузионное давление (ЦПД) будет рассчитываться как разница между средним артериальным давлением САД и ВЧД. При внутричерепном давлении более 25 мм рт.ст. назначают умеренную гипервентиляцию с Etco2 25-28 мм рт.ст. После того, как твердая мозговая оболочка будет открыта, оценка релаксации мозга будет оцениваться по четырехбалльной шкале с использованием тактильной оценки нейрохирургом, который не знает техники анестезии. Напряжение будет классифицироваться следующим образом:

  1. Идеально расслабленный
  2. Удовлетворительно расслабленный
  3. Твердый мозг
  4. Выпячивание головного мозга Между тем перед индукцией, во время индукции и в 1, 2, 3, 4, 5-я минута после индукции и далее каждые 15 минут до завершения операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Puducherry, Индия, 605006
        • Preethi.J

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, направленные на экстренную трепанацию черепа с ЧМТ, имеющие

    • Субдуральная гематома
    • ШКГ < 8
    • Возраст от 18 до 60 лет.
    • И самцы, и самки

Критерий исключения:

  • Экстрадуральная гематома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа П
Поддержание анестезии 100-150 мкг/кг/мин пропофола, O2 и воздуха и FiO2 40%
Интраоперационная анестезия будет поддерживаться с использованием пропофола 100-150 мкг/кг/мин, кислорода и воздуха и FiO2 40% в группе пропофола (ГРУППА P).
Активный компаратор: Группа I
Поддержание анестезии 1 ПДК изофлурана, O2 и воздуха и FiO2 40%
в (ГРУППЕ I) техническое обслуживание будет проводиться с 1 ПДК изофлурана, кислорода и воздуха и FiO2 40%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка расслабления мозга
Временное ограничение: Во время вскрытия твердой мозговой оболочки
Во время вскрытия твердой мозговой оболочки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
внутричерепное давление
Временное ограничение: во время создания первого трепанационного отверстия
во время создания первого трепанационного отверстия
артериальное давление
Временное ограничение: До индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
До индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
частота сердцебиения
Временное ограничение: до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
Сердечный выброс
Временное ограничение: до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
Ударный объем
Временное ограничение: до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
Изменения ударного объема
Временное ограничение: до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
сердечный индекс
Временное ограничение: до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
церебральное перфузионное давление
Временное ограничение: до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов
до индукции, во время индукции и на 1, 2, 3, 4, 5-й минуте после индукции и далее каждые 15 минут в течение максимум 5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропофол

Подписаться