- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03146104
Jämförelse av total intravenös anestesi vs inhalationsanestesi hos patienter med akut subdural hematom
Jämförelse av total intravenös anestesi vs inhalationsanestesi på hjärnavslappning, subduralt tryck och hemodynamik hos patienter med akut subduralt hematom som genomgår akut kraniotomi - ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien och randomiseras till en av de två gruppernas propofol - P och isofluran - I. Preoperativ Glasgow-komaskala (GCS) och datortomografi (CT) kommer att registreras. Intraoperativt perifer intravenös ledning kommer att säkras, standardmonitorer inklusive icke-invasivt blodtryck (NIBP), elektrokardiogram (EKG), hjärtfrekvens (HR), pulsoximetri, SPO2-sond kommer att anslutas. Försyresättning kommer att göras med 100 % O2 i 3 minuter. I båda grupperna kommer induktion att göras med 3 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol och muskelavslappning kommer att uppnås med 0,1 mg/kg vekuronium. Patienter efter induktion kommer att intuberas med endotrakealtub av lämplig storlek (han med 8,0 och hona med 7,0) och radiella artären kommer att kanyleras med nolltrycksjustering vid mitten av axillärlinjen för kontinuerlig blodtrycksövervakning och blodprovstagning. Centrallinjen kommer att säkras med 7 franska trippellumen central venkateter i venen subclavia eller inre halsvenen. Hjärteffektmonitor (EV1000) kommer att anslutas till arteriell och central linje och värden för slagvolym (SV), systemiskt vaskulärt motstånd (SVR), hjärtminutvolym (CO) och hjärtindex (CI) kommer att erhållas. Intraoperativ anestesi kommer att upprätthållas med propofol 100-150 mcg/kg/min, syre och luft och FiO2 på 40 % i propofolgruppen (GRUPP P) medan underhållet i isoflurangruppen (GRUPP I) kommer att utföras med 1 MAC isofluran, syre och luft och FiO2 på 40 %. I båda grupperna kommer Etco2 att bibehållas vid 32-33 mmHg. HR och IBP kommer att hållas inom +/- 20 % av baslinjevärdena. Om det systoliska blodtrycket sjunker mer 20% av baslinjen, kommer kristalloider att ges som initial behandling och om inte blodtrycket förbättras, kommer vasopressorer, nämligen fenylefrin eller dopamin att ges intravenöst. Vid tidpunkten för hårbottensnittet kommer mannitol 1 g/kg att ges under 20 min. När du skapar det första borrhålet en 22G/0,8 mm venflonkanyl kommer att placeras under dura och kopplas till ett tryckomvandlarsystem via en polyetenkateter. Nollnivån för ICP kommer att justeras med givaren på nivån för mastoidprocessen(6). Det uppmätta trycket kommer att vara uppskattningen för intrakraniellt tryck. Cerebralt perfusionstryck (CPP) kommer att beräknas som skillnaden mellan medelartärtryck MAP och ICP. Om det intrakraniella trycket är mer än 25 mmHg kommer måttlig hyperventilation att ges med Etco2 på 25-28 mmHg. När duran har öppnats kommer hjärnavslappningspoängen att bedömas på en fyragradig skala, med hjälp av taktil utvärdering av neurokirurg som kommer att bli blind för anestesiteknik. Spänningen kommer att kategoriseras enligt följande:
- Perfekt avslappnad
- Tillfredsställande avslappnad
- Fast hjärna
- Utbuktande hjärna Samtidigt kommer hemodynamisk stabilitet i form av hjärtfrekvens, blodtryck, MAP, hjärtminutvolym, slagvolym, slagvolymvariation, systemiskt kärlmotstånd, hjärtindex och cerebralt perfusionstryck att mätas före induktion, vid tidpunkten för induktion och kl. 1, 2, 3, 4, 5:e minuten efter induktion och därefter var 15:e minut tills operationen är klar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Puducherry, Indien, 605006
- Preethi.J
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter utstationerade för akut kraniotomi med TBI som har
- Subduralt hematom
- GCS < 8
- Ålder 18 till 60 år.
