Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et multivitamin/multimineralt/fytokjemisk kosttilskudd på indekser for menneskers helse

28. mars 2018 oppdatert av: USANA Health Sciences

Effekt av et multivitamin/multimineralt/fytokjemisk kosttilskudd på genuttrykk, epigenetikk og ernæringsstatus hos friske voksne

Dette er en global transkriptomikk og epigenetisk pilotstudie designet for å identifisere endringer i genuttrykk og DNA-metyleringsmønstre etter inntak av et MVM/fytokjemisk supplement i en liten gruppe friske forsøkspersoner. Vi antar at genomomfattende transkripsjonelle og epigenetiske studier vil belyse de molekylære mekanismene som ligger til grunn for helsefordelene forbundet med MVM/fytokjemisk tilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er betydelig uenighet om fordelen med utbredt bruk av kosttilskudd, spesielt utbredt bruk av MVM. Kontroversen vedvarer på grunn av en markant inkongruens i ernæringsforskningen: på den ene siden indikerer mange studier at forbruk av MVM-tilskudd gir få - om noen - påviselige helsefordeler, men på den andre siden indikerer mange funn at de fleste amerikanere ikke bruker RDA av en rekke næringsstoffer, spesielt vitaminer og mineraler, og blir stadig mer underernært. Nutrigenomics tilbyr en unik mulighet til å ta opp denne kontroversen, siden den kan identifisere subtile endringer i genuttrykk og epigenetiske signaturer umiddelbart etter en ernæringsintervensjon - endringer som kan tyde på forbedret helsestatus og som ellers kan forbli uoppdagelige gjennom andre kliniske endepunkter i en betydelig periode. tidsperiode, også inn i fremtidige generasjoner.

Hypotese: Etterforskerne antar at MVM/fytokjemisk tilskudd vil resultere i transkripsjonelle og epigenetiske endringer i samsvar med en forbedring av menneskers helsestatus. Videre antar etterforskerne at MVM/fytokjemisk tilskudd vil endre markører for kardiovaskulær, antioksidant, ernæringsmessig og inflammatorisk status på en måte som indikerer forbedret helse.

Studere design:

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell armdesign utført over en 4-ukers periode. 50–60 friske forsøkspersoner vil bli rekruttert og, hvis de er kvalifisert for studien, matchet etter alder, kjønn og etnisitet og randomisert i forholdet 1:1 til en av to intervensjoner:

  1. Daglig inntak av kontrolltilskuddet (placebo)
  2. Daglig inntak av MVM/fytokjemisk tilskudd (behandling)

Metoder:

Blod vil bli samlet ved baseline og etter 4-ukers intervensjon. På hvert tidspunkt vil PBMC-er bli samlet inn, og DNA og RNA ekstrahert for genomomfattende genuttrykk og DNA-metyleringsanalyser. Serum og plasma vil også bli samlet inn for å vurdere kliniske markører relatert til kardiovaskulær, ernæringsmessig, antioksidant og inflammatorisk status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84120
        • USANA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et signert informert samtykke før du deltar i studien.
  • Har generelt god helse.
  • Omfattende Metabolic Panel-resultater rapportert innenfor normale referanseområder
  • Kroppsmasseindeks på 18,5 - 30.
  • systolisk blodtrykk på 90-130 mm Hg; diastolisk blodtrykk på 60-90 mm Hg.
  • Fastende blodsukker fra 65-110 mg/dl.
  • Totalt kolesterolnivå <240 mg/dl
  • LDL-kolesterol <130 mg/dl
  • Triglyseridnivå <150 mg/dl.
  • Ha god venetilgang.
  • Må kunne svelge tabletter og piller

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
  • Kronisk eller akutt bruk av reseptbelagte eller OTC-medisiner som kan forstyrre absorpsjonen av testtilskuddet.
  • Inntak av multivitamin/mineral eller annet kosttilskudd i mer enn 5 dager innen 30 dager etter screeningbesøket.
  • Gastrointestinale tilstander som kan påvirke inntak av behandlingen eller placebotabletter.
  • insulinavhengige og oralt kontrollerte diabetikere
  • Planleggingsvansker eller mangel på transport
  • Har deltatt som forsøksperson i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 30 dager etter screeningbesøket
  • En historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 2 år
  • Betydelig forstoppelse eller diaré
  • Allergi eller intoleranse mot gurkemeie, curcumin eller relaterte produkter
  • Manglende evne eller problemer med å svelge tabletter og piller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MVM/fytokjemisk supplement
et multi-vitamin, multi-mineral, fytokjemisk supplement
Kosttilskudd: MVM/fytokjemisk supplement
Inntak av et MVM/fytokjemisk supplement i 4 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en placebotablett (mikrokrystallinsk cellulose) identisk i størrelse, form og farge med behandlingen
Kosttilskudd: Placebo
Inntak av en placebotablett identisk i størrelse, form og farge som behandlingstabletten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genuttrykk
Tidsramme: 4 uker
Genuttrykk målt med mikroarray
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: 4 uker
endring i inflammatoriske markører mellom MVM/fytokjemisk supplement og placebo
4 uker
Kardiovaskulær helse
Tidsramme: 4 uker
endring i markører for kardiovaskulær helse mellom MVM/fytokjemisk supplement og placebo
4 uker
Ernæringsstatus
Tidsramme: 4 uker
endring i markører for ernæringsstatus mellom MVM/fytokjemisk tilskudd og placebo
4 uker
Oksidativt stress/antioksidantstatus
Tidsramme: 4 uker
endring i oksidative stressmarkører mellom MVM/fytokjemisk supplement og placebo
4 uker
Epigenetikk
Tidsramme: 4 uker
Endringer i DNA-metyleringsmønstre
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

USANA Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 201773 (IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere