- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03146312
Effekt av ett multivitamin/multimineralt/fytokemiskt kosttillskott på index för människors hälsa
Effekt av ett multivitamin/multimineralt/fytokemiskt kosttillskott på genuttryck, epigenetik och näringsstatus hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns betydande kontroverser angående fördelen med utbredd användning av kosttillskott, särskilt utbredd användning av MVM. Kontroversen kvarstår på grund av en påtaglig inkongruens i näringsforskning: å ena sidan indikerar många studier att konsumtion av MVM-tillskott ger få - om några - påvisbara hälsofördelar, men å andra sidan indikerar många fynd att de flesta amerikaner inte konsumerar RDA av en mängd olika näringsämnen, särskilt vitaminer och mineraler, och blir alltmer undernärda. Nutrigenomics erbjuder en unik möjlighet att ta itu med denna kontrovers, eftersom den kan identifiera subtila förändringar i genuttryck och epigenetiska signaturer omedelbart efter en näringsintervention - förändringar som kan tyda på förbättrat hälsotillstånd och som annars kan förbli oupptäckbara genom andra kliniska endpoints under en betydande tidsperiod, även in i kommande generationer.
Hypotes: Utredarna antar att MVM/fytokemiskt tillskott kommer att resultera i transkriptionella och epigenetiska förändringar i överensstämmelse med en förbättring av människors hälsostatus. Dessutom antar utredarna att MVM/fytokemiskt tillskott kommer att förändra markörer för kardiovaskulär, antioxidant, närings- och inflammatorisk status på ett sätt som indikerar förbättrad hälsa.
Studera design:
Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell armdesign utförd under en 4-veckorsperiod. 50-60 friska försökspersoner kommer att rekryteras och, om de är kvalificerade för studien, matchas efter ålder, kön och etnicitet och randomiseras i ett 1:1-förhållande till någon av två interventioner:
- Daglig konsumtion av kontrolltillskottet (placebo)
- Daglig konsumtion av MVM/fytokemiskt tillskott (behandling)
Metoder:
Blod kommer att samlas in vid baslinjen och efter 4-veckors intervention. Vid varje tidpunkt kommer PBMC att samlas in och DNA och RNA extraheras för genomomfattande genuttryck och DNA-metyleringsanalyser. Serum och plasma kommer också att samlas in för att bedöma kliniska markörer relaterade till kardiovaskulär, näringsmässig, antioxidant och inflammatorisk status.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84120
- USANA Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge ett undertecknat informerat samtycke innan du deltar i studien.
- Är vid allmänt god hälsa.
- Omfattande Metabolic Panel-resultat rapporterade inom normala referensintervall
- Body Mass Index på 18,5 - 30.
- systoliskt blodtryck på 90-130 mm Hg; diastoliskt blodtryck på 60-90 mm Hg.
- Fastande blodsocker från 65-110 mg/dl.
- Total kolesterolnivå <240 mg/dl
- LDL-kolesterol <130 mg/dl
- Triglyceridnivå <150 mg/dl.
- Ha god venös tillgång.
- Måste kunna svälja tabletter och piller
Exklusions kriterier:
- Gravid, försöker bli gravid eller ammar.
- Kronisk eller akut användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som kan störa absorptionen av testtillskottet.
- Konsumtion av multivitamin/mineral eller annat kosttillskott i mer än 5 dagar inom 30 dagar efter screeningbesöket.
- Gastrointestinala tillstånd som kan påverka konsumtionen av behandlingen eller placebotabletter.
- insulinberoende och oralt kontrollerade diabetiker
- Planeringssvårigheter eller brist på transport
- Har deltagit som försöksperson i någon annan klinisk studie inom 30 dagar efter screeningbesöket
- En historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år
- Betydande förstoppning eller diarré
- Allergier eller intolerans mot gurkmeja, curcumin eller relaterade produkter
- Oförmåga eller svårigheter att svälja tabletter och piller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MVM/fytokemiskt tillskott
ett multivitamin, multimineral, fytokemiskt tillskott
|
Konsumtion av ett MVM/fytokemiskt tillskott i 4 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en placebotablett (mikrokristallin cellulosa) identisk i storlek, form och färg som behandlingen
|
Konsumtion av en placebotablett identisk i storlek, form och färg som behandlingstabletten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genexpression
Tidsram: 4 veckor
|
Genuttryck mätt med mikroarray
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammation
Tidsram: 4 veckor
|
förändring i inflammatoriska markörer mellan MVM/fytokemiskt tillskott och placebo
|
4 veckor
|
|
Kardiovaskulär hälsa
Tidsram: 4 veckor
|
förändring i markörer för kardiovaskulär hälsa mellan MVM/fytokemiskt tillskott och placebo
|
4 veckor
|
|
Näringsstatus
Tidsram: 4 veckor
|
förändring i markörer för näringsstatus mellan MVM/fytokemiskt tillskott och placebo
|
4 veckor
|
|
Oxidativ stress/antioxidantstatus
Tidsram: 4 veckor
|
förändring i oxidativ stressmarkörer mellan MVM/fytokemiskt tillskott och placebo
|
4 veckor
|
|
Epigenetik
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i DNA-metyleringsmönster
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201773 (IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering