- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03146312
Effect van een multivitamine / multimineraal / fytochemisch voedingssupplement op indices van de menselijke gezondheid
Effect van een multivitamine/multimineraal/fytochemisch voedingssupplement op genexpressie, epigenetica en voedingsstatus bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is veel controverse over het voordeel van wijdverbreid gebruik van voedingssupplementen, met name het wijdverbreide gebruik van MVM. De controverse blijft bestaan vanwege een duidelijke ongerijmdheid in voedingsonderzoek: aan de ene kant geven veel onderzoeken aan dat de consumptie van MVM-supplementen weinig of geen aantoonbare gezondheidsvoordelen oplevert, maar aan de andere kant wijzen talrijke bevindingen erop dat de meeste Amerikanen de ADH van een verscheidenheid aan voedingsstoffen, met name vitamines en mineralen, en raken steeds meer ondervoed. Nutrigenomics biedt een unieke kans om deze controverse aan te pakken, omdat het subtiele veranderingen in genexpressie en epigenetische handtekeningen onmiddellijk na een voedingsinterventie kan identificeren - veranderingen die een indicatie kunnen zijn van een verbeterde gezondheidsstatus en die anders gedurende een aanzienlijke tijd ondetecteerbaar zouden kunnen blijven via andere klinische eindpunten. tijd, zelfs in toekomstige generaties.
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat MVM/fytochemische suppletie zal resulteren in transcriptionele en epigenetische veranderingen die consistent zijn met een verbetering van de gezondheidstoestand van de mens. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat MVM/fytochemische suppletie markers van cardiovasculaire, antioxidant-, voedings- en ontstekingsstatus zal veranderen op een manier die wijst op een verbeterde gezondheid.
Studieontwerp:
Dit zal een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd ontwerp met parallelle armen zijn, uitgevoerd gedurende een periode van 4 weken. Er zullen 50-60 gezonde proefpersonen worden aangeworven en, indien in aanmerking komend voor de studie, worden gematcht op leeftijd, geslacht en etniciteit en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de volgende twee interventies:
- Dagelijkse consumptie van het controlesupplement (placebo)
- Dagelijkse consumptie van het MVM/fytochemisch supplement (behandeling)
methoden:
Bloed zal worden verzameld bij aanvang en na de interventie van 4 weken. Op elk tijdstip zullen PBMC's worden verzameld en DNA en RNA worden geëxtraheerd voor genoombrede genexpressie en DNA-methylatieanalyses. Serum en plasma zullen ook worden verzameld om klinische markers te beoordelen die verband houden met de cardiovasculaire, voedings-, antioxidant- en ontstekingsstatus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84120
- USANA Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef een ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Zijn over het algemeen in goede gezondheid.
- Uitgebreide Metabolic Panel-resultaten gerapporteerd binnen normale referentiebereiken
- Body Mass Index van 18,5 - 30.
- Systolische bloeddruk van 90-130 mm Hg; diastolische bloeddruk van 60-90 mm Hg.
- Nuchtere bloedglucose van 65-110 mg/dl.
- Totaal cholesterolgehalte van <240 mg/dl
- LDL-cholesterol van <130 mg/dl
- Triglyceridengehalte van <150 mg/dl.
- Zorg voor een goede veneuze toegang.
- Moet tabletten en pillen kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven.
- Chronisch of acuut gebruik van voorgeschreven of OTC-medicijnen die de absorptie van het testsupplement kunnen verstoren.
- Consumptie van een multivitamine/mineraal of ander voedingssupplement gedurende meer dan 5 dagen binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
- Gastro-intestinale aandoeningen die de consumptie van de behandeling of placebotabletten kunnen beïnvloeden.
- insuline-afhankelijke en oraal gecontroleerde diabetici
- Planningsproblemen of gebrek aan vervoer
- Als proefpersoon hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Een geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 2 jaar
- Aanzienlijke obstipatie of diarree
- Allergieën of intolerantie voor kurkuma, curcumine of aanverwante producten
- Onvermogen of moeite met het slikken van tabletten en pillen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MVM/fytochemisch supplement
een multivitamine, multimineraal, fytochemisch supplement
|
Consumptie van een MVM/fytochemisch supplement gedurende 4 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
een placebotablet (microkristallijne cellulose) die qua grootte, vorm en kleur identiek is aan de behandeling
|
Consumptie van een placebotablet die qua grootte, vorm en kleur identiek is aan de behandelingstablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genexpressie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Genexpressie gemeten door microarray
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 4 weken
|
verandering in ontstekingsmarkers tussen MVM/Phytochemical Supplement en placebo
|
4 weken
|
|
Cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
verandering in markers van cardiovasculaire gezondheid tussen MVM/Phytochemical Supplement en placebo
|
4 weken
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 4 weken
|
verandering in markers van voedingsstatus tussen MVM/fytochemisch supplement en placebo
|
4 weken
|
|
Oxidatieve stress/antioxidantstatus
Tijdsspanne: 4 weken
|
verandering in markers voor oxidatieve stress tussen MVM/Phytochemical Supplement en placebo
|
4 weken
|
|
Epigenetica
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in DNA-methylatiepatronen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201773 (IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten