Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een multivitamine / multimineraal / fytochemisch voedingssupplement op indices van de menselijke gezondheid

28 maart 2018 bijgewerkt door: USANA Health Sciences

Effect van een multivitamine/multimineraal/fytochemisch voedingssupplement op genexpressie, epigenetica en voedingsstatus bij gezonde volwassenen

Dit is een wereldwijde transcriptomics en epigenetische pilootstudie die is ontworpen om veranderingen in genexpressie en DNA-methylatiepatronen te identificeren na de consumptie van een MVM/fytochemisch supplement bij een kleine groep gezonde proefpersonen. Onze hypothese is dat genoombrede transcriptionele en epigenetische studies de moleculaire mechanismen zullen ophelderen die ten grondslag liggen aan de gezondheidsvoordelen die samenhangen met MVM/fytochemische suppletie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is veel controverse over het voordeel van wijdverbreid gebruik van voedingssupplementen, met name het wijdverbreide gebruik van MVM. De controverse blijft bestaan ​​vanwege een duidelijke ongerijmdheid in voedingsonderzoek: aan de ene kant geven veel onderzoeken aan dat de consumptie van MVM-supplementen weinig of geen aantoonbare gezondheidsvoordelen oplevert, maar aan de andere kant wijzen talrijke bevindingen erop dat de meeste Amerikanen de ADH van een verscheidenheid aan voedingsstoffen, met name vitamines en mineralen, en raken steeds meer ondervoed. Nutrigenomics biedt een unieke kans om deze controverse aan te pakken, omdat het subtiele veranderingen in genexpressie en epigenetische handtekeningen onmiddellijk na een voedingsinterventie kan identificeren - veranderingen die een indicatie kunnen zijn van een verbeterde gezondheidsstatus en die anders gedurende een aanzienlijke tijd ondetecteerbaar zouden kunnen blijven via andere klinische eindpunten. tijd, zelfs in toekomstige generaties.

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat MVM/fytochemische suppletie zal resulteren in transcriptionele en epigenetische veranderingen die consistent zijn met een verbetering van de gezondheidstoestand van de mens. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat MVM/fytochemische suppletie markers van cardiovasculaire, antioxidant-, voedings- en ontstekingsstatus zal veranderen op een manier die wijst op een verbeterde gezondheid.

Studieontwerp:

Dit zal een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd ontwerp met parallelle armen zijn, uitgevoerd gedurende een periode van 4 weken. Er zullen 50-60 gezonde proefpersonen worden aangeworven en, indien in aanmerking komend voor de studie, worden gematcht op leeftijd, geslacht en etniciteit en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de volgende twee interventies:

  1. Dagelijkse consumptie van het controlesupplement (placebo)
  2. Dagelijkse consumptie van het MVM/fytochemisch supplement (behandeling)

methoden:

Bloed zal worden verzameld bij aanvang en na de interventie van 4 weken. Op elk tijdstip zullen PBMC's worden verzameld en DNA en RNA worden geëxtraheerd voor genoombrede genexpressie en DNA-methylatieanalyses. Serum en plasma zullen ook worden verzameld om klinische markers te beoordelen die verband houden met de cardiovasculaire, voedings-, antioxidant- en ontstekingsstatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84120
        • USANA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef een ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Zijn over het algemeen in goede gezondheid.
  • Uitgebreide Metabolic Panel-resultaten gerapporteerd binnen normale referentiebereiken
  • Body Mass Index van 18,5 - 30.
  • Systolische bloeddruk van 90-130 mm Hg; diastolische bloeddruk van 60-90 mm Hg.
  • Nuchtere bloedglucose van 65-110 mg/dl.
  • Totaal cholesterolgehalte van <240 mg/dl
  • LDL-cholesterol van <130 mg/dl
  • Triglyceridengehalte van <150 mg/dl.
  • Zorg voor een goede veneuze toegang.
  • Moet tabletten en pillen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven.
  • Chronisch of acuut gebruik van voorgeschreven of OTC-medicijnen die de absorptie van het testsupplement kunnen verstoren.
  • Consumptie van een multivitamine/mineraal of ander voedingssupplement gedurende meer dan 5 dagen binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Gastro-intestinale aandoeningen die de consumptie van de behandeling of placebotabletten kunnen beïnvloeden.
  • insuline-afhankelijke en oraal gecontroleerde diabetici
  • Planningsproblemen of gebrek aan vervoer
  • Als proefpersoon hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
  • Een geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 2 jaar
  • Aanzienlijke obstipatie of diarree
  • Allergieën of intolerantie voor kurkuma, curcumine of aanverwante producten
  • Onvermogen of moeite met het slikken van tabletten en pillen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MVM/fytochemisch supplement
een multivitamine, multimineraal, fytochemisch supplement
Consumptie van een MVM/fytochemisch supplement gedurende 4 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
een placebotablet (microkristallijne cellulose) die qua grootte, vorm en kleur identiek is aan de behandeling
Consumptie van een placebotablet die qua grootte, vorm en kleur identiek is aan de behandelingstablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressie
Tijdsspanne: 4 weken
Genexpressie gemeten door microarray
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking
Tijdsspanne: 4 weken
verandering in ontstekingsmarkers tussen MVM/Phytochemical Supplement en placebo
4 weken
Cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: 4 weken
verandering in markers van cardiovasculaire gezondheid tussen MVM/Phytochemical Supplement en placebo
4 weken
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 4 weken
verandering in markers van voedingsstatus tussen MVM/fytochemisch supplement en placebo
4 weken
Oxidatieve stress/antioxidantstatus
Tijdsspanne: 4 weken
verandering in markers voor oxidatieve stress tussen MVM/Phytochemical Supplement en placebo
4 weken
Epigenetica
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in DNA-methylatiepatronen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201773 (IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren