- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03146312
Monivitamiini-/monimineraali-/fytokemiallisen ravintolisän vaikutus ihmisten terveysindekseihin
Monivitamiini-/monimineraalisen/fytokemiallisen ravintolisän vaikutus terveiden aikuisten geenien ilmentymiseen, epigenetiikkaan ja ravitsemustilaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa huomattavaa kiistaa laajalle levinneen ravintolisien käytön eduista, erityisesti laajalle levinneestä MVM-käytöstä. Kiista jatkuu ravitsemustutkimuksen huomattavan epäjohdonmukaisuuden vuoksi: toisaalta monet tutkimukset osoittavat, että MVM-lisän kulutuksesta on vain vähän - jos ollenkaan - todistettavia terveyshyötyjä, mutta toisaalta lukuisat havainnot osoittavat, että useimmat amerikkalaiset eivät kuluta RDA:ta. erilaisia ravintoaineita, erityisesti vitamiineja ja kivennäisaineita, ja ne ovat yhä enemmän aliravittuja. Nutrigenomiikka tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden käsitellä tätä kiistaa, sillä se voi tunnistaa hienovaraisia muutoksia geenien ilmentymisessä ja epigeneettisessä allekirjoituksessa välittömästi ravitsemustoimenpiteen jälkeen – muutoksia, jotka voivat viitata terveydentilan paranemiseen ja jotka voivat muuten jäädä havaitsemattomiksi muiden kliinisten päätepisteiden kautta huomattavan pitkän ajan. ajan kuluessa, jopa tuleville sukupolville.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että MVM/fytokemiallinen lisäys johtaa transkription ja epigeneettisiin muutoksiin, jotka ovat yhdenmukaisia ihmisten terveydentilan paranemisen kanssa. Lisäksi tutkijat olettavat, että MVM/fytokemialliset lisäravinteet muuttavat kardiovaskulaarisia, antioksidanttisia, ravitsemuksellisia sekä tulehdustilan markkereita tavalla, joka osoittaa parantuneen terveyden.
Opintosuunnitelma:
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkainen käsivarsi, joka suoritetaan 4 viikon ajan. Rekrytoidaan 50–60 tervettä koehenkilöä, jotka, jos ovat kelvollisia tutkimukseen, sovitetaan yhteen iän, sukupuolen ja etnisen taustan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 jompaankumpaan kahdesta interventiosta:
- Kontrollilisän (plasebo) päivittäinen kulutus
- MVM/fytokemiallisen lisäaineen päivittäinen kulutus (hoito)
Menetelmät:
Veri otetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen. Joka ajankohtana PBMC:t kerätään ja DNA ja RNA uutetaan genomin laajuisia geeniekspressio- ja DNA-metylaatioanalyyseja varten. Seerumia ja plasmaa kerätään myös kardiovaskulaariseen, ravitsemus-, antioksidantti- ja tulehdustilaan liittyvien kliinisten merkkiaineiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84120
- USANA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
- Kattavat Metabolic Panel -tulokset on raportoitu normaaleissa viiterajoissa
- Painoindeksi 18,5-30.
- Systolinen verenpaine 90-130 mm Hg; diastolinen verenpaine 60-90 mmHg.
- Paastoverensokeri 65-110 mg/dl.
- Kokonaiskolesterolitaso <240 mg/dl
- LDL-kolesteroli <130 mg/dl
- Triglyseridipitoisuus <150 mg/dl.
- Sinulla on hyvä pääsy laskimoon.
- On kyettävä nielemään tabletteja ja pillereitä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
- Reseptilääkkeiden tai itsehoitolääkkeiden krooninen tai akuutti käyttö, joka voi häiritä testilisän imeytymistä.
- Monivitamiinin/kivennäisaineen tai muun ravintolisän nauttiminen yli 5 päivän ajan 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoidon tai lumetablettien kulutukseen.
- insuliinista riippuvaiset ja suun kautta säädellyt diabeetikot
- Aikatauluongelmat tai kuljetuksen puute
- Osallistunut tutkittavana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä
- Merkittävä ummetus tai ripuli
- Allergia tai intoleranssi kurkumalle, kurkumiinille tai vastaaville tuotteille
- Kyvyttömyys tai vaikeus niellä tabletteja ja pillereitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MVM/fytokemiallinen lisäaine
monivitamiini-, monimineraali- ja fytokemiallinen lisäosa
|
MVM/fytokemiallisen lisäaineen kulutus 4 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumetabletti (mikrokiteinen selluloosa), joka on kooltaan, muodoltaan ja väriltään samanlainen kuin hoidossa
|
Plasebotabletin kulutus, joka on kooltaan, muodoltaan ja väriltään identtinen hoitotabletin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Geeniekspressio mitattuna mikrosirulla
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
muutos tulehdusmarkkereissa MVM/Fytochemical Supplementin ja lumelääkkeen välillä
|
4 viikkoa
|
|
Sydänterveys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
muutos sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineissa MVM/Fytochemical Supplementin ja lumelääkkeen välillä
|
4 viikkoa
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ravitsemustilan merkkiaineiden muutos MVM/Fytochemical Supplementin ja lumelääkkeen välillä
|
4 viikkoa
|
|
Oksidatiivinen stressi/antioksidanttitila
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
muutos oksidatiivisissa stressimarkkereissa MVM/Fytochemical Supplementin ja lumelääkkeen välillä
|
4 viikkoa
|
|
Epigenetiikka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset DNA:n metylaatiomalleissa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201773 (IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis