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Wirkung eines Multivitamin-/Multimineral-/Phytochemikalien-Nahrungsergänzungsmittels auf Indizes der menschlichen Gesundheit

28. März 2018 aktualisiert von: USANA Health Sciences

Wirkung eines Multivitamin-/Multimineral-/Phytochemikalien-Nahrungsergänzungsmittels auf Genexpression, Epigenetik und Ernährungsstatus bei gesunden Erwachsenen

Dies ist eine globale Transkriptomik- und Epigenetik-Pilotstudie, die entwickelt wurde, um Veränderungen in der Genexpression und DNA-Methylierungsmustern nach dem Verzehr eines MVM/phytochemischen Nahrungsergänzungsmittels bei einer kleinen Gruppe gesunder Probanden zu identifizieren. Wir gehen davon aus, dass genomweite transkriptionelle und epigenetische Studien die molekularen Mechanismen aufklären werden, die den gesundheitlichen Vorteilen im Zusammenhang mit MVM/phytochemischer Supplementierung zugrunde liegen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt erhebliche Kontroversen über den Nutzen einer weit verbreiteten Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, insbesondere einer weit verbreiteten Verwendung von MVM. Die Kontroverse hält wegen einer deutlichen Inkongruenz in der Ernährungsforschung an: Einerseits weisen viele Studien darauf hin, dass der Konsum von MVM-Ergänzungen wenige – wenn überhaupt – nachweisbare gesundheitliche Vorteile bringt, andererseits weisen zahlreiche Ergebnisse darauf hin, dass die meisten Amerikaner die RDA nicht konsumieren eine Vielzahl von Nährstoffen, insbesondere Vitamine und Mineralstoffe, und werden zunehmend unterernährt. Nutrigenomik bietet eine einzigartige Gelegenheit, diese Kontroverse anzugehen, da sie unmittelbar nach einer Ernährungsintervention subtile Veränderungen in der Genexpression und epigenetischen Signaturen identifizieren kann – Veränderungen, die auf einen verbesserten Gesundheitszustand hinweisen können und die andernfalls durch andere klinische Endpunkte für eine beträchtliche Zeit nicht nachweisbar bleiben könnten Zeitraum, sogar in zukünftige Generationen.

Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass MVM/Phytochemikalien-Supplementierung zu transkriptionellen und epigenetischen Veränderungen führen wird, die mit einer Verbesserung des menschlichen Gesundheitszustands übereinstimmen. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die MVM/Phytochemikalien-Ergänzung Marker des kardiovaskulären, antioxidativen, Ernährungs- und Entzündungsstatus in einer Weise verändern wird, die auf eine verbesserte Gesundheit hindeutet.

Studiendesign:

Dies wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design mit parallelen Armen sein, das über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt wird. 50-60 gesunde Probanden werden rekrutiert und, falls für die Studie geeignet, nach Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit abgeglichen und im Verhältnis 1:1 auf eine von zwei Interventionen randomisiert:

  1. Tägliche Einnahme des Kontrollzusatzes (Placebo)
  2. Tägliche Einnahme des MVM/phytochemischen Supplements (Behandlung)

Methoden:

Blut wird zu Studienbeginn und nach der 4-wöchigen Intervention entnommen. Zu jedem Zeitpunkt werden PBMCs gesammelt und DNA und RNA für genomweite Genexpressions- und DNA-Methylierungsanalysen extrahiert. Serum und Plasma werden ebenfalls gesammelt, um klinische Marker in Bezug auf Herz-Kreislauf-, Ernährungs-, Antioxidations- und Entzündungsstatus zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • USANA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor der Aufnahme in die Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
  • Sind im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
  • Die Ergebnisse des Comprehensive Metabolic Panel liegen innerhalb normaler Referenzbereiche
  • Body-Mass-Index von 18,5 - 30.
  • Systolischer Blutdruck von 90-130 mm Hg; diastolischer Blutdruck von 60-90 mm Hg.
  • Nüchternblutzucker von 65-110 mg/dl.
  • Gesamtcholesterinspiegel < 240 mg/dl
  • LDL-Cholesterin von <130 mg/dl
  • Triglyceridspiegel von <150 mg/dl.
  • Haben Sie einen guten venösen Zugang.
  • Muss in der Lage sein, Tabletten und Pillen zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen.
  • Chronische oder akute Einnahme von verschreibungspflichtigen oder OTC-Medikamenten, die die Aufnahme der Testergänzung beeinträchtigen können.
  • Konsum eines Multivitamin-/Mineralstoff- oder anderen Nahrungsergänzungsmittels für mehr als 5 Tage innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die die Einnahme der Behandlungs- oder Placebotabletten beeinflussen können.
  • Insulinabhängige und oral eingestellte Diabetiker
  • Terminschwierigkeiten oder fehlender Transport
  • Als Proband an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch teilgenommen haben
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren
  • Erhebliche Verstopfung oder Durchfall
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Kurkuma, Curcumin oder verwandten Produkten
  • Unfähigkeit oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten und Pillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MVM/phytochemische Ergänzung
ein Multivitamin-, Multimineral-, Phytochemikalien-Ergänzungsmittel
Einnahme eines MVM/phytochemischen Nahrungsergänzungsmittels für 4 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
eine Placebo-Tablette (mikrokristalline Zellulose), die in Größe, Form und Farbe mit der Behandlung identisch ist
Einnahme einer Placebotablette, die in Größe, Form und Farbe mit der Behandlungstablette identisch ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression
Zeitfenster: 4 Wochen
Genexpression gemessen durch Microarray
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Entzündungsmarker zwischen MVM/phytochemischer Ergänzung und Placebo
4 Wochen
Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Marker der kardiovaskulären Gesundheit zwischen MVM/Phytochemikalien-Supplement und Placebo
4 Wochen
Ernährungszustand
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Marker des Ernährungszustands zwischen MVM/phytochemischer Ergänzung und Placebo
4 Wochen
Oxidativer Stress/Antioxidansstatus
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der oxidativen Stressmarker zwischen MVM/phytochemischer Ergänzung und Placebo
4 Wochen
Epigenetik
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen in DNA-Methylierungsmustern
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201773 (IRAS)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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