- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03146104
Comparação de Anestesia Intravenosa Total vs. Anestesia Inalatória em Pacientes com Hematoma Subdural Agudo
Comparação de anestesia intravenosa total versus anestesia inalatória no relaxamento cerebral, pressão subdural e hemodinâmica em pacientes com hematoma subdural agudo submetidos a craniotomia de emergência - um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo e randomizados em um dos dois grupos: propofol - P e isoflurano - I. Os achados pré-operatórios da escala de coma de Glasgow (GCS) e da tomografia computadorizada (TC) serão registrados. A linha intravenosa periférica intraoperatória será assegurada, monitores padrão, incluindo pressão arterial não invasiva (NIBP), eletrocardiograma (ECG), frequência cardíaca (FC), oximetria de pulso, sonda SPO2 serão conectados. A pré-oxigenação será feita com O2 a 100% por 3 minutos. Em ambos os grupos a indução será feita com 3 mcg/kg de fentanil, 2 mg/kg de propofol e o relaxamento muscular será feito com 0,1mg/kg de vecurônio. Os pacientes pós-indução serão intubados com tubo endotraqueal de tamanho apropriado (masculino com 8,0 e feminino com 7,0) e a artéria radial será canulada com ajuste de pressão zero na linha axilar média para monitoramento contínuo da pressão arterial e amostragem de sangue. A linha central será assegurada usando cateter venoso central de triplo lúmen French 7 na veia subclávia ou na veia jugular interna. O monitor de débito cardíaco (EV1000) será conectado à linha arterial e central e os valores de volume sistólico (SV), resistência vascular sistêmica (RVS), débito cardíaco (DC) e índice cardíaco (IC) serão obtidos. A manutenção da anestesia intraoperatória será feita com propofol 100-150 mcg/kg/min, oxigênio e ar e FiO2 de 40% no grupo propofol (GRUPO P) enquanto no grupo isoflurano (GRUPO I) a manutenção será feita com 1 CAM de isoflurano, oxigênio e ar e FiO2 de 40%. Em ambos os grupos o Etco2 será mantido em 32-33 mmHg. FC e IBP serão mantidos dentro de +/- 20% dos valores basais. Se a pressão arterial sistólica diminuir mais de 20% da linha de base, cristaloides serão administrados como manejo inicial e, caso não melhore a pressão arterial, vasopressores, como fenilefrina ou dopamina, serão administrados por via intravenosa. No momento da incisão do couro cabeludo, será administrado manitol 1 g/kg durante 20 minutos. Ao criar o primeiro orifício rebarbado, 22G/0,8 mm A cânula venflon será colocada sob a dura-máter e conectada a um sistema transdutor de pressão por meio de um cateter de polietileno. O nível zero da PIC será ajustado com o transdutor mantido ao nível do processo mastoide(6). A pressão medida será a estimativa da pressão intracraniana. A pressão de perfusão cerebral (PPC) será calculada como a diferença entre a pressão arterial média PAM e PIC. Se a pressão intracraniana for superior a 25 mmHg, será administrada hiperventilação moderada com Etco2 de 25-28 mmHg. Uma vez que a dura-máter é aberta, o escore de relaxamento cerebral será avaliado em uma escala de quatro pontos, usando avaliação tátil por neurocirurgião que será cegado para a técnica anestésica. A tensão será categorizada da seguinte forma:
- Perfeitamente relaxado
- Satisfatoriamente relaxado
- cérebro firme
- Cérebro abaulado Enquanto isso, a estabilidade hemodinâmica em termos de frequência cardíaca, pressão arterial, PAM, débito cardíaco, volume sistólico, variação do volume sistólico, resistência vascular sistêmica, índice cardíaco e pressão de perfusão cerebral serão medidos antes da indução, no momento da indução e no 1 , 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos até a conclusão da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Puducherry, Índia, 605006
- Preethi.J
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes postados para craniotomia de emergência com TCE tendo
- Hematoma subdural
- ECG < 8
- Idade 18 a 60 anos.
- Tanto machos quanto fêmeas
Critério de exclusão:
- hematoma extradural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo P
Manutenção da anestesia com propofol 100-150mcg/kg/min, O2 e ar e FiO2 de 40%
|
A anestesia intraoperatória será mantida com propofol 100-150 mcg/kg/min, oxigênio e ar e FiO2 de 40% no grupo propofol (GRUPO P)
|
Comparador Ativo: Grupo I
Manutenção da anestesia com 1 CAM de isoflurano, O2 e ar e FiO2 de 40%
|
no (GRUPO I) a manutenção será feita com 1 CAM de isoflurano, oxigênio e ar e FiO2 de 40%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação de relaxamento cerebral
Prazo: No momento da abertura da dura
|
No momento da abertura da dura
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
pressão intracraniana
Prazo: no momento da criação do primeiro orifício trepanado
|
no momento da criação do primeiro orifício trepanado
|
pressão arterial
Prazo: Antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
|
Antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
|
Pressão arterial média
Prazo: antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
|
antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
|
frequência cardíaca
Prazo: antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
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antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
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Débito cardíaco
Prazo: antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
|
antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
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Volume de curso
Prazo: antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
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antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
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Variações de volume de curso
Prazo: antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
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antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
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resistência vascular sistêmica
Prazo: antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
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antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
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índice cardíaco
Prazo: antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
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antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
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pressão de perfusão cerebral
Prazo: antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
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antes da indução, no momento da indução e 1, 2, 3, 4, 5º minuto após a indução e posteriormente a cada 15 minutos por no máximo 5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Isoflurano
Outros números de identificação do estudo
- PGRMC-27.10.2016/29
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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