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多种维生素/多种矿物质/植物化学膳食补充剂对人类健康指数的影响

2018年3月28日 更新者:USANA Health Sciences

多种维生素/多种矿物质/植物化学膳食补充剂对健康成人基因表达、表观遗传学和营养状况的影响

这是一项全球转录组学和表观遗传学试点研究,旨在确定一小群健康受试者服用 MVM/植物化学补充剂后基因表达和 DNA 甲基化模式的变化。 我们假设全基因组转录和表观遗传学研究将阐明与 MVM/植物化学补充剂相关的健康益处的分子机制。

研究概览

详细说明

关于广泛使用膳食补充剂的益处存在相当大的争议,尤其是广泛使用 MVM。 由于营养研究中明显的不一致,争议一直存在:一方面,许多研究表明,食用 MVM 补充剂几乎没有产生(如果有的话)可证明的健康益处,但另一方面,许多研究结果表明,大多数美国人没有摄入 RDA各种营养素,尤其是维生素和矿物质,而且越来越缺乏营养。 营养基因组学为解决这一争议提供了一个独特的机会,因为它可以在营养干预后立即识别基因表达和表观遗传特征的细微变化——这些变化可能表明健康状况得到改善,否则可能在相当长的一段时间内无法通过其他临床终点检测到一段时间,甚至传到子孙后代。

假设:研究人员假设 MVM/植物化学补充剂将导致转录和表观遗传变化,与人类健康状况的改善相一致。 此外,研究人员假设 MVM/植物化学补充剂将以指示健康改善的方式改变心血管、抗氧化、营养和炎症状态的标志物。

学习规划:

这将是一项为期 4 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行臂设计。 将招募 50-60 名健康受试者,如果符合研究条件,将按年龄、性别和种族进行匹配,并以 1:1 的比例随机分配给以下两种干预措施之一:

  1. 对照补充剂(安慰剂)的每日消耗量
  2. MVM/植物化学补充剂的每日消耗量(治疗)

方法:

将在基线和 4 周干预后收集血液。 在每个时间点,将收集 PBMC,并提取 DNA 和 RNA 用于全基因组基因表达和 DNA 甲基化分析。 还将收集血清和血浆,以评估与心血管、营养、抗氧化和炎症状态相关的临床标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84120
        • USANA Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在进入研究之前提供签署的知情同意书。
  • 总体健康状况良好。
  • 在正常参考范围内报告的综合代谢组结果
  • 身体质量指数为 18.5 - 30。
  • 收缩压为 90-130 毫米汞柱;舒张压为 60-90 毫米汞柱。
  • 空腹血糖为 65-110 mg/dl。
  • 总胆固醇水平 <240 mg/dl
  • 低密度脂蛋白胆固醇 <130 毫克/分升
  • 甘油三酯水平 <150 mg/dl。
  • 有良好的静脉通路。
  • 必须能够吞服药片和药丸

排除标准:

  • 怀孕、备孕或母乳喂养。
  • 长期或急性使用可能会干扰测试补充剂吸收的处方药或非处方药。
  • 在筛查访问后 30 天内服用多种维生素/矿物质或其他膳食补充剂超过 5 天。
  • 可能影响治疗或安慰剂片剂消耗的胃肠道疾病。
  • 胰岛素依赖和口服控制的糖尿病患者
  • 安排困难或缺乏交通工具
  • 在筛选访视后 30 天内作为受试者参加过任何其他临床研究
  • 2 年内有酒精或药物滥用史
  • 显着便秘或腹泻
  • 对姜黄、姜黄素或相关产品过敏或不耐受
  • 无法或难以吞咽药片和药丸

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MVM/植物化学补充剂
多种维生素、多种矿物质、植物化学补充剂
服用 MVM/植物化学补充剂 4 周
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
大小、形状和颜色与治疗相同的安慰剂片(微晶纤维素)
服用与治疗药片大小、形状和颜色相同的安慰剂药片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基因表达
大体时间:4周
通过微阵列测量的基因表达
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大体时间:4周
MVM/植物化学补充剂和安慰剂之间炎症标志物的变化
4周
心血管健康
大体时间:4周
MVM/植物化学补充剂和安慰剂之间心血管健康标志物的变化
4周
营养状况
大体时间:4周
MVM/植物化学补充剂与安慰剂之间营养状况标志物的变化
4周
氧化应激/抗氧化状态
大体时间:4周
MVM/植物化学补充剂和安慰剂之间氧化应激标志物的变化
4周
表观遗传学
大体时间:4周
DNA 甲基化模式的变化
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Levy, PhD、USANA Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月20日

初级完成 (实际的)

2017年6月8日

研究完成 (实际的)

2017年6月8日

研究注册日期

首次提交

2017年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月8日

首次发布 (实际的)

2017年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月28日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201773 (IRAS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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