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Efecto de un suplemento dietético multivitamínico/multimineral/fitoquímico en los índices de salud humana

28 de marzo de 2018 actualizado por: USANA Health Sciences

Efecto de un suplemento dietético multivitamínico/multimineral/fitoquímico sobre la expresión génica, la epigenética y el estado nutricional en adultos sanos

Este es un estudio piloto global de transcriptómica y epigenética diseñado para identificar cambios en la expresión génica y patrones de metilación del ADN luego del consumo de un suplemento fitoquímico/MVM en un pequeño grupo de sujetos sanos. Presumimos que los estudios transcripcionales y epigenéticos de todo el genoma aclararán los mecanismos moleculares que subyacen a los beneficios para la salud asociados con la suplementación con MVM/fitoquímicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe una controversia considerable con respecto al beneficio del uso generalizado de suplementos dietéticos, en particular el uso generalizado de MVM. La controversia persiste debido a una marcada incongruencia en la investigación nutricional: por un lado, muchos estudios indican que el consumo de suplementos de MVM produce pocos, si es que los hay, beneficios para la salud demostrables; sin embargo, por otro lado, numerosos hallazgos indican que la mayoría de los estadounidenses no consumen la dosis diaria recomendada de una variedad de nutrientes, particularmente vitaminas y minerales, y están cada vez más desnutridos. La nutrigenómica ofrece una oportunidad única para abordar esta controversia, ya que puede identificar cambios sutiles en la expresión génica y las firmas epigenéticas inmediatamente después de una intervención nutricional, cambios que pueden ser indicativos de un mejor estado de salud y que, de lo contrario, pueden permanecer indetectables a través de otros criterios de valoración clínicos durante un tiempo considerable. período de tiempo, incluso en las generaciones futuras.

Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con MVM/fitoquímicos dará como resultado cambios transcripcionales y epigenéticos consistentes con una mejora en el estado de salud humana. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con MVM/fitoquímicos alterará los marcadores del estado cardiovascular, antioxidante, nutricional e inflamatorio de una manera indicativa de una mejor salud.

Diseño del estudio:

Este será un diseño de brazos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado durante un período de 4 semanas. Se reclutarán entre 50 y 60 sujetos sanos y, si son elegibles para el estudio, se emparejarán por edad, sexo y etnia y se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a cualquiera de dos intervenciones:

  1. Consumo diario del suplemento de control (placebo)
  2. Consumo diario de MVM/suplemento fitoquímico (tratamiento)

Métodos:

Se recolectará sangre al inicio del estudio y después de la intervención de 4 semanas. En cada momento, se recolectarán PBMC y se extraerán ADN y ARN para análisis de expresión génica y metilación de ADN en todo el genoma. También se recolectará suero y plasma para evaluar marcadores clínicos relacionados con el estado cardiovascular, nutricional, antioxidante e inflamatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • USANA Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar un consentimiento informado firmado antes de la entrada en el estudio.
  • Gozan de buena salud en general.
  • Resultados completos del panel metabólico informados dentro de los rangos de referencia normales
  • Índice de Masa Corporal de 18.5 - 30.
  • Presión arterial sistólica de 90-130 mm Hg; presión arterial diastólica de 60-90 mm Hg.
  • Glicemia en ayunas de 65-110 mg/dl.
  • Nivel de colesterol total de <240 mg/dl
  • Colesterol LDL <130 mg/dl
  • Nivel de triglicéridos <150 mg/dl.
  • Tener buen acceso venoso.
  • Debe poder tragar tabletas y pastillas.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando.
  • Uso crónico o agudo de medicamentos recetados o de venta libre que pueden interferir con la absorción del suplemento de prueba.
  • Consumo de un multivitamínico/mineral u otro suplemento dietético durante más de 5 días dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  • Condiciones gastrointestinales que pueden afectar el consumo de las tabletas de tratamiento o placebo.
  • diabéticos insulinodependientes y controlados por vía oral
  • Dificultades de programación o falta de transporte.
  • Haber participado como sujeto en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años.
  • Estreñimiento o diarrea significativos
  • Alergias o intolerancia a la cúrcuma, curcumina o productos relacionados
  • Incapacidad o dificultad para tragar tabletas y píldoras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MVM/suplemento fitoquímico
un suplemento fitoquímico multivitamínico, multimineral
Consumo de un MVM/suplemento fitoquímico durante 4 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
una tableta de placebo (celulosa microcristalina) idéntica en tamaño, forma y color al tratamiento
Consumo de un comprimido de placebo idéntico en tamaño, forma y color al comprimido de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La expresion genica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Expresión génica medida por microarray
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación
Periodo de tiempo: 4 semanas
cambio en los marcadores inflamatorios entre MVM/suplemento fitoquímico y placebo
4 semanas
Salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 4 semanas
cambio en los marcadores de salud cardiovascular entre MVM/suplemento fitoquímico y placebo
4 semanas
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 4 semanas
cambio en los marcadores del estado nutricional entre MVM/suplemento fitoquímico y placebo
4 semanas
Estrés oxidativo/estado antioxidante
Periodo de tiempo: 4 semanas
cambio en los marcadores de estrés oxidativo entre MVM/suplemento fitoquímico y placebo
4 semanas
Epigenética
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en los patrones de metilación del ADN
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201773 (IRAS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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