人間の健康指標に対するマルチビタミン/マルチミネラル/フィトケミカル栄養補助食品の効果
健康な成人の遺伝子発現、エピジェネティクス、および栄養状態に対するマルチビタミン/マルチミネラル/ファイトケミカル栄養補助食品の効果
調査の概要
詳細な説明
栄養補助食品の広範な使用、特に MVM の広範な使用の利点については、かなりの論争があります。 論争は、栄養研究における著しい不一致のために続いています: 一方では、多くの研究が、MVM サプリメントの消費が、たとえあったとしても、ほとんど健康上の利点をもたらさないことを示しています。さまざまな栄養素、特にビタミンやミネラルが不足しており、ますます栄養不足になっています. ニュートリゲノミクスは、この論争に対処するユニークな機会を提供します。これは、栄養介入直後の遺伝子発現とエピジェネティックな特徴の微妙な変化を特定できるためです。これらの変化は、健康状態の改善を示している可能性があり、そうでなければかなりの期間、他の臨床エンドポイントでは検出できないままである可能性があります。将来の世代にも。
仮説: 研究者は、MVM/ファイトケミカルの補給が、人間の健康状態の向上と一致する転写およびエピジェネティックな変化をもたらすという仮説を立てています。 さらに研究者らは、MVM/ファイトケミカルの補給が、健康状態の改善を示す方法で、心血管、抗酸化、栄養状態、炎症状態のマーカーを変化させるという仮説を立てています。
研究デザイン:
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群デザインで、4 週間にわたって実施されます。 50〜60人の健康な被験者が募集され、研究に適格であれば、年齢、性別、民族性が一致し、2つの介入のいずれかに1：1の比率で無作為化されます。
- コントロールサプリメント（プラセボ）の毎日の消費
- MVM/ファイトケミカル サプリメントの毎日の消費量 (治療)
方法:
ベースライン時および4週間の介入後に血液を採取します。 各時点で、PBMC が収集され、ゲノム全体の遺伝子発現と DNA メチル化分析のために DNA と RNA が抽出されます。 心血管、栄養、抗酸化および炎症状態に関連する臨床マーカーを評価するために、血清および血漿も収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84120
- USANA Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に参加する前に、署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
- おおむね健康である。
- 正常な参照範囲内で報告された包括的な代謝パネルの結果
- 体格指数 18.5 - 30。
- 90-130 mm Hg の収縮期血圧; 60-90mmHgの拡張期血圧。
- 空腹時血糖値 65～110 mg/dl。
- 総コレステロール値 <240 mg/dl
- LDLコレステロールが130mg/dl未満
- トリグリセリド値が 150 mg/dl 未満。
- 静脈へのアクセスが良好であること。
- 錠剤や丸薬を飲み込める必要があります
除外基準:
- 妊娠中、妊娠しようとしている、または授乳中。
- テストサプリメントの吸収を妨げる可能性のある処方薬またはOTC薬の慢性的または急性の使用。
- -スクリーニング訪問から30日以内に5日以上のマルチビタミン/ミネラルまたはその他の栄養補助食品の消費。
- 治療またはプラセボ錠剤の消費に影響を与える可能性のある胃腸の状態。
- インスリン依存性および経口管理された糖尿病患者
- スケジュールの難しさや交通機関の不足
- -スクリーニング訪問から30日以内に他の臨床研究に被験者として参加した
- 2年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史
- 著しい便秘または下痢
- ウコン、クルクミンまたは関連製品に対するアレルギーまたは不耐性
- 錠剤や丸薬を飲み込めない、または飲み込みにくい
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MVM/ファイトケミカル サプリメント
マルチビタミン、マルチミネラル、ファイトケミカルのサプリメント
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MVM/フィトケミカル サプリメントの 4 週間の摂取
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
サイズ、形状、色が治療薬と同一のプラセボ錠剤（微結晶性セルロース）
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治療錠剤と同じサイズ、形状、色のプラセボ錠剤の摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遺伝子発現
時間枠：4週間
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マイクロアレイで測定した遺伝子発現
|
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症
時間枠：4週間
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MVM/ファイトケミカル サプリメントとプラセボの間の炎症マーカーの変化
|
4週間
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心血管の健康
時間枠：4週間
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MVM/ファイトケミカル サプリメントとプラセボの間の心臓血管の健康のマーカーの変化
|
4週間
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栄養状態
時間枠：4週間
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MVM/ファイトケミカル サプリメントとプラセボの間の栄養状態マーカーの変化
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4週間
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酸化ストレス・抗酸化状態
時間枠：4週間
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MVM/フィトケミカル サプリメントとプラセボの間の酸化ストレス マーカーの変化
|
4週間
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エピジェネティクス
時間枠：4週間
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DNAメチル化パターンの変化
|
4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark Levy, PhD、USANA Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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