Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av total intravenös anestesi vs inhalationsanestesi hos patienter med akut subdural hematom

25 februari 2019 uppdaterad av: Dr.Preethi.J, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Jämförelse av total intravenös anestesi vs inhalationsanestesi på hjärnavslappning, subduralt tryck och hemodynamik hos patienter med akut subduralt hematom som genomgår akut kraniotomi - ett randomiserat kontrollförsök

Samtycke tas från de anhöriga och patienten förs till operationssalen. Inuti operationssalen kommer patienten att flyttas till operationsbordet och standardmonitorer kommer att monteras. Patienten kommer sedan att ges induktionsmedel för att göra honom/henne medvetslös och omedveten om omgivningen och muskelavslappnande medel för att förhindra rörelse kommer att administreras. Han/hon kommer att intuberas med en slang av lämplig storlek för att bibehålla luftvägarna. För att upprätthålla anestesin kommer han/hon att ges antingen inhalations- eller intravenöst bedövningsmedel under hela operationen. Intrakraniellt tryck kommer att mätas med hjälp av venflonnål så snart ett borrhål skapas i skallen. Under hela operationen kommer patienternas vitala parametrar att övervakas och lämplig behandling kommer att ges i händelse av att vitalerna inte är stabila.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien och randomiseras till en av de två gruppernas propofol - P och isofluran - I. Preoperativ Glasgow-komaskala (GCS) och datortomografi (CT) kommer att registreras. Intraoperativt perifer intravenös ledning kommer att säkras, standardmonitorer inklusive icke-invasivt blodtryck (NIBP), elektrokardiogram (EKG), hjärtfrekvens (HR), pulsoximetri, SPO2-sond kommer att anslutas. Försyresättning kommer att göras med 100 % O2 i 3 minuter. I båda grupperna kommer induktion att göras med 3 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol och muskelavslappning kommer att uppnås med 0,1 mg/kg vekuronium. Patienter efter induktion kommer att intuberas med endotrakealtub av lämplig storlek (han med 8,0 och hona med 7,0) och radiella artären kommer att kanyleras med nolltrycksjustering vid mitten av axillärlinjen för kontinuerlig blodtrycksövervakning och blodprovstagning. Centrallinjen kommer att säkras med 7 franska trippellumen central venkateter i venen subclavia eller inre halsvenen. Hjärteffektmonitor (EV1000) kommer att anslutas till arteriell och central linje och värden för slagvolym (SV), systemiskt vaskulärt motstånd (SVR), hjärtminutvolym (CO) och hjärtindex (CI) kommer att erhållas. Intraoperativ anestesi kommer att upprätthållas med propofol 100-150 mcg/kg/min, syre och luft och FiO2 på 40 % i propofolgruppen (GRUPP P) medan underhållet i isoflurangruppen (GRUPP I) kommer att utföras med 1 MAC isofluran, syre och luft och FiO2 på 40 %. I båda grupperna kommer Etco2 att bibehållas vid 32-33 mmHg. HR och IBP kommer att hållas inom +/- 20 % av baslinjevärdena. Om det systoliska blodtrycket sjunker mer 20% av baslinjen, kommer kristalloider att ges som initial behandling och om inte blodtrycket förbättras, kommer vasopressorer, nämligen fenylefrin eller dopamin att ges intravenöst. Vid tidpunkten för hårbottensnittet kommer mannitol 1 g/kg att ges under 20 min. När du skapar det första borrhålet en 22G/0,8 mm venflonkanyl kommer att placeras under dura och kopplas till ett tryckomvandlarsystem via en polyetenkateter. Nollnivån för ICP kommer att justeras med givaren på nivån för mastoidprocessen(6). Det uppmätta trycket kommer att vara uppskattningen för intrakraniellt tryck. Cerebralt perfusionstryck (CPP) kommer att beräknas som skillnaden mellan medelartärtryck MAP och ICP. Om det intrakraniella trycket är mer än 25 mmHg kommer måttlig hyperventilation att ges med Etco2 på 25-28 mmHg. När duran har öppnats kommer hjärnavslappningspoängen att bedömas på en fyragradig skala, med hjälp av taktil utvärdering av neurokirurg som kommer att bli blind för anestesiteknik. Spänningen kommer att kategoriseras enligt följande:

  1. Perfekt avslappnad
  2. Tillfredsställande avslappnad
  3. Fast hjärna
  4. Utbuktande hjärna Samtidigt kommer hemodynamisk stabilitet i form av hjärtfrekvens, blodtryck, MAP, hjärtminutvolym, slagvolym, slagvolymvariation, systemiskt kärlmotstånd, hjärtindex och cerebralt perfusionstryck att mätas före induktion, vid tidpunkten för induktion och kl. 1, 2, 3, 4, 5:e minuten efter induktion och därefter var 15:e minut tills operationen är klar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Puducherry, Indien, 605006
        • Preethi.J

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter utstationerade för akut kraniotomi med TBI som har

    • Subduralt hematom
    • GCS < 8
    • Ålder 18 till 60 år.
    • Både hanar och honor

Exklusions kriterier:

  • Extraduralt hematom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp P
Underhåll av anestesi med 100-150 mcg/kg/min propofol, O2 och luft och FiO2 på 40 %
Intraoperativ anestesi kommer att upprätthållas med propofol 100-150 mcg/kg/min, syre och luft och FiO2 på 40 % i propofolgruppen (GRUPP P)
Aktiv komparator: Grupp I
Underhåll av anestesi med 1 MAC isofluran, O2 och luft och FiO2 på 40 %
i (GRUPP I) underhåll kommer att utföras med 1 MAC isofluran, syre och luft och FiO2 på 40%.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Poäng för hjärnavslappning
Tidsram: Vid tidpunkten för duraöppningen
Vid tidpunkten för duraöppningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
intrakraniellt tryck
Tidsram: vid tidpunkten för att skapa det första borrhålet
vid tidpunkten för att skapa det första borrhålet
blodtryck
Tidsram: Före induktion, vid tidpunkten för induktion och vid 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
Före induktion, vid tidpunkten för induktion och vid 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
hjärtfrekvens
Tidsram: före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
Hjärtvolym
Tidsram: före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
Slagvolymen
Tidsram: före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
Variationer i slagvolym
Tidsram: före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
hjärtindex
Tidsram: före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
cerebralt perfusionstryck
Tidsram: före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut subduralt hematom

Kliniska prövningar på Propofol

Prenumerera