- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03146312
Efecto de un suplemento dietético multivitamínico/multimineral/fitoquímico en los índices de salud humana
Efecto de un suplemento dietético multivitamínico/multimineral/fitoquímico sobre la expresión génica, la epigenética y el estado nutricional en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una controversia considerable con respecto al beneficio del uso generalizado de suplementos dietéticos, en particular el uso generalizado de MVM. La controversia persiste debido a una marcada incongruencia en la investigación nutricional: por un lado, muchos estudios indican que el consumo de suplementos de MVM produce pocos, si es que los hay, beneficios para la salud demostrables; sin embargo, por otro lado, numerosos hallazgos indican que la mayoría de los estadounidenses no consumen la dosis diaria recomendada de una variedad de nutrientes, particularmente vitaminas y minerales, y están cada vez más desnutridos. La nutrigenómica ofrece una oportunidad única para abordar esta controversia, ya que puede identificar cambios sutiles en la expresión génica y las firmas epigenéticas inmediatamente después de una intervención nutricional, cambios que pueden ser indicativos de un mejor estado de salud y que, de lo contrario, pueden permanecer indetectables a través de otros criterios de valoración clínicos durante un tiempo considerable. período de tiempo, incluso en las generaciones futuras.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con MVM/fitoquímicos dará como resultado cambios transcripcionales y epigenéticos consistentes con una mejora en el estado de salud humana. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con MVM/fitoquímicos alterará los marcadores del estado cardiovascular, antioxidante, nutricional e inflamatorio de una manera indicativa de una mejor salud.
Diseño del estudio:
Este será un diseño de brazos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado durante un período de 4 semanas. Se reclutarán entre 50 y 60 sujetos sanos y, si son elegibles para el estudio, se emparejarán por edad, sexo y etnia y se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a cualquiera de dos intervenciones:
- Consumo diario del suplemento de control (placebo)
- Consumo diario de MVM/suplemento fitoquímico (tratamiento)
Métodos:
Se recolectará sangre al inicio del estudio y después de la intervención de 4 semanas. En cada momento, se recolectarán PBMC y se extraerán ADN y ARN para análisis de expresión génica y metilación de ADN en todo el genoma. También se recolectará suero y plasma para evaluar marcadores clínicos relacionados con el estado cardiovascular, nutricional, antioxidante e inflamatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84120
- USANA Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un consentimiento informado firmado antes de la entrada en el estudio.
- Gozan de buena salud en general.
- Resultados completos del panel metabólico informados dentro de los rangos de referencia normales
- Índice de Masa Corporal de 18.5 - 30.
- Presión arterial sistólica de 90-130 mm Hg; presión arterial diastólica de 60-90 mm Hg.
- Glicemia en ayunas de 65-110 mg/dl.
- Nivel de colesterol total de <240 mg/dl
- Colesterol LDL <130 mg/dl
- Nivel de triglicéridos <150 mg/dl.
- Tener buen acceso venoso.
- Debe poder tragar tabletas y pastillas.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando.
- Uso crónico o agudo de medicamentos recetados o de venta libre que pueden interferir con la absorción del suplemento de prueba.
- Consumo de un multivitamínico/mineral u otro suplemento dietético durante más de 5 días dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Condiciones gastrointestinales que pueden afectar el consumo de las tabletas de tratamiento o placebo.
- diabéticos insulinodependientes y controlados por vía oral
- Dificultades de programación o falta de transporte.
- Haber participado como sujeto en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años.
- Estreñimiento o diarrea significativos
- Alergias o intolerancia a la cúrcuma, curcumina o productos relacionados
- Incapacidad o dificultad para tragar tabletas y píldoras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: MVM/suplemento fitoquímico
un suplemento fitoquímico multivitamínico, multimineral
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Consumo de un MVM/suplemento fitoquímico durante 4 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
una tableta de placebo (celulosa microcristalina) idéntica en tamaño, forma y color al tratamiento
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Consumo de un comprimido de placebo idéntico en tamaño, forma y color al comprimido de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La expresion genica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Expresión génica medida por microarray
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en los marcadores inflamatorios entre MVM/suplemento fitoquímico y placebo
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4 semanas
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Salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en los marcadores de salud cardiovascular entre MVM/suplemento fitoquímico y placebo
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4 semanas
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en los marcadores del estado nutricional entre MVM/suplemento fitoquímico y placebo
|
4 semanas
|
Estrés oxidativo/estado antioxidante
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
cambio en los marcadores de estrés oxidativo entre MVM/suplemento fitoquímico y placebo
|
4 semanas
|
Epigenética
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambios en los patrones de metilación del ADN
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201773 (IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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