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Effetto di un integratore alimentare multivitaminico/multiminerale/fitochimico sugli indici della salute umana

28 marzo 2018 aggiornato da: USANA Health Sciences

Effetto di un integratore alimentare multivitaminico/multiminerale/fitochimico sull'espressione genica, l'epigenetica e lo stato nutrizionale negli adulti sani

Si tratta di uno studio pilota globale di trascrittomica ed epigenetica progettato per identificare i cambiamenti nell'espressione genica e nei modelli di metilazione del DNA in seguito al consumo di un integratore MVM/fitochimico in un piccolo gruppo di soggetti sani. Ipotizziamo che gli studi trascrizionali ed epigenetici su tutto il genoma chiariranno i meccanismi molecolari alla base dei benefici per la salute associati all'integrazione MVM/fitochimica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è una notevole controversia riguardo al vantaggio dell'uso diffuso di integratori alimentari, in particolare l'uso diffuso di MVM. La controversia persiste a causa di una marcata incongruenza nella ricerca sulla nutrizione: da un lato, molti studi indicano che il consumo di integratori MVM produce pochi, se non nessuno, benefici per la salute dimostrabili, ma dall'altro, numerosi risultati indicano che la maggior parte degli americani non consuma la RDA di una varietà di sostanze nutritive, in particolare vitamine e minerali, e stanno diventando sempre più denutrite. La nutrigenomica offre un'opportunità unica per affrontare questa controversia, in quanto può identificare sottili cambiamenti nell'espressione genica e nelle firme epigenetiche immediatamente dopo un intervento nutrizionale - cambiamenti che possono essere indicativi di un miglioramento dello stato di salute e che potrebbero altrimenti rimanere non rilevabili attraverso altri endpoint clinici per un considerevole periodo di tempo, anche nelle generazioni future.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che l'integrazione di MVM/fitochimici comporterà cambiamenti trascrizionali ed epigenetici coerenti con un miglioramento dello stato di salute umana. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che l'integrazione di MVM/fitochimici altererà i marcatori dello stato cardiovascolare, antiossidante, nutrizionale e infiammatorio in modo indicativo di un miglioramento della salute.

Disegno dello studio:

Questo sarà un disegno a bracci paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto per un periodo di 4 settimane. Saranno reclutati 50-60 soggetti sani e, se idonei per lo studio, abbinati per età, sesso ed etnia e randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno dei due interventi:

  1. Consumo giornaliero del supplemento di controllo (placebo)
  2. Consumo giornaliero di MVM/integratore fitochimico (trattamento)

Metodi:

Il sangue verrà raccolto al basale e dopo l'intervento di 4 settimane. Ad ogni punto temporale, le PBMC saranno raccolte e il DNA e l'RNA estratti per l'espressione genica dell'intero genoma e l'analisi della metilazione del DNA. Saranno inoltre raccolti siero e plasma per valutare marcatori clinici relativi allo stato cardiovascolare, nutrizionale, antiossidante e infiammatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • USANA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire un consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio.
  • Sono generalmente in buona salute.
  • Risultati completi del pannello metabolico riportati entro i normali intervalli di riferimento
  • Indice di massa corporea di 18,5 - 30.
  • Pressione arteriosa sistolica di 90-130 mm Hg; pressione diastolica di 60-90 mm Hg.
  • Glicemia a digiuno da 65-110 mg/dl.
  • Livello di colesterolo totale <240 mg/dl
  • Colesterolo LDL <130 mg/dl
  • Livello di trigliceridi <150 mg/dl.
  • Avere un buon accesso venoso.
  • Deve essere in grado di ingoiare compresse e pillole

Criteri di esclusione:

  • Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento.
  • Uso cronico o acuto di farmaci da prescrizione o da banco che possono interferire con l'assorbimento del supplemento di prova.
  • Consumo di un multivitaminico/minerale o altro integratore alimentare per più di 5 giorni entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Condizioni gastrointestinali che possono influenzare il consumo del trattamento o delle compresse di placebo.
  • diabetici insulino-dipendenti e controllati per via orale
  • Difficoltà di programmazione o mancanza di mezzi di trasporto
  • Aver partecipato come soggetto a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Una storia di abuso di alcol o sostanze entro 2 anni
  • Costipazione significativa o diarrea
  • Allergie o intolleranze alla curcuma, curcumina o prodotti correlati
  • Incapacità o difficoltà a deglutire compresse e pillole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MVM/supplemento fitochimico
un integratore multivitaminico, multiminerale e fitochimico
Consumo di un integratore MVM/fitochimico per 4 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
una compressa placebo (cellulosa microcristallina) identica per dimensioni, forma e colore al trattamento
Consumo di una compressa placebo identica per dimensioni, forma e colore alla compressa per il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica
Lasso di tempo: 4 settimane
Espressione genica misurata mediante microarray
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: 4 settimane
cambiamento nei marcatori infiammatori tra MVM/Phytochemical Supplement e placebo
4 settimane
Salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 4 settimane
cambiamento nei marcatori di salute cardiovascolare tra MVM/Phytochemical Supplement e placebo
4 settimane
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 4 settimane
cambiamento nei marcatori dello stato nutrizionale tra MVM/Phytochemical Supplement e placebo
4 settimane
Stress ossidativo/stato antiossidante
Lasso di tempo: 4 settimane
cambiamento nei marcatori di stress ossidativo tra MVM/Phytochemical Supplement e placebo
4 settimane
Epigenetica
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nei modelli di metilazione del DNA
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201773 (IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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