Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ett multivitamin/multimineralt/fytokemiskt kosttillskott på index för människors hälsa

28 mars 2018 uppdaterad av: USANA Health Sciences

Effekt av ett multivitamin/multimineralt/fytokemiskt kosttillskott på genuttryck, epigenetik och näringsstatus hos friska vuxna

Detta är en global transkriptomik och epigenetisk pilotstudie utformad för att identifiera förändringar i genuttryck och DNA-metyleringsmönster efter konsumtion av ett MVM/fytokemiskt tillskott i en liten grupp friska försökspersoner. Vi antar att genomomfattande transkriptionella och epigenetiska studier kommer att belysa de molekylära mekanismerna som ligger till grund för hälsofördelarna förknippade med MVM/fytokemiskt tillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns betydande kontroverser angående fördelen med utbredd användning av kosttillskott, särskilt utbredd användning av MVM. Kontroversen kvarstår på grund av en påtaglig inkongruens i näringsforskning: å ena sidan indikerar många studier att konsumtion av MVM-tillskott ger få - om några - påvisbara hälsofördelar, men å andra sidan indikerar många fynd att de flesta amerikaner inte konsumerar RDA av en mängd olika näringsämnen, särskilt vitaminer och mineraler, och blir alltmer undernärda. Nutrigenomics erbjuder en unik möjlighet att ta itu med denna kontrovers, eftersom den kan identifiera subtila förändringar i genuttryck och epigenetiska signaturer omedelbart efter en näringsintervention - förändringar som kan tyda på förbättrat hälsotillstånd och som annars kan förbli oupptäckbara genom andra kliniska endpoints under en betydande tidsperiod, även in i kommande generationer.

Hypotes: Utredarna antar att MVM/fytokemiskt tillskott kommer att resultera i transkriptionella och epigenetiska förändringar i överensstämmelse med en förbättring av människors hälsostatus. Dessutom antar utredarna att MVM/fytokemiskt tillskott kommer att förändra markörer för kardiovaskulär, antioxidant, närings- och inflammatorisk status på ett sätt som indikerar förbättrad hälsa.

Studera design:

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell armdesign utförd under en 4-veckorsperiod. 50-60 friska försökspersoner kommer att rekryteras och, om de är kvalificerade för studien, matchas efter ålder, kön och etnicitet och randomiseras i ett 1:1-förhållande till någon av två interventioner:

  1. Daglig konsumtion av kontrolltillskottet (placebo)
  2. Daglig konsumtion av MVM/fytokemiskt tillskott (behandling)

Metoder:

Blod kommer att samlas in vid baslinjen och efter 4-veckors intervention. Vid varje tidpunkt kommer PBMC att samlas in och DNA och RNA extraheras för genomomfattande genuttryck och DNA-metyleringsanalyser. Serum och plasma kommer också att samlas in för att bedöma kliniska markörer relaterade till kardiovaskulär, näringsmässig, antioxidant och inflammatorisk status.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84120
        • USANA Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge ett undertecknat informerat samtycke innan du deltar i studien.
  • Är vid allmänt god hälsa.
  • Omfattande Metabolic Panel-resultat rapporterade inom normala referensintervall
  • Body Mass Index på 18,5 - 30.
  • systoliskt blodtryck på 90-130 mm Hg; diastoliskt blodtryck på 60-90 mm Hg.
  • Fastande blodsocker från 65-110 mg/dl.
  • Total kolesterolnivå <240 mg/dl
  • LDL-kolesterol <130 mg/dl
  • Triglyceridnivå <150 mg/dl.
  • Ha god venös tillgång.
  • Måste kunna svälja tabletter och piller

Exklusions kriterier:

  • Gravid, försöker bli gravid eller ammar.
  • Kronisk eller akut användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som kan störa absorptionen av testtillskottet.
  • Konsumtion av multivitamin/mineral eller annat kosttillskott i mer än 5 dagar inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  • Gastrointestinala tillstånd som kan påverka konsumtionen av behandlingen eller placebotabletter.
  • insulinberoende och oralt kontrollerade diabetiker
  • Planeringssvårigheter eller brist på transport
  • Har deltagit som försöksperson i någon annan klinisk studie inom 30 dagar efter screeningbesöket
  • En historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år
  • Betydande förstoppning eller diarré
  • Allergier eller intolerans mot gurkmeja, curcumin eller relaterade produkter
  • Oförmåga eller svårigheter att svälja tabletter och piller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MVM/fytokemiskt tillskott
ett multivitamin, multimineral, fytokemiskt tillskott
Konsumtion av ett MVM/fytokemiskt tillskott i 4 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en placebotablett (mikrokristallin cellulosa) identisk i storlek, form och färg som behandlingen
Konsumtion av en placebotablett identisk i storlek, form och färg som behandlingstabletten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genexpression
Tidsram: 4 veckor
Genuttryck mätt med mikroarray
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammation
Tidsram: 4 veckor
förändring i inflammatoriska markörer mellan MVM/fytokemiskt tillskott och placebo
4 veckor
Kardiovaskulär hälsa
Tidsram: 4 veckor
förändring i markörer för kardiovaskulär hälsa mellan MVM/fytokemiskt tillskott och placebo
4 veckor
Näringsstatus
Tidsram: 4 veckor
förändring i markörer för näringsstatus mellan MVM/fytokemiskt tillskott och placebo
4 veckor
Oxidativ stress/antioxidantstatus
Tidsram: 4 veckor
förändring i oxidativ stressmarkörer mellan MVM/fytokemiskt tillskott och placebo
4 veckor
Epigenetik
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i DNA-metyleringsmönster
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

8 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201773 (IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Prenumerera