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Comparação de Anestesia Intravenosa Total vs. Anestesia Inalatória em Pacientes com Hematoma Subdural Agudo

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dr.Preethi.J, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Comparação de anestesia intravenosa total versus anestesia inalatória no relaxamento cerebral, pressão subdural e hemodinâmica em pacientes com hematoma subdural agudo submetidos a craniotomia de emergência - um estudo de controle randomizado

O consentimento será obtido dos familiares e o paciente será levado para a sala de cirurgia. Dentro da sala de operação, o paciente será transferido para a mesa de operação e os monitores padrão serão conectados. O paciente receberá um agente de indução para deixá-lo inconsciente e inconsciente do ambiente e um relaxante muscular para impedir o movimento será administrado. Ele/ela será intubado com tubo de tamanho apropriado para manter as vias aéreas. Para manter a anestesia, ele/ela receberá anestésico inalatório ou intravenoso durante a cirurgia. A pressão intracraniana será medida usando agulha venflon assim que o orifício de trepanação for criado no crânio. Durante toda a cirurgia, os parâmetros vitais dos pacientes serão monitorados e o tratamento adequado será administrado caso os sinais vitais não estejam estáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo e randomizados em um dos dois grupos: propofol - P e isoflurano - I. Os achados pré-operatórios da escala de coma de Glasgow (GCS) e da tomografia computadorizada (TC) serão registrados. A linha intravenosa periférica intraoperatória será assegurada, monitores padrão, incluindo pressão arterial não invasiva (NIBP), eletrocardiograma (ECG), frequência cardíaca (FC), oximetria de pulso, sonda SPO2 serão conectados. A pré-oxigenação será feita com O2 a 100% por 3 minutos. Em ambos os grupos a indução será feita com 3 mcg/kg de fentanil, 2 mg/kg de propofol e o relaxamento muscular será feito com 0,1mg/kg de vecurônio. Os pacientes pós-indução serão intubados com tubo endotraqueal de tamanho apropriado (masculino com 8,0 e feminino com 7,0) e a artéria radial será canulada com ajuste de pressão zero na linha axilar média para monitoramento contínuo da pressão arterial e amostragem de sangue. A linha central será assegurada usando cateter venoso central de triplo lúmen French 7 na veia subclávia ou na veia jugular interna. O monitor de débito cardíaco (EV1000) será conectado à linha arterial e central e os valores de volume sistólico (SV), resistência vascular sistêmica (RVS), débito cardíaco (DC) e índice cardíaco (IC) serão obtidos. A manutenção da anestesia intraoperatória será feita com propofol 100-150 mcg/kg/min, oxigênio e ar e FiO2 de 40% no grupo propofol (GRUPO P) enquanto no grupo isoflurano (GRUPO I) a manutenção será feita com 1 CAM de isoflurano, oxigênio e ar e FiO2 de 40%. Em ambos os grupos o Etco2 será mantido em 32-33 mmHg. FC e IBP serão mantidos dentro de +/- 20% dos valores basais. Se a pressão arterial sistólica diminuir mais de 20% da linha de base, cristaloides serão administrados como manejo inicial e, caso não melhore a pressão arterial, vasopressores, como fenilefrina ou dopamina, serão administrados por via intravenosa. No momento da incisão do couro cabeludo, será administrado manitol 1 g/kg durante 20 minutos. Ao criar o primeiro orifício rebarbado, 22G/0,8 mm A cânula venflon será colocada sob a dura-máter e conectada a um sistema transdutor de pressão por meio de um cateter de polietileno. O nível zero da PIC será ajustado com o transdutor mantido ao nível do processo mastoide(6). A pressão medida será a estimativa da pressão intracraniana. A pressão de perfusão cerebral (PPC) será calculada como a diferença entre a pressão arterial média PAM e PIC. Se a pressão intracraniana for superior a 25 mmHg, será administrada hiperventilação moderada com Etco2 de 25-28 mmHg. Uma vez que a dura-máter é aberta, o escore de relaxamento cerebral será avaliado em uma escala de quatro pontos, usando avaliação tátil por neurocirurgião que será cegado para a técnica anestésica. A tensão será categorizada da seguinte forma:

  1. Perfeitamente relaxado
  2. Satisfatoriamente relaxado
  3. cérebro firme
  4. Cérebro abaulado Enquanto isso, a estabilidade hemodinâmica em termos de frequência cardíaca, pressão arterial, PAM, débito cardíaco, volume sistólico, variação do volume sistólico, resistência vascular sistêmica, índice cardíaco e pressão de perfusão cerebral serão medidos antes da indução, no momento da indução e no 1 , 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos até a conclusão da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Puducherry, Índia, 605006
        • Preethi.J

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes postados para craniotomia de emergência com TCE tendo

    • Hematoma subdural
    • ECG < 8
    • Idade 18 a 60 anos.
    • Tanto machos quanto fêmeas

Critério de exclusão:

  • hematoma extradural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo P
Manutenção da anestesia com propofol 100-150mcg/kg/min, O2 e ar e FiO2 de 40%
A anestesia intraoperatória será mantida com propofol 100-150 mcg/kg/min, oxigênio e ar e FiO2 de 40% no grupo propofol (GRUPO P)
Comparador Ativo: Grupo I
Manutenção da anestesia com 1 CAM de isoflurano, O2 e ar e FiO2 de 40%
no (GRUPO I) a manutenção será feita com 1 CAM de isoflurano, oxigênio e ar e FiO2 de 40%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de relaxamento cerebral
Prazo: No momento da abertura da dura
No momento da abertura da dura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pressão intracraniana
Prazo: no momento da criação do primeiro orifício trepanado
no momento da criação do primeiro orifício trepanado
pressão arterial
Prazo: Antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
Antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
Pressão arterial média
Prazo: antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
frequência cardíaca
Prazo: antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
Débito cardíaco
Prazo: antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
Volume de curso
Prazo: antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
Variações de volume de curso
Prazo: antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
resistência vascular sistêmica
Prazo: antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
índice cardíaco
Prazo: antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
pressão de perfusão cerebral
Prazo: antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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