- Både hanar och honor
Exklusions kriterier:
- Extraduralt hematom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp P
Underhåll av anestesi med 100-150 mcg/kg/min propofol, O2 och luft och FiO2 på 40 %
|
Intraoperativ anestesi kommer att upprätthållas med propofol 100-150 mcg/kg/min, syre och luft och FiO2 på 40 % i propofolgruppen (GRUPP P)
|
|
Aktiv komparator: Grupp I
Underhåll av anestesi med 1 MAC isofluran, O2 och luft och FiO2 på 40 %
|
i (GRUPP I) underhåll kommer att utföras med 1 MAC isofluran, syre och luft och FiO2 på 40%.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Poäng för hjärnavslappning
Tidsram: Vid tidpunkten för duraöppningen
|
Vid tidpunkten för duraöppningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
intrakraniellt tryck
Tidsram: vid tidpunkten för att skapa det första borrhålet
|
vid tidpunkten för att skapa det första borrhålet
|
|
blodtryck
Tidsram: Före induktion, vid tidpunkten för induktion och vid 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
|
Före induktion, vid tidpunkten för induktion och vid 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
|
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
|
före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
|
före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
|
|
Hjärtvolym
Tidsram: före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
|
före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
|
|
Slagvolymen
Tidsram: före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
|
före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
|
|
Variationer i slagvolym
Tidsram: före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
|
före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
|
|
systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
|
före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
|
|
hjärtindex
Tidsram: före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
|
före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
|
|
cerebralt perfusionstryck
Tidsram: före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
|
före induktion, vid tidpunkten för induktion och 1, 2, 3, 4, 5:e minut efter induktion och därefter var 15:e minut i maximalt 5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Blödning
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Intrakraniell blödning, traumatisk
- Hematom
- Hematom, Subdural
- Hematom, Subdural, Akut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Propofol
- Isofluran
Andra studie-ID-nummer
- PGRMC-27.10.2016/29
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut subduralt hematom
-
University of ZurichStryker European Operations BVAvslutadHematom, Subdural, Kronisk | Hematom, Subdural, Intrakraniell | Hematom;Subdural;TraumatiskSchweiz
-
Kwong Wah HospitalOkändKroniskt subduralt hematom | Subdural DrainKina
-
Balt USAAXIOM Real Time Metrics; Embo-Flüssigkeiten A.G.; Balt ExtrusionAvslutadSubduralt hematom, kroniskFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Spanien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuKronisk icke-traumatisk intrakraniell subdural blödning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiJohn Muir Health; Carondelet Neurological InstituteHar inte rekryterat ännuKronisk subdural blödning (CSDH)Förenta staterna
-
Aesculap AGRekryteringSubduralt hematom | Subduralt hematom, kroniskJapan
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringKroniskt subduralt hematomKina
-
Chinese University of Hong KongRekryteringKroniskt subduralt hematomHong Kong
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationAvslutadSubduralt hematomFörenta staterna
-
Oslo University HospitalAvslutadKroniskt subduralt hematomNorge
Kliniska prövningar på Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, inte rekryterandeDjup depression | Bipolär affektiv sjukdom | Bipolär depression deprimerad fasTurkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationAnmälan via inbjudanFriska volontärerFörenta staterna
-
Hopital FochAvslutad
-
Marmara University Pendik Training and Research...Har inte rekryterat ännuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriska komplikationer | Målstyrd infusion av propofol | Endoskopienhet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekryteringPediatrisk anestesi | Postoperativa agitationer hos pediatriska patienter | Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) | Uppvaknandepsykos i pediatrisk anestesiTurkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAvslutadCerebralt aneurysm Oavbrutet | Oavbrutet intrakraniellt aneurysm | Cerebrala aneurysmTurkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad