A multivitamin/multiminerális/fitokémiai étrend-kiegészítő hatása az emberi egészség mutatóira
A multivitamin/multiminerális/fitokémiai étrend-kiegészítő hatása a génexpresszióra, az epigenetikára és a táplálkozási állapotra egészséges felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentős vita van az étrend-kiegészítők széles körben elterjedt használatának előnyeiről, különösen az MVM széles körben elterjedt használatáról. A vita továbbra is fennáll a táplálkozáskutatásban tapasztalható jelentős inkongruencia miatt: egyrészt számos tanulmány arra utal, hogy az MVM étrend-kiegészítő fogyasztása kevés - ha egyáltalán van - kimutatható egészségügyi előnyökkel jár, másrészt számos megállapítás arra utal, hogy a legtöbb amerikai nem fogyasztja el az RDA-t. sokféle tápanyagot, különösen vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmaznak, és egyre alultápláltabbak. A nutrigenomika egyedülálló lehetőséget kínál ennek az ellentmondásnak a megoldására, mivel képes azonosítani a génexpresszióban és az epigenetikai aláírásokban bekövetkező finom változásokat közvetlenül a táplálkozási beavatkozást követően – olyan változásokat, amelyek az egészségi állapot javulását jelezhetik, és amelyek egyébként jelentős ideig kimutathatatlanok maradhatnak más klinikai végpontokon keresztül. időszakra, akár a jövő generációira is.
Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy az MVM/fitokémiai kiegészítés transzkripciós és epigenetikai változásokat eredményez, amelyek összhangban vannak az emberi egészségi állapot javulásával. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy az MVM/fitokémiai kiegészítés megváltoztatja a szív- és érrendszeri, az antioxidáns, a táplálkozási és a gyulladásos állapot markereit oly módon, hogy az egészség javulását jelzi.
Dizájnt tanulni:
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karos elrendezés lesz, amelyet 4 hetes időszak alatt hajtanak végre. 50-60 egészséges alanyt vesznek fel, és ha alkalmasak a vizsgálatra, kor, nem és etnikai hovatartozás szerint egyeztetik őket, és 1:1 arányban randomizálják a két beavatkozás valamelyikére:
- A kontroll kiegészítő napi fogyasztása (placebo)
- Az MVM/fitokemikai kiegészítő napi fogyasztása (kezelés)
Mód:
A vérvétel az alapvonalon és a 4 hetes beavatkozás után történik. Minden időpontban összegyűjtik a PBMC-ket, és a DNS-t és az RNS-t extrahálják a genomszintű génexpressziós és DNS-metilációs elemzésekhez. Szérumot és plazmát is gyűjtenek a kardiovaszkuláris, táplálkozási, antioxidáns és gyulladásos állapottal kapcsolatos klinikai markerek értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84120
- USANA Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba való belépés előtt adjon aláírt tájékozott hozzájárulást.
- Általában jó egészségnek örvendenek.
- Átfogó Metabolic Panel eredmények a normál referenciatartományon belül
- A testtömegindex 18,5-30.
- A szisztolés vérnyomás 90-130 Hgmm; diasztolés vérnyomás 60-90 Hgmm.
- Éhgyomri vércukorszint 65-110 mg/dl.
- Összes koleszterinszint <240 mg/dl
- LDL koleszterin <130 mg/dl
- Triglicerid szint <150 mg/dl.
- Jó vénás hozzáféréssel.
- Tudnia kell lenyelni a tablettákat és pirulákat
Kizárási kritériumok:
- Terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek krónikus vagy akut használata, amelyek megzavarhatják a teszt-kiegészítő felszívódását.
- Multivitamin/ásványi anyag vagy egyéb étrend-kiegészítő fogyasztása 5 napon túl a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
- Emésztőrendszeri állapotok, amelyek befolyásolhatják a kezelés vagy a placebo tabletta fogyasztását.
- inzulinfüggő és orálisan kontrollált cukorbetegek
- Ütemezési nehézségek vagy a szállítás hiánya
- alanyként részt vett bármely más klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
- 2 éven belüli alkohol- vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében
- Jelentős székrekedés vagy hasmenés
- Allergia vagy intolerancia kurkumával, kurkuminnal vagy kapcsolódó termékekkel szemben
- A tabletták és pirulák lenyelésének képtelensége vagy nehézsége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MVM/fitokémiai kiegészítő
multivitamin, multi-ásványi anyagok, fitokémiai kiegészítő
|
MVM/fitokemikai kiegészítő fogyasztása 4 hétig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
egy placebo tabletta (mikrokristályos cellulóz), amely méretében, alakjában és színében megegyezik a kezeléssel
|
A kezelőtablettával méretben, formában és színben megegyező placebo tabletta fogyasztása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gén kifejezés
Időkeret: 4 hét
|
Microarray-vel mért génexpresszió
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladás
Időkeret: 4 hét
|
a gyulladásos markerek változása az MVM/Phytochemical Supplement és a placebo között
|
4 hét
|
|
Szív- és érrendszeri egészség
Időkeret: 4 hét
|
a kardiovaszkuláris egészség markereinek változása az MVM/fitokémiai kiegészítés és a placebo között
|
4 hét
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 4 hét
|
a tápláltsági állapot markereinek változása az MVM/Fitokémiai kiegészítő és a placebo között
|
4 hét
|
|
Oxidatív stressz/Antioxidáns állapot
Időkeret: 4 hét
|
az oxidatív stressz markerek változása az MVM/Phytochemical Supplement és a placebo között
|
4 hét
|
|
Epigenetika
Időkeret: 4 hét
|
Változások a DNS metilációs mintázatában
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201773 (IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság