Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monivitamiini-/monimineraali-/fytokemiallisen ravintolisän vaikutus ihmisten terveysindekseihin

keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: USANA Health Sciences

Monivitamiini-/monimineraalisen/fytokemiallisen ravintolisän vaikutus terveiden aikuisten geenien ilmentymiseen, epigenetiikkaan ja ravitsemustilaan

Tämä on maailmanlaajuinen transkriptiikka ja epigeneettinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa muutokset geenien ilmentymisessä ja DNA:n metylaatiokuvioissa MVM/fytokemiallisen lisäravinteen nauttimisen jälkeen pienessä ryhmässä terveitä koehenkilöitä. Oletamme, että genominlaajuiset transkriptio- ja epigeneettiset tutkimukset selvittävät MVM-/fytokemiallisiin lisäravinteisiin liittyvien terveyshyötyjen taustalla olevat molekyylimekanismit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa huomattavaa kiistaa laajalle levinneen ravintolisien käytön eduista, erityisesti laajalle levinneestä MVM-käytöstä. Kiista jatkuu ravitsemustutkimuksen huomattavan epäjohdonmukaisuuden vuoksi: toisaalta monet tutkimukset osoittavat, että MVM-lisän kulutuksesta on vain vähän - jos ollenkaan - todistettavia terveyshyötyjä, mutta toisaalta lukuisat havainnot osoittavat, että useimmat amerikkalaiset eivät kuluta RDA:ta. erilaisia ​​ravintoaineita, erityisesti vitamiineja ja kivennäisaineita, ja ne ovat yhä enemmän aliravittuja. Nutrigenomiikka tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden käsitellä tätä kiistaa, sillä se voi tunnistaa hienovaraisia ​​muutoksia geenien ilmentymisessä ja epigeneettisessä allekirjoituksessa välittömästi ravitsemustoimenpiteen jälkeen – muutoksia, jotka voivat viitata terveydentilan paranemiseen ja jotka voivat muuten jäädä havaitsemattomiksi muiden kliinisten päätepisteiden kautta huomattavan pitkän ajan. ajan kuluessa, jopa tuleville sukupolville.

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että MVM/fytokemiallinen lisäys johtaa transkription ja epigeneettisiin muutoksiin, jotka ovat yhdenmukaisia ​​ihmisten terveydentilan paranemisen kanssa. Lisäksi tutkijat olettavat, että MVM/fytokemialliset lisäravinteet muuttavat kardiovaskulaarisia, antioksidanttisia, ravitsemuksellisia sekä tulehdustilan markkereita tavalla, joka osoittaa parantuneen terveyden.

Opintosuunnitelma:

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkainen käsivarsi, joka suoritetaan 4 viikon ajan. Rekrytoidaan 50–60 tervettä koehenkilöä, jotka, jos ovat kelvollisia tutkimukseen, sovitetaan yhteen iän, sukupuolen ja etnisen taustan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 jompaankumpaan kahdesta interventiosta:

  1. Kontrollilisän (plasebo) päivittäinen kulutus
  2. MVM/fytokemiallisen lisäaineen päivittäinen kulutus (hoito)

Menetelmät:

Veri otetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen. Joka ajankohtana PBMC:t kerätään ja DNA ja RNA uutetaan genomin laajuisia geeniekspressio- ja DNA-metylaatioanalyyseja varten. Seerumia ja plasmaa kerätään myös kardiovaskulaariseen, ravitsemus-, antioksidantti- ja tulehdustilaan liittyvien kliinisten merkkiaineiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84120
        • USANA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
  • Kattavat Metabolic Panel -tulokset on raportoitu normaaleissa viiterajoissa
  • Painoindeksi 18,5-30.
  • Systolinen verenpaine 90-130 mm Hg; diastolinen verenpaine 60-90 mmHg.
  • Paastoverensokeri 65-110 mg/dl.
  • Kokonaiskolesterolitaso <240 mg/dl
  • LDL-kolesteroli <130 mg/dl
  • Triglyseridipitoisuus <150 mg/dl.
  • Sinulla on hyvä pääsy laskimoon.
  • On kyettävä nielemään tabletteja ja pillereitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
  • Reseptilääkkeiden tai itsehoitolääkkeiden krooninen tai akuutti käyttö, joka voi häiritä testilisän imeytymistä.
  • Monivitamiinin/kivennäisaineen tai muun ravintolisän nauttiminen yli 5 päivän ajan 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoidon tai lumetablettien kulutukseen.
  • insuliinista riippuvaiset ja suun kautta säädellyt diabeetikot
  • Aikatauluongelmat tai kuljetuksen puute
  • Osallistunut tutkittavana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä
  • Merkittävä ummetus tai ripuli
  • Allergia tai intoleranssi kurkumalle, kurkumiinille tai vastaaville tuotteille
  • Kyvyttömyys tai vaikeus niellä tabletteja ja pillereitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MVM/fytokemiallinen lisäaine
monivitamiini-, monimineraali- ja fytokemiallinen lisäosa
MVM/fytokemiallisen lisäaineen kulutus 4 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumetabletti (mikrokiteinen selluloosa), joka on kooltaan, muodoltaan ja väriltään samanlainen kuin hoidossa
Plasebotabletin kulutus, joka on kooltaan, muodoltaan ja väriltään identtinen hoitotabletin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Geeniekspressio mitattuna mikrosirulla
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
muutos tulehdusmarkkereissa MVM/Fytochemical Supplementin ja lumelääkkeen välillä
4 viikkoa
Sydänterveys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
muutos sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineissa MVM/Fytochemical Supplementin ja lumelääkkeen välillä
4 viikkoa
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 4 viikkoa
ravitsemustilan merkkiaineiden muutos MVM/Fytochemical Supplementin ja lumelääkkeen välillä
4 viikkoa
Oksidatiivinen stressi/antioksidanttitila
Aikaikkuna: 4 viikkoa
muutos oksidatiivisissa stressimarkkereissa MVM/Fytochemical Supplementin ja lumelääkkeen välillä
4 viikkoa
Epigenetiikka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset DNA:n metylaatiomalleissa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201773 (IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa