Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мультивитаминной/мультиминеральной/фитохимической пищевой добавки на показатели здоровья человека

28 марта 2018 г. обновлено: USANA Health Sciences

Влияние мультивитаминной/мультиминеральной/фитохимической пищевой добавки на экспрессию генов, эпигенетику и пищевой статус у здоровых взрослых

Это глобальное пилотное транскриптомное и эпигенетическое исследование, предназначенное для выявления изменений в экспрессии генов и моделей метилирования ДНК после приема МВМ/фитохимической добавки у небольшой группы здоровых людей. Мы предполагаем, что полногеномные транскрипционные и эпигенетические исследования прояснят молекулярные механизмы, лежащие в основе пользы для здоровья, связанной с MVM/фитохимическими добавками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существуют серьезные разногласия относительно пользы широкого использования пищевых добавок, в частности широко распространенного использования MVM. Противоречие сохраняется из-за явного несоответствия в исследованиях в области питания: с одной стороны, многие исследования показывают, что потребление добавки MVM практически не дает очевидных преимуществ для здоровья, а с другой стороны, многочисленные данные указывают на то, что большинство американцев не потребляют RDA разнообразными питательными веществами, особенно витаминами и минералами, и все чаще недоедают. Нутригеномика предлагает уникальную возможность разрешить это противоречие, поскольку она может идентифицировать едва заметные изменения в экспрессии генов и эпигенетических сигнатур сразу же после нутритивного вмешательства — изменения, которые могут свидетельствовать об улучшении состояния здоровья и которые в противном случае могут оставаться необнаруженными с помощью других клинических конечных точек в течение значительного времени. период времени, даже в будущих поколениях.

Гипотеза: Исследователи предполагают, что MVM/фитохимические добавки приведут к транскрипционным и эпигенетическим изменениям, согласующимся с улучшением состояния здоровья человека. Более того, исследователи предполагают, что MVM/фитохимические добавки изменят маркеры сердечно-сосудистого, антиоксидантного, пищевого и воспалительного статуса, что свидетельствует об улучшении здоровья.

Дизайн исследования:

Это будет рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн с параллельными группами, проводимый в течение 4-недельного периода. Будут отобраны 50-60 здоровых субъектов, которые, если они подходят для участия в исследовании, будут сопоставлены по возрасту, полу и этнической принадлежности и рандомизированы в соотношении 1: 1 для любого из двух вмешательств:

  1. Ежедневное потребление контрольной добавки (плацебо)
  2. Ежедневное потребление MVM/фитохимической добавки (лечение)

Методы:

Кровь будет собираться на исходном уровне и после 4-недельного вмешательства. В каждый момент времени будут собираться PBMC, а ДНК и РНК извлекаться для полногеномной экспрессии генов и анализа метилирования ДНК. Также будут собирать сыворотку и плазму для оценки клинических маркеров, связанных с сердечно-сосудистым, нутритивным, антиоксидантным и воспалительным статусом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте подписанное информированное согласие до начала исследования.
  • В целом имеют хорошее здоровье.
  • Всесторонние результаты метаболической панели, представленные в пределах нормальных референтных диапазонов
  • Индекс массы тела 18,5 - 30.
  • Систолическое артериальное давление 90-130 мм рт.ст.; диастолическое АД 60-90 мм рт.ст.
  • Глюкоза крови натощак 65-110 мг/дл.
  • Уровень общего холестерина <240 мг/дл
  • Холестерин ЛПНП <130 мг/дл
  • Уровень триглицеридов <150 мг/дл.
  • Иметь хороший венозный доступ.
  • Должен уметь глотать таблетки и пилюли

Критерий исключения:

  • Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью.
  • Хроническое или острое использование рецептурных или безрецептурных препаратов, которые могут препятствовать усвоению тестируемой добавки.
  • Потребление поливитаминов/минералов или других пищевых добавок в течение более 5 дней в течение 30 дней после посещения скрининга.
  • Желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на потребление таблеток для лечения или плацебо.
  • инсулинозависимые и перорально контролируемые диабетики
  • Трудности с расписанием или отсутствие транспорта
  • Участвовали в качестве субъекта в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 2 лет
  • Сильный запор или диарея
  • Аллергия или непереносимость куркумы, куркумина или родственных продуктов
  • Неспособность или трудности с глотанием таблеток и пилюль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МВМ/фитохимическая добавка
поливитаминная, мультиминеральная, фитохимическая добавка
Диетическая добавка: МВМ/фитохимическая добавка
Потребление MVM/фитохимической добавки в течение 4 недель
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
таблетка плацебо (микрокристаллическая целлюлоза), идентичная по размеру, форме и цвету препарату
Диетическая добавка: Плацебо
Потребление таблетки плацебо, идентичной по размеру, форме и цвету таблетке для лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия генов
Временное ограничение: 4 недели
Экспрессия генов, измеренная микрочипом
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление
Временное ограничение: 4 недели
изменение маркеров воспаления между MVM/фитохимической добавкой и плацебо
4 недели
Сердечно-сосудистое здоровье
Временное ограничение: 4 недели
изменение маркеров сердечно-сосудистого здоровья между MVM / фитохимической добавкой и плацебо
4 недели
Пищевой статус
Временное ограничение: 4 недели
изменение маркеров нутритивного статуса между MVM/фитохимической добавкой и плацебо
4 недели
Окислительный стресс/антиоксидантный статус
Временное ограничение: 4 недели
изменение маркеров окислительного стресса между MVM/фитохимической добавкой и плацебо
4 недели
Эпигенетика
Временное ограничение: 4 недели
Изменения в паттернах метилирования ДНК
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

USANA Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 201773 (IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться