- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03146312
Wpływ multiwitaminowego/multimineralnego/fitochemicznego suplementu diety na wskaźniki zdrowia człowieka
Wpływ multiwitaminowego/multimineralnego/fitochemicznego suplementu diety na ekspresję genów, epigenetykę i stan odżywienia zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją znaczne kontrowersje dotyczące korzyści wynikających z powszechnego stosowania suplementów diety, w szczególności powszechnego stosowania MVM. Kontrowersje utrzymują się z powodu wyraźnej niekongruencji w badaniach nad odżywianiem: z jednej strony wiele badań wskazuje, że spożywanie suplementów MVM przynosi niewiele – jeśli w ogóle – widocznych korzyści zdrowotnych, z drugiej strony liczne odkrycia wskazują, że większość Amerykanów nie spożywa RDA różnorodne składniki odżywcze, zwłaszcza witaminy i minerały, i stają się coraz bardziej niedożywione. Nutrigenomika oferuje wyjątkową możliwość rozwiązania tej kontrowersji, ponieważ może zidentyfikować subtelne zmiany w ekspresji genów i sygnaturach epigenetycznych natychmiast po interwencji żywieniowej – zmiany, które mogą wskazywać na poprawę stanu zdrowia i które w przeciwnym razie mogą pozostać niewykrywalne przez inne kliniczne punkty końcowe przez znaczny okresie czasu, nawet w przyszłych pokoleniach.
Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że suplementacja MVM/fitochemiczna spowoduje zmiany transkrypcyjne i epigenetyczne zgodne z poprawą stanu zdrowia człowieka. Co więcej, badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja MVM/fitochemiczna zmieni markery układu sercowo-naczyniowego, przeciwutleniaczy, stanu odżywienia, a także stanu zapalnego w sposób wskazujący na poprawę stanu zdrowia.
Projekt badania:
Będzie to randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt równoległych ramion, prowadzony przez okres 4 tygodni. Zrekrutowanych zostanie 50-60 zdrowych osób, które, jeśli kwalifikują się do badania, zostaną dopasowane pod względem wieku, płci i pochodzenia etnicznego oraz zrandomizowane w stosunku 1:1 do jednej z dwóch interwencji:
- Dzienne spożycie suplementu kontrolnego (placebo)
- Dzienne spożycie MVM/suplementu fitochemicznego (kuracja)
Metody:
Krew zostanie pobrana na początku badania i po 4-tygodniowej interwencji. W każdym punkcie czasowym PBMC będą zbierane, a DNA i RNA ekstrahowane w celu analizy ekspresji genów w całym genomie i metylacji DNA. Zostaną również pobrane surowica i osocze w celu oceny wskaźników klinicznych związanych ze stanem sercowo-naczyniowym, żywieniowym, przeciwutleniającym i stanem zapalnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
- USANA Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przystąpieniem do badania należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
- Są ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
- Wyniki Kompleksowego Panelu Metabolicznego podane w normalnych zakresach referencyjnych
- Wskaźnik masy ciała 18,5 - 30.
- Skurczowe ciśnienie krwi 90-130 mm Hg; rozkurczowe ciśnienie krwi 60-90 mm Hg.
- Poziom glukozy we krwi na czczo od 65-110 mg/dl.
- Poziom cholesterolu całkowitego <240 mg/dl
- cholesterol LDL <130 mg/dl
- Poziom trójglicerydów <150 mg/dl.
- Mieć dobry dostęp żylny.
- Musi być w stanie połykać tabletki i pigułki
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią.
- Przewlekłe lub ostre stosowanie leków na receptę lub bez recepty, które mogą zakłócać wchłanianie badanego suplementu.
- Spożywanie preparatu multiwitaminowego/mineralnego lub innego suplementu diety przez ponad 5 dni w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
- Choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na przyjmowanie leku lub tabletek placebo.
- diabetycy insulinozależni i kontrolowani doustnie
- Trudności z planowaniem lub brak transportu
- Uczestniczyli jako uczestnicy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
- Znaczące zaparcie lub biegunka
- Alergie lub nietolerancja na kurkumę, kurkuminę lub produkty pokrewne
- Niezdolność lub trudności w połykaniu tabletek i pigułek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MVM/suplement fitochemiczny
multiwitaminowy, multimineralny, fitochemiczny suplement
|
Spożywanie suplementu MVM/fitochemicznego przez 4 tygodnie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
tabletka placebo (celuloza mikrokrystaliczna) identyczna pod względem wielkości, kształtu i koloru z lekiem
|
Spożycie tabletki placebo identycznej pod względem wielkości, kształtu i koloru z tabletką leczniczą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ekspresja genów mierzona za pomocą mikromacierzy
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana markerów stanu zapalnego między MVM/suplementem fitochemicznym a placebo
|
4 tygodnie
|
|
Zdrowie układu krążenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana wskaźników zdrowia sercowo-naczyniowego między MVM/suplementem fitochemicznym a placebo
|
4 tygodnie
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana wskaźników stanu odżywienia pomiędzy MVM/Suplementem fitochemicznym a placebo
|
4 tygodnie
|
|
Stres oksydacyjny/stan przeciwutleniaczy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana markerów stresu oksydacyjnego między MVM/suplementem fitochemicznym a placebo
|
4 tygodnie
|
|
Epigenetyka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany wzorców metylacji DNA
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201773 (IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone